Effekten av posisjonering på flaskemating hos premature spedbarn. En sammenlignende studie PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18. september 2021 oppdatert av: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Effekten av posisjonering på flaskemating hos premature spedbarn ≤34 svangerskapsalder. En sammenlignende studie av halvhøyde og sideliggende stilling
En av utfordringene med moderne neonatologi er å identifisere den riktige og effektive metoden som kan forbedre oral fôring.
Optimal matestilling kan bidra til å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved flaskemating hos premature barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Målet med studien var å sammenligne fordelene med semi-elevated (SEP) med side-lying positioning (SLP) under flaskemating av premature spedbarn.
METODE: Studien inkluderte førtito nyfødte (n=42) født ≤34 uker med svangerskapsalder. Fire flaskemating økter ble testet i hver av de nyfødte: to i SEP og to i SLP. Posisjonen for den første studien ble tilfeldig tildelt, deretter endret posisjonen seg etter hver fôringsøkt. På én dag, bare to påfølgende fôringsøkter som ble inkludert i studien for å minimere tretthet som en forstyrrende faktor. Nivåene av metning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) ble målt som parametere som indikerer den nyfødtes fysiologiske stabilitet. Faktorene som bestemmer det kvalitative aspektet ved fôring inkluderte den totale tiden for reduksjoner av SpO2 ≤85 %, nivået på den nyfødtes årvåkenhet i henhold til Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) og forekomsten av kvelningsepisoder. Andelen konsumert melk (volum spist melk i forhold til forventet volum) og varigheten av fôringen og fôringen ble også registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sirkulasjons- og respiratorisk stabilitet;
- beredskap for oral mating i henhold til hvert barns vurdering av logopeden;
- for tidlig fødte spedbarn som var i ferd med å bli overført fra enteral ernæring (eller enteral ernæring + parenteral ernæring) til full oral fôring og ble matet oralt minst 4-6 ganger i løpet av tjuefire timer;
- foreldre ga informert samtykke til å delta spedbarnet deres i studien.
Ekskluderingskriterier:
- lidelser som i betydelig grad kan påvirke fødeforløpet, som leppe- og/eller ganespalte, ansiktslammelse og/eller medfødte defekter i ansiktsskjelettet;
- tilstedeværelsen av påviste medfødte abnormiteter og metabolske sykdommer; lav Apgar-score (mindre enn 5 poeng ved 5. og 10. minutt av målingen);
- administrerte analgetika, antikonvulsiva og beroligende midler;
- <72 timer fra ekstubering før forsøket;
- foreldre som nektet å delta i studien eller når flaskemating ikke var foreldrenes preferanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell SLP
Spedbarn plassert i en SLP på fanget til forskeren.
Hodet til spedbarnet symmetrisk plassert mellom skuldrene, støttet av forskerens.
Skulderbelte høyere enn bekkenbeltet, hode og rygg i en rett linje - en lett naturlig bøyning av kroppen er tillatt.
Ben bøyd i en vinkel på ca.
90° i den naturlige fleksjonen av kneet og ankelleddet.
Spedbarnets armer nær midtlinjen (på flasken eller forskerens hender)
|
SLP ble gitt til spedbarnet under flaskemating.
|
|
Annen: Eksperimentell SEP
Spedbarn plassert i en SEP på fanget til forskeren.
Hodet hviler på forskerens hånd.
Skulderbelte høyere enn bekkenbeltet, hode og rygg i en rett linje i en vinkel på 30-45° mot bakken - lett, naturlig kroppsbøy tillates.
Ben bøyd i en vinkel på ca.
90° i den naturlige fleksjonen av kneet og ankelleddet.
Spedbarnets armer nær midtlinjen (på flasken eller forskerens hender)
|
SEP ble gitt til spedbarnet under flaskemating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
|
Oksygenmetningsendringer (SpO2) målt ved hjelp av et pulsoksymeterdata
|
Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
|
|
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
|
Hjertefrekvensendringer (HR) målt ved hjelp av data fra et pulsoksymeter
|
Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
|
|
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt under fôring
|
Total tid for nedgang av SpO2 ≤85 %
|
Målt under fôring
|
|
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
|
Nivået på den nyfødtes årvåkenhet endres i henhold til 6-punkts Neonatal Behavioral Assessment Scale, hvor individuelle punkter betyr: 1 - rolig søvn, 2 - aktiv søvn, 3 - døsig, 4 - stille varsling, 5 - aktiv varsling, 6 - gråt.
Dette er en beskrivende, kvalitativ skala som viser endringer i nyfødtes aktivitet.
|
Målt 2 minutter før fôringsøkt, i 3. og 10. minutt med fôring, i øyeblikket av fullført fôring og i 10. minutt etter fôring (5 målepunkter)
|
|
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Merkes under fôring
|
Forekomst av kvelningsepisoder
|
Merkes under fôring
|
|
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt fra å ta barnet ut av sengen før mating til å legge barnet umiddelbart etter intervensjonen. Å legge babyen på foreldrenes bryst til kenguru (Kangaroo Mother Care) etter mating i stedet til sengs var også tillatt.
|
Varighet av fôringsøkten
|
Målt fra å ta barnet ut av sengen før mating til å legge barnet umiddelbart etter intervensjonen. Å legge babyen på foreldrenes bryst til kenguru (Kangaroo Mother Care) etter mating i stedet til sengs var også tillatt.
|
|
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt fra innføring av brystvorten til spedbarnets munn til øyeblikket når babyen fullfører matingen
|
Varighet av fôring
|
Målt fra innføring av brystvorten til spedbarnets munn til øyeblikket når babyen fullfører matingen
|
|
Kvalitativt aspekt ved flaskefôring
Tidsramme: Målt i 10. minutt med fôring og ved slutten av fôringen (2 målepunkter)
|
Andel konsumert melk (volum melk spist i forhold til forventet volum)
|
Målt i 10. minutt med fôring og ved slutten av fôringen (2 målepunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMMHRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .