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Valutazione dell'effetto e del profilo degli effetti collaterali del vaccino Covid-19 nei pazienti oncologici

1 agosto 2021 aggiornato da: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti e gli effetti collaterali del vaccino COVID-19 inattivo nei pazienti con cancro e confrontarli con il gruppo di controllo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti e gli effetti collaterali del vaccino COVID-19 inattivo nei pazienti con cancro. Saranno arruolati nello studio pazienti seguiti in clinica di oncologia medica e volontari sani. I campioni di sangue dei partecipanti verranno prelevati 4 settimane dopo la seconda dose del vaccino COVID-19. Dopo che i campioni di sangue sono stati centrifugati a 2500 rpm per 10 minuti, il siero separato verrà sottoposto a backup in due diverse provette eppendorf e conservato a -80 o -20 gradi. I campioni saranno consegnati al centro di lavoro con modalità idonee al trasporto in catena del freddo. Il test degli anticorpi COVID-19 verrà eseguito sui campioni di sangue. Inoltre, i volontari saranno interrogati in merito agli effetti collaterali che possono svilupparsi dopo la vaccinazione e le informazioni ottenute saranno registrate nel database insieme ai dati clinici dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol University
      • Istanbul, Tacchino
        • Acibadem University
      • Istanbul, Tacchino
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • Okmeydani Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di pazienti:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro patologico e clinico
  2. Più vecchio di 18 anni
  3. Ai pazienti sono state somministrate due dosi di vaccino COVID-19
  4. Volontariato per partecipare allo studio

Per il gruppo di controllo:

  1. Nessuna diagnosi o storia di cancro nota
  2. Più vecchio di 18 anni
  3. Due dosi di vaccino COVID-19 somministrate
  4. Volontariato per partecipare allo studio -

Criteri di esclusione:

  1. Non volontario per partecipare allo studio
  2. < 18 anni
  3. Non somministrate due dosi del vaccino COVID-19
  4. Storia dell'infezione da Covid-19 -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malati di cancro
Saranno misurati i livelli di anticorpi Covid-19 dei pazienti
Altro: Test anticorpale COVID-19
Verranno prelevati 5 cc di sangue da ciascun partecipante 4 settimane dopo la seconda dose del vaccino COVID-19. Dopo che i campioni di sangue sono stati centrifugati a 2500 rpm per 10 minuti, il siero separato verrà sottoposto a backup in due diversi ependorfi e conservato a -80 o -20 gradi. I campioni saranno consegnati al centro di lavoro con modalità idonee al trasporto in catena del freddo. Il test degli anticorpi COVID-19 verrà eseguito sui campioni di sangue
Altro: Controllo sano
Saranno misurati i livelli di anticorpi Covid-19 dei controlli sani
Altro: Test anticorpale COVID-19
Verranno prelevati 5 cc di sangue da ciascun partecipante 4 settimane dopo la seconda dose del vaccino COVID-19. Dopo che i campioni di sangue sono stati centrifugati a 2500 rpm per 10 minuti, il siero separato verrà sottoposto a backup in due diversi ependorfi e conservato a -80 o -20 gradi. I campioni saranno consegnati al centro di lavoro con modalità idonee al trasporto in catena del freddo. Il test degli anticorpi COVID-19 verrà eseguito sui campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anticorpali
Lasso di tempo: 1 mese
I titoli anticorpali COVID-19 dei pazienti saranno misurati in campioni di sangue.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
I partecipanti saranno interrogati per gli effetti collaterali comuni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Cattedra di studio: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Cattedra di studio: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Cattedra di studio: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Direttore dello studio: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Investigatore principale: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Cattedra di studio: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Cattedra di studio: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Cattedra di studio: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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