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Avaliação do perfil de efeitos e efeitos colaterais da vacina Covid-19 em pacientes com câncer

1 de agosto de 2021 atualizado por: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos e efeitos colaterais da vacina inativa COVID-19 em pacientes com câncer e compará-los com o grupo controle saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos e efeitos colaterais da vacina inativa COVID-19 em pacientes com câncer. Serão incluídos no estudo pacientes acompanhados em ambulatório de oncologia médica e voluntários saudáveis. Amostras de sangue dos participantes serão coletadas 4 semanas após a segunda dose da vacina COVID-19. Após as amostras de sangue serem centrifugadas a 2.500 rpm por 10 minutos, o soro separado será armazenado em dois tubos eppendorf diferentes e armazenado a -80 ou -20 graus. As amostras serão entregues ao centro de trabalho de forma adequada para o transporte da cadeia de frio. O teste de anticorpos COVID-19 será realizado nas amostras de sangue. Além disso, os voluntários serão questionados sobre os efeitos colaterais que podem ocorrer após a vacinação e as informações obtidas serão registradas no banco de dados juntamente com os dados clínicos dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Medipol University
      • Istanbul, Peru
        • Acibadem University
      • Istanbul, Peru
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Peru
        • Okmeydani Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de pacientes:

  1. Pacientes com diagnóstico patológico e clínico de câncer
  2. Mais de 18 anos
  3. Pacientes com duas doses da vacina COVID-19 administradas
  4. Voluntariado para participar do estudo

Para o grupo de controle:

  1. Sem diagnóstico de câncer conhecido ou história
  2. Mais de 18 anos
  3. Duas doses da vacina COVID-19 administradas
  4. Voluntariado para participar do estudo -

Critério de exclusão:

  1. Não se voluntariar para participar do estudo
  2. < 18 anos
  3. Não administrou duas doses da vacina COVID-19
  4. Histórico de infecção por Covid-19 -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer
Níveis de anticorpos de pacientes com Covid-19 serão medidos
Outro: Teste de anticorpos COVID-19
Uma amostra de sangue de 5 cc de cada participante será coletada 4 semanas após a segunda dose da vacina COVID-19. Depois que as amostras de sangue são centrifugadas a 2.500 rpm por 10 minutos, o soro separado será armazenado em duas ependorfs diferentes e armazenado a -80 ou -20 graus. As amostras serão entregues ao centro de trabalho de forma adequada para o transporte da cadeia de frio. O teste de anticorpos COVID-19 será realizado nas amostras de sangue
Outro: Controle saudável
Os níveis de anticorpos Covid-19 de controles saudáveis ​​serão medidos
Outro: Teste de anticorpos COVID-19
Uma amostra de sangue de 5 cc de cada participante será coletada 4 semanas após a segunda dose da vacina COVID-19. Depois que as amostras de sangue são centrifugadas a 2.500 rpm por 10 minutos, o soro separado será armazenado em duas ependorfs diferentes e armazenado a -80 ou -20 graus. As amostras serão entregues ao centro de trabalho de forma adequada para o transporte da cadeia de frio. O teste de anticorpos COVID-19 será realizado nas amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de anticorpos
Prazo: 1 mês
Os títulos de anticorpos COVID-19 dos pacientes serão medidos em amostras de sangue.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 1 mês
Os participantes serão questionados sobre efeitos colaterais comuns
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Cadeira de estudo: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Cadeira de estudo: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Diretor de estudo: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Investigador principal: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Cadeira de estudo: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Cadeira de estudo: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Cadeira de estudo: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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