Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu i profilu skutków ubocznych szczepionki Covid-19 u pacjentów z rakiem

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ayşe İrem Yasin, Bezmialem Vakif University
Celem pracy jest ocena skutków i skutków ubocznych nieaktywnej szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową i porównanie ich z grupą kontrolną osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skutków i skutków ubocznych nieaktywnej szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową. Do badania zostaną włączeni pacjenci pozostający pod obserwacją w poradni onkologicznej oraz zdrowi ochotnicy. Próbki krwi uczestników zostaną pobrane 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki COVID-19. Po odwirowaniu próbek krwi przy 2500 obr./min przez 10 minut, oddzielona surowica zostanie umieszczona w dwóch różnych probówkach Eppendorfa i przechowywana w temperaturze -80 lub -20 stopni. Próbki będą dostarczane do centrum roboczego w sposób dostosowany do transportu w łańcuchu chłodniczym. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test na obecność przeciwciał COVID-19. Ponadto ochotnicy będą przesłuchiwani pod kątem skutków ubocznych, które mogą wystąpić po szczepieniu, a uzyskane informacje będą rejestrowane w bazie danych wraz z danymi klinicznymi pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Medipol University
      • Istanbul, Indyk
        • Acibadem University
      • Istanbul, Indyk
        • Medeniyet University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34090
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Fatih, Indyk
        • Okmeydani Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy pacjentów:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym i klinicznym raka
  2. Starsze niż 18 lat
  3. Pacjentom podano dwie dawki szczepionki na COVID-19
  4. Wolontariat do udziału w badaniu

Dla grupy kontrolnej:

  1. Brak znanej diagnozy lub historii raka
  2. Starsze niż 18 lat
  3. Podane dwie dawki szczepionki na COVID-19
  4. Wolontariat do udziału w badaniu -

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci udziału w badaniu
  2. < 18 lat
  3. Nie podano dwóch dawek szczepionki na COVID-19
  4. Historia infekcji Covid-19 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z nowotworem
Zostaną zmierzone poziomy przeciwciał Covid-19 u pacjentów
Inny: Test na przeciwciała COVID-19
Próbka krwi 5 cm3 od każdego uczestnika zostanie pobrana 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki COVID-19. Po odwirowaniu próbek krwi przy 2500 obr./min przez 10 minut, oddzielona surowica zostanie umieszczona w dwóch różnych ependorfach i przechowywana w temperaturze -80 lub -20 stopni. Próbki będą dostarczane do centrum roboczego w sposób dostosowany do transportu w łańcuchu chłodniczym. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test na obecność przeciwciał COVID-19
Inny: Zdrowa kontrola
Mierzone będą poziomy przeciwciał Covid-19 u zdrowych osób kontrolnych
Inny: Test na przeciwciała COVID-19
Próbka krwi 5 cm3 od każdego uczestnika zostanie pobrana 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki COVID-19. Po odwirowaniu próbek krwi przy 2500 obr./min przez 10 minut, oddzielona surowica zostanie umieszczona w dwóch różnych ependorfach i przechowywana w temperaturze -80 lub -20 stopni. Próbki będą dostarczane do centrum roboczego w sposób dostosowany do transportu w łańcuchu chłodniczym. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test na obecność przeciwciał COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miana przeciwciał COVID-19 pacjentów będą mierzone w próbkach krwi.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestnicy zostaną przesłuchani pod kątem częstych skutków ubocznych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MAHMUT GUMUS, PROF, Medeniyet University
  • Krzesło do nauki: AHMET BILICI, PROF, Medipol University
  • Krzesło do nauki: HACI MEHMET TURK, PROF, Bezmialem University
  • Dyrektor Studium: MESUT SEKER, PROF, Bezmialem University
  • Główny śledczy: AYSE IREM YASIN, MD, Bezmialem University
  • Krzesło do nauki: BILGE SUMBUL, ASOC.PROF., Bezmialem University
  • Krzesło do nauki: FAYSAL DANE, PROF, Acibadem University
  • Krzesło do nauki: CAGLAYAN GEREDELI, ASOC.PROF., Okmeydani Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj