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Évaluation du profil d'effets et d'effets secondaires du vaccin Covid-19 chez les patients cancéreux

1 août 2021 mis à jour par: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets et les effets secondaires du vaccin COVID-19 inactif chez les patients atteints de cancer et de les comparer avec le groupe témoin sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets et les effets secondaires du vaccin COVID-19 inactif chez les patients atteints de cancer. Des patients suivis en clinique d'oncologie médicale et des volontaires sains seront inclus dans l'étude. Des échantillons de sang des participants seront prélevés 4 semaines après la deuxième dose du vaccin COVID-19. Une fois les échantillons de sang centrifugés à 2500 tr/min pendant 10 minutes, le sérum séparé sera sauvegardé dans deux tubes Eppendorf différents et stocké à -80 ou -20 degrés. Les échantillons seront livrés au centre de travail d'une manière adaptée au transport de la chaîne du froid. Un test d'anticorps COVID-19 sera effectué sur les échantillons de sang. De plus, les volontaires seront interrogés sur les effets secondaires susceptibles de se développer après la vaccination et les informations obtenues seront enregistrées dans la base de données avec les données cliniques des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Medipol University
      • Istanbul, Turquie
        • Acibadem University
      • Istanbul, Turquie
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Turquie
        • Okmeydani Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe de patients :

  1. Patients avec diagnostic pathologique et clinique de cancer
  2. Plus de 18 ans
  3. Patients recevant deux doses de vaccin COVID-19
  4. Se porter volontaire pour participer à l'étude

Pour le groupe contrôle :

  1. Aucun diagnostic ou antécédent de cancer connu
  2. Plus de 18 ans
  3. Deux doses de vaccin COVID-19 administrées
  4. Volontaire pour participer à l'étude -

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
  2. < 18 ans
  3. Non administré deux doses du vaccin COVID-19
  4. Antécédents d'infection au Covid-19 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Des patients atteints du cancer
Les niveaux d'anticorps Covid-19 des patients seront mesurés
Autre: Test d'anticorps COVID-19
Un échantillon de sang de 5 cc de chaque participant sera prélevé 4 semaines après la deuxième dose du vaccin COVID-19. Une fois les échantillons de sang centrifugés à 2500 tr/min pendant 10 minutes, le sérum séparé sera sauvegardé dans deux épendorphes différents et stocké à -80 ou -20 degrés. Les échantillons seront livrés au centre de travail d'une manière adaptée au transport de la chaîne du froid. Un test d'anticorps COVID-19 sera effectué sur les échantillons de sang
Autre: Contrôle sain
Les niveaux d'anticorps Covid-19 des témoins sains seront mesurés
Autre: Test d'anticorps COVID-19
Un échantillon de sang de 5 cc de chaque participant sera prélevé 4 semaines après la deuxième dose du vaccin COVID-19. Une fois les échantillons de sang centrifugés à 2500 tr/min pendant 10 minutes, le sérum séparé sera sauvegardé dans deux épendorphes différents et stocké à -80 ou -20 degrés. Les échantillons seront livrés au centre de travail d'une manière adaptée au transport de la chaîne du froid. Un test d'anticorps COVID-19 sera effectué sur les échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps
Délai: 1 mois
Les titres d'anticorps COVID-19 des patients seront mesurés dans des échantillons de sang.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 1 mois
Les participants seront interrogés sur les effets secondaires courants
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Chaise d'étude: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Chaise d'étude: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Directeur d'études: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Chercheur principal: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Chaise d'étude: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Chaise d'étude: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Chaise d'étude: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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