Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта и профиля побочных эффектов вакцины Covid-19 у онкологических больных

1 августа 2021 г. обновлено: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Цель исследования — оценить эффекты и побочные эффекты неактивной вакцины против COVID-19 у больных раком и сравнить их со здоровой контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффекты и побочные эффекты неактивной вакцины против COVID-19 у больных раком. В исследование будут включены пациенты, находящиеся под наблюдением в онкодиспансере, и здоровые добровольцы. Образцы крови участников будут взяты через 4 недели после второй дозы вакцины против COVID-19. После центрифугирования образцов крови при 2500 об/мин в течение 10 минут отделенную сыворотку помещают в две разные пробирки Эппендорф и хранят при температуре -80 или -20 градусов. Образцы будут доставлены в рабочий центр способом, подходящим для транспортировки по холодовой цепи. На образцах крови будет проведен тест на антитела к COVID-19. Кроме того, добровольцы будут опрошены на предмет побочных эффектов, которые могут развиться после вакцинации, и полученная информация будет записана в базу данных вместе с клиническими данными пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Medipol University
      • Istanbul, Турция
        • Acibadem University
      • Istanbul, Турция
        • MEDENIYET UNIVERSITY
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Турция
        • Okmeydani Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для группы пациентов:

  1. Пациенты с патологоанатомическим и клиническим диагнозом рака
  2. старше 18 лет
  3. Пациентам ввели две дозы вакцины против COVID-19
  4. Добровольное участие в исследовании

Для контрольной группы:

  1. Нет известного диагноза рака или истории
  2. старше 18 лет
  3. Введены две дозы вакцины против COVID-19
  4. Добровольное участие в исследовании -

Критерий исключения:

  1. Отказ от добровольного участия в исследовании
  2. < 18 лет
  3. Не введены две дозы вакцины против COVID-19
  4. История заражения Covid-19 -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Онкологические больные
У пациентов будут измерять уровни антител к Covid-19
Другой: Тест на антитела к COVID-19
Через 4 недели после введения второй дозы вакцины против COVID-19 у каждого участника будет взят образец крови объемом 5 мл. После центрифугирования образцов крови при 2500 об/мин в течение 10 минут выделенную сыворотку помещают в два разных эпендорфа и хранят при температуре -80 или -20 градусов. Образцы будут доставлены в рабочий центр способом, подходящим для транспортировки по холодовой цепи. На образцах крови будет проведен тест на антитела к COVID-19.
Другой: Здоровый контроль
Уровни антител к Covid-19 у здоровых людей будут измеряться
Другой: Тест на антитела к COVID-19
Через 4 недели после введения второй дозы вакцины против COVID-19 у каждого участника будет взят образец крови объемом 5 мл. После центрифугирования образцов крови при 2500 об/мин в течение 10 минут выделенную сыворотку помещают в два разных эпендорфа и хранят при температуре -80 или -20 градусов. Образцы будут доставлены в рабочий центр способом, подходящим для транспортировки по холодовой цепи. На образцах крови будет проведен тест на антитела к COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антител
Временное ограничение: 1 месяц
Титры антител к COVID-19 у пациентов будут измеряться в образцах крови.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц
Участники будут опрошены для общих побочных эффектов
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Учебный стул: MAHMUT GUMUS, PROF, MEDENIYET UNIVERSITY
  • Учебный стул: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Учебный стул: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Директор по исследованиям: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Главный следователь: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Учебный стул: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Учебный стул: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Учебный стул: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на антитела к COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться