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Evaluación del perfil de efectos y efectos secundarios de la vacuna Covid-19 en pacientes con cáncer

1 de agosto de 2021 actualizado por: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
El objetivo del estudio es evaluar los efectos y efectos secundarios de la vacuna inactiva contra la COVID-19 en pacientes con cáncer y compararlos con el grupo control sano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar los efectos y efectos secundarios de la vacuna inactiva COVID-19 en pacientes con cáncer. Los pacientes seguidos en la clínica de oncología médica y los voluntarios sanos se inscribirán en el estudio. Se tomarán muestras de sangre de los participantes 4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19. Después de centrifugar las muestras de sangre a 2500 rpm durante 10 minutos, el suero separado se guardará en dos tubos eppendorf diferentes y se almacenará a -80 o -20 grados. Las muestras se entregarán en el centro de trabajo de forma adecuada para el transporte en cadena de frío. La prueba de anticuerpos COVID-19 se realizará en las muestras de sangre. Además, se interrogará a los voluntarios en cuanto a los efectos secundarios que puedan desarrollar tras la vacunación y la información obtenida se registrará en la base de datos junto con los datos clínicos de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Medipol University
      • Istanbul, Pavo
        • Acibadem University
      • Istanbul, Pavo
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Pavo
        • Okmeydani Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de pacientes:

  1. Pacientes con diagnóstico patológico y clínico de cáncer
  2. Mayor de 18 años
  3. Pacientes dos dosis de vacuna COVID-19 administradas
  4. Voluntariado para participar en el estudio.

Para el grupo de control:

  1. Sin diagnóstico o antecedentes de cáncer conocidos
  2. Mayor de 18 años
  3. Dos dosis de vacuna COVID-19 administradas
  4. Voluntariado para participar en el estudio -

Criterio de exclusión:

  1. No ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
  2. < 18 años
  3. No se administraron dos dosis de la vacuna COVID-19
  4. Historial de contagios de Covid-19 -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cáncer
Se medirán los niveles de anticuerpos contra el covid-19 de los pacientes
Otro: Prueba de anticuerpos COVID-19
Se tomará una muestra de sangre de 5 cc de cada participante 4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19. Después de centrifugar las muestras de sangre a 2500 rpm durante 10 minutos, el suero separado se respaldará en dos ependorfios diferentes y se almacenará a -80 o -20 grados. Las muestras se entregarán en el centro de trabajo de forma adecuada para el transporte en cadena de frío. La prueba de anticuerpos COVID-19 se realizará en las muestras de sangre.
Otro: Control saludable
Se medirán los niveles de anticuerpos de Covid-19 de controles sanos
Otro: Prueba de anticuerpos COVID-19
Se tomará una muestra de sangre de 5 cc de cada participante 4 semanas después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19. Después de centrifugar las muestras de sangre a 2500 rpm durante 10 minutos, el suero separado se respaldará en dos ependorfios diferentes y se almacenará a -80 o -20 grados. Las muestras se entregarán en el centro de trabajo de forma adecuada para el transporte en cadena de frío. La prueba de anticuerpos COVID-19 se realizará en las muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: 1 mes
Los títulos de anticuerpos COVID-19 de los pacientes se medirán en muestras de sangre.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Los participantes serán interrogados por efectos secundarios comunes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Silla de estudio: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Silla de estudio: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Silla de estudio: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Director de estudio: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Investigador principal: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Silla de estudio: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Silla de estudio: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Silla de estudio: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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