早産児の哺乳びんへのポジショニングの影響。比較研究 PMMHHRI-2018/V/9-SZB
2021年9月18日 更新者：Anna Raczyńska、Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
在胎週数が 34 歳以下の早産児の哺乳瓶による授乳へのポジショニングの影響。半立位と側臥位の比較研究
現代の新生児学の課題の 1 つは、経口哺乳を改善できる正しく効果的な方法を特定することです。
最適な哺乳位置は、未熟児の哺乳瓶哺乳の質と安全性の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、早産児の哺乳びん授乳中の半仰臥位 (SEP) と横臥位 (SLP) の利点を比較することでした。
方法: この研究には、在胎週数が 34 週以下で生まれた 42 人の新生児 (n=42) が含まれていました。 各新生児で 4 回のボトル授乳セッションがテストされました。2 回は SEP で、2 回は SLP でした。 最初の研究の位置はランダムに割り当てられ、その後、給餌セッションごとに位置が変更されました。 混乱要因としての疲労を最小限に抑えるために、1 日に 2 回の連続した摂食セッションのみを研究に含めました。 飽和レベル (SpO2) と心拍数 (HR) は、新生児の生理学的安定性を示すパラメーターとして測定されました。 授乳の質的側面を決定する要因には、SpO2 ≤85% の低下の合計時間、新生児行動評価尺度 (NBAS) による新生児の注意力のレベル、および窒息エピソードの発生が含まれます。 消費された牛乳の割合 (予想される量に対する牛乳の量) と、給餌および給餌セッションの期間も記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Łódź、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 循環および呼吸の安定性;
- 各子供の音声言語病理学者の評価によると、経口摂取の準備ができています。
- 経腸栄養（または経腸栄養 + 静脈栄養）から完全な経口栄養に移行する過程にあり、24 時間以内に少なくとも 4 ～ 6 回経口栄養を与えられた未熟児;
- 両親は、乳児を研究に参加させるためにインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 口唇裂および/または口蓋裂、顔面麻痺および/または顔面骨格の先天性欠損症など、摂食過程に重大な影響を与える可能性のある障害;
- 検出された先天性異常および代謝性疾患の存在;アプガースコアが低い（測定の5分目と10分目で5ポイント未満）;
- 鎮痛剤、抗けいれん剤、鎮静剤の投与;
- 試験前の抜管から 72 時間未満;
- 両親が研究への参加を拒否した場合、または哺乳瓶による授乳が両親の好みではなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的SLP
研究者の膝の上に SLP を置いた乳児。
幼児の頭は、研究者によって支えられ、肩の間に対称的に配置されています。
肩帯は骨盤帯よりも高く、頭と背中は一直線に並んでいます-体のわずかな自然な曲がりは許容されます。
約の角度で足を曲げます。
膝と足関節の自然な屈曲で 90°。
正中線に近い乳児の腕 (ボトルまたは研究者の手)
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SLP は、哺乳瓶授乳中に乳児に与えられました。
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他の：実験的SEP
乳児は、研究者の膝の上に SEP に置かれました。
頭は研究者の手の上に置かれます。
肩帯は骨盤帯よりも高く、頭と背中は地面に対して 30 ～ 45° の角度で一直線にします。わずかな自然な体の曲がりは許容されます。
約の角度で足を曲げます。
膝と足関節の自然な屈曲で 90°。
正中線に近い乳児の腕 (ボトルまたは研究者の手)
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SEP は、哺乳瓶授乳中に乳児に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的安定性
時間枠：授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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パルスオキシメータデータを用いて測定した酸素飽和度（SpO2）の変化
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授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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生理的安定性
時間枠：授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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パルスオキシメータデータを使用して測定された心拍数 (HR) の変化
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授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：給餌中に測定
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SpO2 の低下の合計時間 ≤85%
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給餌中に測定
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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新生児の覚醒レベルは、6 段階の新生児行動評価スケールに従って変化します。個々のポイントは、1 - 静かな睡眠、2 - アクティブな睡眠、3 - 眠気、4 - 静かなアラート、5 - アクティブなアラート、6 - 泣いていることを意味します。
これは、新生児の活動の変化を示す記述的で質的な尺度です。
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授乳2分前、授乳3分目と10分目、授乳終了時、授乳10分後に測定（5点測定）
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：給餌中に気づいた
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窒息エピソードの発生
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給餌中に気づいた
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：授乳前に赤ちゃんをベッドから連れ出し、介入直後に赤ちゃんをベッドに寝かせるまでを測定します。赤ちゃんを親の胸に乗せてカンガルー（カンガルー・マザー・ケア）に授乳した後、代わりに寝かせることも許されました。
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給餌セッションの期間
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授乳前に赤ちゃんをベッドから連れ出し、介入直後に赤ちゃんをベッドに寝かせるまでを測定します。赤ちゃんを親の胸に乗せてカンガルー（カンガルー・マザー・ケア）に授乳した後、代わりに寝かせることも許されました。
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：乳児の口に乳首が挿入されてから、赤ちゃんが授乳を終える瞬間までを測定
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給餌期間
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乳児の口に乳首が挿入されてから、赤ちゃんが授乳を終える瞬間までを測定
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ボトルフィーディングの質的側面
時間枠：授乳10分目と授乳終了時に測定（2点測定）
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消費された牛乳の割合（予想量に対する牛乳の摂取量）
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授乳10分目と授乳終了時に測定（2点測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna D Raczyńska, MSc、Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。