Влияние позиционирования на кормление из бутылочки у недоношенных детей. Сравнительное исследование PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 сентября 2021 г. обновлено: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Влияние позиционирования на кормление из бутылочки у недоношенных детей ≤34 гестационного возраста. Сравнительное исследование полуприподнятого положения и положения лежа на боку.
Одной из задач современной неонатологии является определение правильного и эффективного метода, способного улучшить пероральное кормление.
Оптимальное положение для кормления может способствовать улучшению качества и безопасности искусственного вскармливания недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить преимущества полуприподнятого положения (SEP) с положением лежа на боку (SLP) при искусственном вскармливании недоношенных детей.
МЕТОД. В исследование были включены сорок два новорожденных (n=42), родившихся в сроке гестации ≤34 недель. У каждого новорожденного было протестировано четыре сеанса кормления из бутылочки: два в SEP и два в SLP. Положение для первого исследования было назначено случайным образом, затем положение менялось после каждого сеанса кормления. В один день в исследование были включены только два последовательных кормления, чтобы свести к минимуму утомляемость как отвлекающий фактор. Уровни сатурации (SpO2) и частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялись как параметры, свидетельствующие о физиологической стабильности новорожденного. Факторами, определяющими качественную сторону вскармливания, были суммарное время снижения SpO2 ≤85%, уровень бодрствования новорожденного по Шкале оценки поведения новорожденных (NBAS), наличие эпизодов удушья. Также регистрировали долю потребленного молока (объем съеденного молока по отношению к ожидаемому объему) и продолжительность кормления и кормления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильность кровообращения и дыхания;
- готовность к оральному питанию по оценке логопеда каждого ребенка;
- недоношенные дети, находящиеся в процессе перевода с энтерального питания (или энтерального + парентеральное питание) на полноценное пероральное питание и получавшие пероральное питание не менее 4-6 раз в сутки;
- родители дали информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.
Критерий исключения:
- расстройства, которые могут существенно повлиять на ход кормления, такие как расщелина губы и/или неба, паралич лицевого нерва и/или врожденные дефекты лицевого скелета;
- наличие выявленных врожденных аномалий и заболеваний обмена веществ; низкая оценка по шкале Апгар (менее 5 баллов на 5-й и 10-й минуте измерения);
- вводили анальгетики, противосудорожные и седативные средства;
- <72 часов с момента экстубации до исследования;
- отказ родителей от участия в исследовании или когда кормление из бутылочки не было предпочтительным для родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный СЛП
Младенец помещен в SLP на коленях исследователя.
Голова младенца симметрично размещена между плечами, опираясь на плечи исследователя.
Плечевой пояс выше тазового пояса, голова и спина по прямой линии – допускается небольшой естественный изгиб корпуса.
Ноги согнуты под углом ок.
90° при естественном сгибании коленного и голеностопного суставов.
Руки младенца близко к средней линии (на бутылочке или руках исследователя)
|
SLP давали ребенку во время кормления из бутылочки.
|
|
Другой: Экспериментальный СЭП
Младенца помещают в ПОШ на колени исследователя.
Голова опирается на руку исследователя.
Плечевой пояс выше тазового пояса, голова и спина по прямой линии под углом 30-45° к земле - допускается легкий, естественный изгиб туловища.
Ноги согнуты под углом ок.
90° при естественном сгибании коленного и голеностопного суставов.
Руки младенца близко к средней линии (на бутылочке или руках исследователя)
|
SEP давали ребенку во время кормления из бутылочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая стабильность
Временное ограничение: Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
|
Изменения насыщения кислородом (SpO2), измеренные с использованием данных пульсоксиметра
|
Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
|
|
Физиологическая стабильность
Временное ограничение: Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), измеренные с использованием данных пульсоксиметра
|
Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
|
|
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измерено во время кормления
|
Суммарное время спадов SpO2 ≤85%
|
Измерено во время кормления
|
|
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
|
Уровень бодрствования новорожденного изменяется по 6-балльной шкале оценки поведения новорожденных, где отдельные баллы означают: 1 - спокойный сон, 2 - активный сон, 3 - сонливость, 4 - тихая тревога, 5 - активная тревога, 6 - плач.
Это описательная, качественная шкала, которая показывает изменения активности новорожденного.
|
Измерено за 2 минуты до кормления, на 3-й и 10-й минутах кормления, в момент окончания кормления и на 10-й минуте после кормления (5 точек измерения)
|
|
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Заметил во время кормления
|
Возникновение эпизодов удушья
|
Заметил во время кормления
|
|
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измеряется от подъема ребенка из постели перед кормлением до укладывания ребенка в постель сразу после вмешательства. Также разрешалось класть ребенка на грудь родителей к кенгуру (Kangaroo Mother Care) после кормления вместо кровати.
|
Продолжительность сеанса кормления
|
Измеряется от подъема ребенка из постели перед кормлением до укладывания ребенка в постель сразу после вмешательства. Также разрешалось класть ребенка на грудь родителей к кенгуру (Kangaroo Mother Care) после кормления вместо кровати.
|
|
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измеряется от момента введения соски в рот ребенка до момента, когда ребенок заканчивает кормление.
|
Продолжительность кормления
|
Измеряется от момента введения соски в рот ребенка до момента, когда ребенок заканчивает кормление.
|
|
Качественный аспект искусственного вскармливания
Временное ограничение: Измерено на 10-й минуте кормления и в конце кормления (2 точки измерения)
|
Доля потребленного молока (объем съеденного молока по отношению к ожидаемому объему)
|
Измерено на 10-й минуте кормления и в конце кормления (2 точки измерения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMMHRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .