Positioneringens inverkan på flaskmatning hos för tidigt födda barn. En jämförande studie PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 september 2021 uppdaterad av: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Positioneringens inverkan på flaskmatning hos för tidigt födda barn ≤34 graviditetsålder. En jämförande studie av den halvhöjda och sidoliggande ställningen
En av utmaningarna med modern neonatologi är att identifiera rätt och effektiv metod som kan förbättra oral matning.
Optimal matningsställning kan bidra till att förbättra kvaliteten och säkerheten vid flaskmatning hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Syftet med studien var att jämföra fördelarna med semi-elevated (SEP) med sidoliggande positionering (SLP) under flaskmatning av för tidigt födda barn.
METOD: Studien inkluderade fyrtiotvå nyfödda (n=42) födda ≤34 veckors graviditetsålder. Fyra flaskmatningssessioner testades hos var och en av de nyfödda: två i SEP och två i SLP. Positionen för den första studien tilldelades slumpmässigt, sedan ändrades positionen efter varje matningssession. På en dag, endast två på varandra följande matningspass som ingick i studien för att minimera trötthet som en störande faktor. Nivåerna av mättnad (SpO2) och hjärtfrekvens (HR) mättes som parametrar som indikerar den nyföddas fysiologiska stabilitet. Faktorerna som avgjorde den kvalitativa aspekten av utfodring var den totala tiden för minskningar av SpO2 ≤85 %, nivån på den nyföddas vakenhet enligt Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) och förekomsten av kvävningsepisoder. Andelen konsumerad mjölk (volymen äten mjölk i förhållande till den förväntade volymen) och längden på utfodringen och utfodringen registrerades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cirkulations- och andningsstabilitet;
- beredskap för oral matning enligt varje barns logopedbedömning;
- för tidigt födda spädbarn som var i färd med att överföras från enteral nutrition (eller enteral nutrition + parenteral nutrition) till full oral matning och matades oralt minst 4-6 gånger inom tjugofyra timmar;
- föräldrar gav informerat samtycke till att delta i sitt barn i studien.
Exklusions kriterier:
- störningar som avsevärt kan påverka matningsförloppet, såsom läpp- och/eller gomspalt, ansiktsförlamning och/eller medfödda defekter i ansiktsskelettet;
- förekomsten av upptäckta medfödda abnormiteter och metabola sjukdomar; lågt Apgar-poäng (mindre än 5 poäng vid den 5:e och 10:e minuten av mätningen);
- administrerade analgetika, antikonvulsiva medel och lugnande medel;
- <72 timmar från extubering före försöket;
- föräldrar vägrade att delta i studien eller när flaskmatning inte var föräldrarnas preferens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell SLP
Spädbarn placeras i en SLP i forskarens knä.
Barnets huvud symmetriskt placerat mellan axlarna, stödd av forskarens.
Axelgördel högre än bäckengördel, huvud och rygg i en rak linje - en lätt naturlig böjning av kroppen är tillåten.
Benen böjda i en vinkel på ca.
90° i den naturliga böjningen av knä- och fotled.
Spädbarnets armar nära mittlinjen (på flaskan eller forskarens händer)
|
SLP gavs till barnet under flaskmatning.
|
|
Övrig: Experimentell SEP
Spädbarn placeras i en SEP i forskarens knä.
Huvudet vilar på forskarens hand.
Axelgördel högre än bäckengördeln, huvud och rygg i en rak linje i en vinkel på 30-45° mot marken - lätt naturlig kroppsböjning tillåts.
Benen böjda i en vinkel på ca.
90° i den naturliga böjningen av knä- och fotled.
Spädbarnets armar nära mittlinjen (på flaskan eller forskarens händer)
|
SEP gavs till barnet under flaskmatning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stabilitet
Tidsram: Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
Syremättnadsförändringar (SpO2) mäts med hjälp av data från en pulsoximeter
|
Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
|
Fysiologisk stabilitet
Tidsram: Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
Hjärtfrekvensförändringar (HR) mäts med hjälp av data från en pulsoximeter
|
Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Mäts under utfodring
|
Total tid för minskningar av SpO2 ≤85 %
|
Mäts under utfodring
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
Nivån på den nyföddas vakenhet ändras enligt 6-gradig Neonatal Behavioral Assessment Scale, där enskilda punkter betyder: 1 - lugn sömn, 2 - aktiv sömn, 3 - dåsig, 4 - tyst alert, 5 - aktiv alert, 6 - gråtande.
Detta är en beskrivande, kvalitativ skala som visar förändringar av nyföddas aktivitet.
|
Uppmätt 2 minuter före utfodring, i 3:e och 10:e minuten av utfodring, vid avslutad matning och i 10:e minuten efter utfodring (5 mätpunkter)
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Märktes under utfodring
|
Förekomst av kvävningsepisoder
|
Märktes under utfodring
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Mätt från att ta barnet ur sängen före matning till att lägga barnet direkt efter ingreppet. Att lägga barnet på föräldrarnas bröst till känguru (Kangaroo Mother Care) efter att ha matat i stället i sängen var också tillåtet.
|
Matningspassets längd
|
Mätt från att ta barnet ur sängen före matning till att lägga barnet direkt efter ingreppet. Att lägga barnet på föräldrarnas bröst till känguru (Kangaroo Mother Care) efter att ha matat i stället i sängen var också tillåtet.
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Mätt från införandet av bröstvårtan till barnets mun till ögonblicket när barnet avslutar matningen
|
Utfodringens varaktighet
|
Mätt från införandet av bröstvårtan till barnets mun till ögonblicket när barnet avslutar matningen
|
|
Kvalitativ aspekt av flaskmatning
Tidsram: Uppmätt i 10:e minuten av utfodringen och vid slutet av matningen (2 mätpunkter)
|
Andel konsumerad mjölk (volym äten mjölk i förhållande till förväntad volym)
|
Uppmätt i 10:e minuten av utfodringen och vid slutet av matningen (2 mätpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMMHRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .