Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt- og bivirkningsprofilen til Covid-19-vaksine hos kreftpasienter

1. august 2021 oppdatert av: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Målet med studien er å evaluere effekten og bivirkningene av inaktiv COVID-19-vaksine hos pasienter med kreft og sammenligne dem med den friske kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten og bivirkningene av inaktiv COVID-19-vaksine hos pasienter med kreft. Pasienter som følges opp i medisinsk onkologisk klinikk og friske frivillige vil bli registrert i studien. Blodprøver av deltakerne vil bli tatt 4 uker etter den andre dosen av covid-19-vaksinen. Etter at blodprøver er sentrifugert ved 2500 rpm i 10 minutter, vil det separerte serumet sikkerhetskopieres i to forskjellige eppendorf-rør og lagres ved -80 eller -20 grader. Prøvene vil bli levert til arbeidssenteret på en måte som er egnet for kjølekjedetransport. COVID-19 antistofftest vil bli utført på blodprøvene. I tillegg vil frivillige bli avhørt med tanke på bivirkninger som kan utvikle seg etter vaksinasjon og den innhentede informasjonen vil bli registrert i databasen sammen med de kliniske dataene til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Medipol University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Acibadem University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia
        • Okmeydani Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasientgruppen:

  1. Pasienter med patologisk og klinisk kreftdiagnose
  2. Eldre enn 18 år
  3. Pasienter administrert to doser covid-19-vaksine
  4. Melder seg frivillig til å delta i studien

For kontrollgruppen:

  1. Ingen kjent kreftdiagnose eller historie
  2. Eldre enn 18 år
  3. To doser covid-19-vaksine administrert
  4. Frivillig til å delta i studien -

Ekskluderingskriterier:

  1. Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
  2. < 18 år
  3. Ikke administrert to doser av covid-19-vaksinen
  4. Covid-19 infeksjonshistorie -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kreftpasienter
Covid-19 antistoffnivåer til pasienter vil bli målt
Annen: COVID-19 antistofftest
5 cc blodprøve fra hver deltaker vil bli tatt 4 uker etter den andre dosen av covid-19-vaksinen. Etter at blodprøver er sentrifugert ved 2500 rpm i 10 minutter, vil det separerte serumet bli sikkerhetskopiert i to forskjellige ependorfer og lagret ved -80 eller -20 grader. Prøvene vil bli levert til arbeidssenteret på en måte som er egnet for kjølekjedetransport. COVID-19 antistofftest vil bli utført på blodprøvene
Annen: Sunn kontroll
Covid-19 antistoffnivåer av friske kontroller vil bli målt
Annen: COVID-19 antistofftest
5 cc blodprøve fra hver deltaker vil bli tatt 4 uker etter den andre dosen av covid-19-vaksinen. Etter at blodprøver er sentrifugert ved 2500 rpm i 10 minutter, vil det separerte serumet bli sikkerhetskopiert i to forskjellige ependorfer og lagret ved -80 eller -20 grader. Prøvene vil bli levert til arbeidssenteret på en måte som er egnet for kjølekjedetransport. COVID-19 antistofftest vil bli utført på blodprøvene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffnivåer
Tidsramme: 1 måned
COVID-19 antistofftitere til pasientene vil bli målt i blodprøver.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil bli spurt om vanlige bivirkninger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Studiestol: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Studiestol: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Studiestol: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Studieleder: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Hovedetterforsker: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Studiestol: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Studiestol: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Studiestol: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere