Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekt- og bivirkningsprofilen for Covid-19-vaccine hos kræftpatienter

1. august 2021 opdateret af: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne og bivirkningerne af inaktiv COVID-19-vaccine hos patienter med cancer og sammenligne dem med den raske kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne og bivirkningerne af inaktiv COVID-19-vaccine hos patienter med cancer. Patienter, der følges op på medicinsk onkologisk klinik, og raske frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen. Blodprøver af deltagere vil blive taget 4 uger efter anden dosis af COVID-19-vaccinen. Efter at blodprøver er centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter, vil det adskilte serum blive sikkerhedskopieret i to forskellige eppendorf-rør og opbevaret ved -80 eller -20 grader. Prøverne vil blive leveret til arbejdscentret på en måde, der er egnet til kølekædetransport. Der vil blive udført COVID-19 antistoftest på blodprøverne. Derudover vil frivillige blive udspurgt med hensyn til bivirkninger, der kan opstå efter vaccination, og de indhentede oplysninger vil blive registreret i databasen sammen med patienternes kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Medipol University
      • Istanbul, Kalkun
        • Acibadem University
      • Istanbul, Kalkun
        • MEDENIYET UNIVERSITY
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Kalkun
        • Okmeydani Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patientgruppen:

  1. Patienter med patologisk og klinisk kræftdiagnose
  2. Ældre end 18 år
  3. Patienter administreret to doser COVID-19-vaccine
  4. Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

For kontrolgruppen:

  1. Ingen kendt kræftdiagnose eller historie
  2. Ældre end 18 år
  3. To doser COVID-19-vaccine administreret
  4. Frivilligt at deltage i undersøgelsen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  2. < 18 år
  3. Ikke indgivet to doser af COVID-19-vaccinen
  4. Covid-19 infektionshistorie -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kræftpatienter
Covid-19 antistofniveauer hos patienter vil blive målt
Andet: COVID-19 antistoftest
5 cc blodprøve fra hver deltager vil blive taget 4 uger efter den anden dosis af COVID-19-vaccinen. Efter at blodprøver er centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter, vil det adskilte serum blive sikkerhedskopieret i to forskellige ependorphs og opbevaret ved -80 eller -20 grader. Prøverne vil blive leveret til arbejdscentret på en måde, der er egnet til kølekædetransport. Der vil blive udført COVID-19 antistoftest på blodprøverne
Andet: Sund kontrol
Covid-19 antistofniveauer af raske kontroller vil blive målt
Andet: COVID-19 antistoftest
5 cc blodprøve fra hver deltager vil blive taget 4 uger efter den anden dosis af COVID-19-vaccinen. Efter at blodprøver er centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter, vil det adskilte serum blive sikkerhedskopieret i to forskellige ependorphs og opbevaret ved -80 eller -20 grader. Prøverne vil blive leveret til arbejdscentret på en måde, der er egnet til kølekædetransport. Der vil blive udført COVID-19 antistoftest på blodprøverne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveauer
Tidsramme: 1 måned
Patienternes COVID-19-antistoftitre vil blive målt i blodprøver.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil blive udspurgt for almindelige bivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studiestol: MAHMUT GUMUS, PROF, MEDENIYET UNIVERSITY
  • Studiestol: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Studiestol: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Studieleder: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Ledende efterforsker: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Studiestol: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Studiestol: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Studiestol: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 antistoftest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner