Wpływ ułożenia na karmienie butelką wcześniaków. Studium porównawcze PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 września 2021 zaktualizowane przez: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Wpływ ułożenia na karmienie butelką wcześniaków ≤34 wieku ciążowego. Studium porównawcze pozycji częściowo uniesionej i leżącej na boku
Jednym z wyzwań współczesnej neonatologii jest znalezienie właściwej i skutecznej metody, która może poprawić żywienie doustne.
Optymalna pozycja karmienia może przyczynić się do poprawy jakości i bezpieczeństwa karmienia butelką wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Celem pracy było porównanie korzyści płynących z ułożenia dziecka w pozycji półuniesionej (SEP) z ułożeniem na boku (SLP) podczas karmienia butelką wcześniaków.
METODA: Badaniem objęto 42 noworodki (n=42) urodzone ≤34 tygodnia ciąży. U każdego noworodka przetestowano cztery sesje karmienia butelką: dwie w SEP i dwie w SLP. Pozycja do pierwszego badania była losowo przydzielana, a następnie zmieniana po każdej sesji karmienia. W ciągu jednego dnia tylko dwie kolejne sesje karmienia, które zostały włączone do badania, aby zminimalizować męczliwość jako czynnik zakłócający. Zmierzono poziomy wysycenia (SpO2) i tętna (HR) jako parametry wskazujące na stabilność fizjologiczną noworodka. Czynnikami determinującymi jakościowy aspekt żywienia były: całkowity czas spadków SpO2 ≤85%, poziom czujności noworodka według Skali Oceny Zachowania Noworodka (NBAS) oraz występowanie epizodów zadławienia. Rejestrowano również proporcję spożytego mleka (objętość spożytego mleka w stosunku do oczekiwanej objętości) oraz czas trwania karmienia i sesji karmienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilność krążeniowa i oddechowa;
- gotowość do karmienia doustnego w ocenie logopedy każdego dziecka;
- niemowlęta urodzone przedwcześnie, które były w trakcie przechodzenia z żywienia dojelitowego (lub żywienie dojelitowe + żywienie pozajelitowe) na pełne żywienie doustne i były karmione doustnie co najmniej 4-6 razy w ciągu doby;
- rodziców wyraziło świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia mogące znacząco wpłynąć na przebieg karmienia, takie jak rozszczep wargi i/lub podniebienia, porażenie nerwu twarzowego i/lub wrodzone wady twarzoczaszki;
- obecność wykrytych wad wrodzonych i chorób metabolicznych; niska punktacja w skali Apgar (poniżej 5 punktów w 5. i 10. minucie pomiaru);
- podawane leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe i uspokajające;
- <72 godziny od ekstubacji przed badaniem;
- odmowy udziału rodziców w badaniu lub gdy karmienie butelką nie było preferowane przez rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny SLP
Niemowlę umieszczone w SLP na kolanach badacza.
Głowa niemowlęcia umieszczona symetrycznie między ramionami, podparta głową badacza.
Obręcz barkowa powyżej obręczy biodrowej, głowa i plecy w linii prostej - dopuszczalne jest lekkie naturalne wygięcie tułowia.
Nogi zgięte pod kątem ok.
90° w naturalnym zgięciu stawu kolanowego i skokowego.
Ramiona niemowlęcia blisko linii środkowej (na butelce lub dłoniach badacza)
|
SLP podawano niemowlęciu podczas karmienia butelką.
|
|
Inny: Eksperymentalny SEP
Niemowlę umieszczone w SEP na kolanach badacza.
Głowa spoczywa na dłoni badacza.
Obręcz barkowa powyżej obręczy biodrowej, głowa i plecy w linii prostej pod kątem 30-45° do podłoża - dopuszczalne lekkie, naturalne wygięcie tułowia.
Nogi zgięte pod kątem ok.
90° w naturalnym zgięciu stawu kolanowego i skokowego.
Ramiona niemowlęcia blisko linii środkowej (na butelce lub dłoniach badacza)
|
SEP podano niemowlęciu podczas karmienia butelką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność fizjologiczna
Ramy czasowe: Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
|
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2) mierzone za pomocą danych z pulsoksymetru
|
Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
|
|
Stabilność fizjologiczna
Ramy czasowe: Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
|
Zmiany częstości akcji serca (HR) mierzone za pomocą danych z pulsoksymetru
|
Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
|
|
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzone podczas karmienia
|
Całkowity czas spadków SpO2 ≤85%
|
Mierzone podczas karmienia
|
|
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
|
Poziom czujności noworodka zmienia się zgodnie z 6-stopniową Skalą Oceny Zachowań Noworodka, gdzie poszczególne punkty oznaczają: 1 – spokojny sen, 2 – sen aktywny, 3 – senność, 4 – czujność cicha, 5 – czujność aktywna, 6 – płacz.
Jest to opisowa, jakościowa skala obrazująca zmiany aktywności noworodka.
|
Mierzone 2 minuty przed sesją karmienia, w 3 i 10 minucie karmienia, w momencie zakończenia karmienia oraz w 10 minucie po karmieniu (5 punktów pomiarowych)
|
|
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Zauważone podczas karmienia
|
Występowanie epizodów zadławienia
|
Zauważone podczas karmienia
|
|
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzona od wyjęcia dziecka z łóżeczka przed karmieniem do położenia go do łóżeczka bezpośrednio po zabiegu. Dozwolone było również kładzenie dziecka na piersi rodzica do kangura (Kangaroo Mother Care) po karmieniu zamiast do łóżka.
|
Czas trwania sesji karmienia
|
Mierzona od wyjęcia dziecka z łóżeczka przed karmieniem do położenia go do łóżeczka bezpośrednio po zabiegu. Dozwolone było również kładzenie dziecka na piersi rodzica do kangura (Kangaroo Mother Care) po karmieniu zamiast do łóżka.
|
|
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzona od włożenia smoczka do buzi niemowlaka do momentu zakończenia karmienia przez niemowlaka
|
Czas karmienia
|
Mierzona od włożenia smoczka do buzi niemowlaka do momentu zakończenia karmienia przez niemowlaka
|
|
Jakościowy aspekt karmienia butelką
Ramy czasowe: Mierzone w 10. minucie karmienia i na końcu karmienia (2 punkty pomiaru)
|
Proporcja spożywanego mleka (objętość spożywanego mleka w stosunku do oczekiwanej objętości)
|
Mierzone w 10. minucie karmienia i na końcu karmienia (2 punkty pomiaru)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMMHRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .