Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku a profilu vedlejších účinků vakcíny Covid-19 u pacientů s rakovinou

1. srpna 2021 aktualizováno: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Cílem studie je vyhodnotit účinky a vedlejší účinky neaktivní vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou a porovnat je se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinky a vedlejší účinky neaktivní vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou. Do studie budou zařazeni pacienti sledovaní na klinice lékařské onkologie a zdraví dobrovolníci. Vzorky krve účastníkům budou odebrány 4 týdny po druhé dávce vakcíny COVID-19. Poté, co jsou vzorky krve odstředěny při 2500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, oddělené sérum bude uloženo do dvou různých Eppendorfových zkumavek a skladováno při -80 nebo -20 stupních. Vzorky budou doručeny do pracovního centra způsobem vhodným pro přepravu chladícího řetězce. U vzorků krve bude proveden test na protilátky COVID-19. Kromě toho budou dobrovolníci dotázáni na nežádoucí účinky, které se mohou po očkování rozvinout, a získané informace budou zaznamenány do databáze spolu s klinickými údaji pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Medipol University
      • Istanbul, Krocan
        • Acibadem University
      • Istanbul, Krocan
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Okmeydani Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu pacientů:

  1. Pacienti s patologickou a klinickou onkologickou diagnózou
  2. Starší 18 let
  3. Pacientům byly podány dvě dávky vakcíny COVID-19
  4. Dobrovolná účast ve studii

Pro kontrolní skupinu:

  1. Žádná známá diagnóza rakoviny nebo historie
  2. Starší 18 let
  3. Byly podány dvě dávky vakcíny COVID-19
  4. Dobrovolná účast ve studii -

Kritéria vyloučení:

  1. Nedobrovolně se účastnit studie
  2. < 18 let
  3. Nepodány dvě dávky vakcíny COVID-19
  4. Historie infekce Covid-19 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s rakovinou
Budou měřeny hladiny protilátek Covid-19 pacientů
Jiný: Test na protilátky COVID-19
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek 5 cm3 krve 4 týdny po druhé dávce vakcíny COVID-19. Po odstředění krevních vzorků při 2500 ot./min po dobu 10 minut bude separované sérum zálohováno ve dvou různých ependorfech a uloženo při -80 nebo -20 stupních. Vzorky budou doručeny do pracovního centra způsobem vhodným pro přepravu chladícího řetězce. U vzorků krve bude proveden test na protilátky COVID-19
Jiný: Zdravá kontrola
U zdravých kontrol budou měřeny hladiny protilátek Covid-19
Jiný: Test na protilátky COVID-19
Každému účastníkovi bude odebrán vzorek 5 cm3 krve 4 týdny po druhé dávce vakcíny COVID-19. Po odstředění krevních vzorků při 2500 ot./min po dobu 10 minut bude separované sérum zálohováno ve dvou různých ependorfech a uloženo při -80 nebo -20 stupních. Vzorky budou doručeny do pracovního centra způsobem vhodným pro přepravu chladícího řetězce. U vzorků krve bude proveden test na protilátky COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek
Časové okno: 1 měsíc
Titry protilátek COVID-19 pacientů budou měřeny ve vzorcích krve.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci budou dotázáni na běžné vedlejší účinky
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Studijní židle: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Studijní židle: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Ředitel studie: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Vrchní vyšetřovatel: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Studijní židle: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Studijní židle: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Studijní židle: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test na protilátky COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit