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Bewertung des Wirkungs- und Nebenwirkungsprofils des Covid-19-Impfstoffs bei Krebspatienten

1. August 2021 aktualisiert von: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen und Nebenwirkungen des inaktiven COVID-19-Impfstoffs bei Krebspatienten zu bewerten und mit der gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen und Nebenwirkungen eines inaktiven COVID-19-Impfstoffs bei Krebspatienten zu bewerten. Patienten, die in einer Klinik für medizinische Onkologie nachuntersucht wurden, und gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen. Blutproben der Teilnehmer werden 4 Wochen nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs entnommen. Nachdem die Blutproben 10 Minuten lang bei 2500 U/min zentrifugiert wurden, wird das separierte Serum in zwei verschiedenen Eppendorf-Röhrchen aufgefüllt und bei -80 oder -20 Grad gelagert. Die Proben werden in einer für den Kühlkettentransport geeigneten Weise an das Arbeitszentrum geliefert. An den Blutproben wird ein COVID-19-Antikörpertest durchgeführt. Darüber hinaus werden Probanden zu möglichen Nebenwirkungen nach der Impfung befragt und die gewonnenen Informationen zusammen mit den klinischen Daten der Patienten in der Datenbank erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Medipol University
      • Istanbul, Truthahn
        • Acibadem University
      • Istanbul, Truthahn
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Okmeydani Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patientengruppe:

  1. Patienten mit pathologischer und klinischer Krebsdiagnose
  2. Älter als 18 Jahre
  3. Patienten werden zwei Dosen COVID-19-Impfstoff verabreicht
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie

Für die Kontrollgruppe:

  1. Keine bekannte Krebsdiagnose oder Vorgeschichte
  2. Älter als 18 Jahre
  3. Zwei Dosen COVID-19-Impfstoff verabreicht
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie -

Ausschlusskriterien:

  1. Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
  2. < 18 Jahre
  3. Keine zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs verabreicht
  4. Covid-19-Infektionsgeschichte -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krebspatienten
Die Covid-19-Antikörperspiegel der Patienten werden gemessen
Sonstiges: COVID-19 Antikörpertest
4 Wochen nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs werden jedem Teilnehmer 5 ml Blut entnommen. Nachdem die Blutproben 10 Minuten lang bei 2500 U/min zentrifugiert wurden, wird das abgetrennte Serum in zwei verschiedenen Ependorphen gesammelt und bei -80 oder -20 Grad gelagert. Die Proben werden in einer für den Kühlkettentransport geeigneten Weise an das Arbeitszentrum geliefert. An den Blutproben wird ein COVID-19-Antikörpertest durchgeführt
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Die Covid-19-Antikörperspiegel von gesunden Kontrollpersonen werden gemessen
Sonstiges: COVID-19 Antikörpertest
4 Wochen nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs werden jedem Teilnehmer 5 ml Blut entnommen. Nachdem die Blutproben 10 Minuten lang bei 2500 U/min zentrifugiert wurden, wird das abgetrennte Serum in zwei verschiedenen Ependorphen gesammelt und bei -80 oder -20 Grad gelagert. Die Proben werden in einer für den Kühlkettentransport geeigneten Weise an das Arbeitszentrum geliefert. An den Blutproben wird ein COVID-19-Antikörpertest durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
Die COVID-19-Antikörpertiter der Patienten werden in Blutproben gemessen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer werden zu häufigen Nebenwirkungen befragt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienstuhl: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Studienstuhl: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Studienstuhl: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Studienleiter: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Hauptermittler: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Studienstuhl: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Studienstuhl: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Studienstuhl: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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