Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohování na krmení z láhve u předčasně narozených dětí. Srovnávací studie PMMHHRI-2018/V/9-SZB

18. září 2021 aktualizováno: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Vliv polohování na krmení z láhve u předčasně narozených dětí ≤ 34 gestačního věku. Srovnávací studie polovyvýšené polohy a polohy vleže na boku

Jednou z výzev moderní neonatologie je identifikovat správnou a účinnou metodu, která může zlepšit orální výživu. Optimální poloha při krmení může přispět ke zlepšení kvality a bezpečnosti krmení z láhve u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Cílem studie bylo porovnat výhody polohování v pololeži (SEP) s polohováním na boku (SLP) při krmení předčasně narozených dětí z láhve.

METODA: Do studie bylo zahrnuto 42 novorozenců (n=42) narozených ≤34 týdnů gestačního věku. U každého novorozence byly testovány čtyři sezení krmení z láhve: dvě v SEP a dvě v SLP. Poloha pro první studii byla náhodně přidělena a poté byla poloha změněna po každém krmení. V jednom dni byly do studie zahrnuty pouze dvě po sobě jdoucí krmení, aby se minimalizovala únavnost jako rušivý faktor. Hladiny saturace (SpO2) a srdeční frekvence (HR) byly měřeny jako parametry indikující fyziologickou stabilitu novorozence. Mezi faktory určující kvalitativní aspekt krmení patřila celková doba poklesu SpO2 ≤ 85 %, úroveň bdělosti novorozence podle Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) a výskyt epizod dušení. Zaznamenáván byl také podíl spotřebovaného mléka (objem snědeného mléka vzhledem k očekávanému objemu) a doba krmení a krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oběhová a respirační stabilita;
  • připravenost na orální krmení podle hodnocení každého dítěte logopedem;
  • předčasně narozené děti, které byly v procesu přechodu z enterální výživy (nebo enterální výživy + parenterální výživy) na plnou perorální výživu a byly krmeny orálně alespoň 4-6krát během 24 hodin;
  • rodiče dali informovaný souhlas s účastí jejich dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy, které by mohly významně ovlivnit průběh krmení, jako je rozštěp rtu a/nebo patra, ochrnutí obličeje a/nebo vrozené vady obličejového skeletu;
  • přítomnost zjištěných vrozených abnormalit a metabolických onemocnění; nízké skóre Apgar (méně než 5 bodů v 5. a 10. minutě měření);
  • podávaná analgetika, antikonvulziva a sedativa;
  • <72 hodin od extubace před zkouškou;
  • odmítnutí rodičů účastnit se studie nebo když krmení z láhve nebylo rodičovskou preferencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální SLP
Dítě umístěno v SLP na klíně výzkumníka. Hlava dítěte symetricky umístěná mezi rameny, podepřená výzkumníkem. Ramenní pletenec výše než pletenec pánevní, hlava a záda v přímé linii – mírné přirozené prohnutí těla je povoleno. Nohy ohnuté pod úhlem cca. 90° v přirozené flexi kolenního a hlezenního kloubu. Paže dítěte blízko středové čáry (na lahvičce nebo rukou výzkumníka)
Jiný: Experimentální SLP
SLP byl kojencům podáván během krmení z láhve.
Jiný: Experimentální SEP
Kojenec umístěn v SEP na klíně výzkumníka. Hlava spočívá na ruce výzkumníka. Plec ramenní výše než pletenec pánevní, hlava a záda v přímé linii pod úhlem 30-45° k zemi - mírný, přirozený ohyb těla je povolen. Nohy ohnuté pod úhlem cca. 90° v přirozené flexi kolenního a hlezenního kloubu. Paže dítěte blízko středové čáry (na lahvičce nebo rukou výzkumníka)
Jiný: Experimentální SEP
SEP byl podáván kojenci během krmení z láhve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická stabilita
Časové okno: Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Změny nasycení kyslíkem (SpO2) měřené pomocí dat pulzního oxymetru
Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Fyziologická stabilita
Časové okno: Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Změny srdeční frekvence (HR) měřené pomocí dat pulzního oxymetru
Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno během krmení
Celková doba poklesů SpO2 ≤ 85 %
Měřeno během krmení
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Úroveň bdělosti novorozence se mění podle 6-ti bodové Neonatální škály hodnocení chování, kde jednotlivé body znamenají: 1 - klidný spánek, 2 - aktivní spánek, 3 - ospalost, 4 - klidná pohotovost, 5 - aktivní bdělost, 6 - pláč. Jedná se o deskriptivní, kvalitativní škálu, která ukazuje změny aktivity novorozence.
Měřeno 2 minuty před krmením, ve 3. a 10. minutě krmení, v okamžiku ukončení krmení a 10. minutě po krmení (5 bodů měření)
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Pozorováno během krmení
Výskyt epizod dušení
Pozorováno během krmení
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno od vytažení dítěte z postele před krmením až po uložení dítěte do postýlky bezprostředně po zásahu. Povoleno bylo také přikládání dítěte na hruď rodičů do klokana (Kangaroo Mother Care) po krmení místo do postele.
Délka krmení
Měřeno od vytažení dítěte z postele před krmením až po uložení dítěte do postýlky bezprostředně po zásahu. Povoleno bylo také přikládání dítěte na hruď rodičů do klokana (Kangaroo Mother Care) po krmení místo do postele.
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno od vložení bradavky do úst dítěte do okamžiku, kdy dítě dokončí krmení
Délka krmení
Měřeno od vložení bradavky do úst dítěte do okamžiku, kdy dítě dokončí krmení
Kvalitativní aspekt krmení z lahve
Časové okno: Měřeno v 10. minutě krmení a na konci krmení (2 body měření)
Podíl spotřebovaného mléka (objem snědeného mléka v poměru k očekávanému objemu)
Měřeno v 10. minutě krmení a na konci krmení (2 body měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMMHRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální SLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit