Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect en het bijwerkingenprofiel van het Covid-19-vaccin bij kankerpatiënten

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Het doel van de studie is om de effecten en bijwerkingen van een inactief COVID-19-vaccin bij patiënten met kanker te evalueren en te vergelijken met de gezonde controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effecten en bijwerkingen van een inactief COVID-19-vaccin bij patiënten met kanker te evalueren. Patiënten die worden opgevolgd in de medische oncologiekliniek en gezonde vrijwilligers zullen in de studie worden opgenomen. Bloedmonsters van deelnemers worden 4 weken na de tweede dosis van het COVID-19-vaccin afgenomen. Nadat bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 rpm zijn gecentrifugeerd, wordt het gescheiden serum in twee verschillende eppendorf-buisjes opgeslagen en bij -80 of -20 graden bewaard. De monsters worden op een manier die geschikt is voor transport in de koelketen naar het bewerkingscentrum gebracht. Op de bloedmonsters wordt een COVID-19-antilichaamtest uitgevoerd. Daarnaast zullen de vrijwilligers ondervraagd worden over de bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie en zal de verkregen informatie samen met de klinische gegevens van de patiënten in de database worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Medipol University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Acibadem University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen
        • Okmeydani Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de patiëntengroep:

  1. Patiënten met pathologische en klinische kankerdiagnose
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Patiënten kregen twee doses COVID-19-vaccin toegediend
  4. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Voor de controlegroep:

  1. Geen bekende kankerdiagnose of geschiedenis
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Twee doses COVID-19-vaccin toegediend
  4. Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
  2. < 18 jaar
  3. Geen twee doses van het COVID-19-vaccin toegediend
  4. Geschiedenis van Covid-19-infectie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kankerpatiënten
Covid-19-antilichaamniveaus van patiënten zullen worden gemeten
Ander: COVID-19 antilichaamtest
4 weken na de tweede dosis van het COVID-19-vaccin wordt van elke deelnemer 5 cc bloed afgenomen. Nadat bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 tpm zijn gecentrifugeerd, wordt het gescheiden serum in twee verschillende ependorphs opgeslagen en bij -80 of -20 graden bewaard. De monsters worden op een manier die geschikt is voor transport in de koelketen naar het bewerkingscentrum gebracht. Op de bloedmonsters wordt een COVID-19-antilichaamtest uitgevoerd
Ander: Gezonde controle
De niveaus van antilichamen tegen Covid-19 van gezonde controles zullen worden gemeten
Ander: COVID-19 antilichaamtest
4 weken na de tweede dosis van het COVID-19-vaccin wordt van elke deelnemer 5 cc bloed afgenomen. Nadat bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 2500 tpm zijn gecentrifugeerd, wordt het gescheiden serum in twee verschillende ependorphs opgeslagen en bij -80 of -20 graden bewaard. De monsters worden op een manier die geschikt is voor transport in de koelketen naar het bewerkingscentrum gebracht. Op de bloedmonsters wordt een COVID-19-antilichaamtest uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaam niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
De COVID-19-antilichaamtiters van de patiënten worden gemeten in bloedmonsters.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Deelnemers worden ondervraagd over veelvoorkomende bijwerkingen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Studie stoel: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Studie stoel: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Studie stoel: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Studie directeur: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Hoofdonderzoeker: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Studie stoel: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Studie stoel: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Studie stoel: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren