O impacto do posicionamento na mamadeira em bebês prematuros. Um Estudo Comparativo PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 de setembro de 2021 atualizado por: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
O impacto do posicionamento na alimentação com mamadeira em bebês prematuros ≤34 anos de idade gestacional. Um Estudo Comparativo da Posição Semielevada e Decúbito Lateral
Um dos desafios da neonatologia moderna é identificar o método correto e eficaz que pode melhorar a alimentação por via oral.
A posição ideal de alimentação pode contribuir para melhorar a qualidade e a segurança da alimentação com mamadeira em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo do estudo foi comparar as vantagens do posicionamento semi-elevado (SEP) com o posicionamento lateral (SLP) durante a alimentação com mamadeira de bebês prematuros.
MÉTODO: O estudo incluiu quarenta e dois recém-nascidos (n=42) nascidos ≤34 semanas de idade gestacional. Quatro sessões de mamadeira foram testadas em cada um dos recém-nascidos: duas no SEP e duas no SLP. A posição para o primeiro estudo foi atribuída aleatoriamente e, em seguida, o posicionamento mudou após cada sessão de alimentação. Em um dia, apenas duas sessões de alimentação consecutivas foram incluídas no estudo para minimizar a fatigabilidade como fator de interrupção. Os níveis de saturação (SpO2) e frequência cardíaca (FC) foram medidos como parâmetros indicativos da estabilidade fisiológica do recém-nascido. Os fatores determinantes do aspecto qualitativo da alimentação incluíram o tempo total de queda da SpO2 ≤85%, o nível de alerta do recém-nascido segundo a Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) e a ocorrência de episódios de engasgo. A proporção de leite consumido (volume de leite ingerido em relação ao volume esperado) e a duração da alimentação e da sessão de alimentação também foram registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estabilidade circulatória e respiratória;
- prontidão para alimentação oral de acordo com a avaliação fonoaudiológica de cada criança;
- prematuros que estavam em processo de transferência da nutrição enteral (ou nutrição enteral + nutrição parenteral) para alimentação oral completa e foram alimentados por via oral pelo menos 4 a 6 vezes em 24 horas;
- os pais deram consentimento informado para participar de seu bebê no estudo.
Critério de exclusão:
- distúrbios que possam afetar significativamente o curso da alimentação, como fissura labial e/ou palatina, paralisia facial e/ou defeitos congênitos do esqueleto facial;
- a presença de anomalias congênitas detectadas e doenças metabólicas; baixo índice de Apgar (menos de 5 pontos no 5º e 10º minuto da medida);
- analgésicos, anticonvulsivantes e sedativos administrados;
- <72 horas de extubação antes do julgamento;
- recusa dos pais em participar do estudo ou quando a mamadeira não era a preferência dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fonoaudiólogo Experimental
Lactente colocado em fonoaudiólogo no colo da pesquisadora.
Cabeça do lactente posicionada simetricamente entre os ombros, apoiada nos ombros da pesquisadora.
Cintura escapular mais alta que a cintura pélvica, cabeça e costas em linha reta - uma leve curvatura natural do corpo é permitida.
Pernas dobradas em um ângulo de aprox.
90° na flexão natural da articulação do joelho e tornozelo.
Os braços do bebê próximos à linha média (na mamadeira ou nas mãos do pesquisador)
|
O SLP foi administrado ao bebê durante a alimentação com mamadeira.
|
|
Outro: SEP Experimental
Lactente colocado em SEP no colo da pesquisadora.
A cabeça repousa sobre a mão do pesquisador.
Cintura escapular mais alta que a cintura pélvica, cabeça e costas em linha reta em um ângulo de 30-45° em relação ao solo - uma ligeira curvatura natural do corpo é permitida.
Pernas dobradas em um ângulo de aprox.
90° na flexão natural da articulação do joelho e tornozelo.
Os braços do bebê próximos à linha média (na mamadeira ou nas mãos do pesquisador)
|
O SEP foi administrado ao lactente durante a alimentação com mamadeira.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade fisiológica
Prazo: Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
|
Mudanças na saturação de oxigênio (SpO2) medidas usando dados de oxímetro de pulso
|
Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
|
|
Estabilidade fisiológica
Prazo: Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
|
Alterações na frequência cardíaca (FC) medidas usando dados de oxímetro de pulso
|
Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
|
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido durante a alimentação
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Tempo total de declínios de SpO2 ≤85%
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Medido durante a alimentação
|
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
|
O nível de alerta do recém-nascido muda de acordo com a Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de 6 pontos, onde os pontos individuais significam: 1 - sono tranquilo, 2 - sono ativo, 3 - sonolento, 4 - alerta tranquilo, 5 - alerta ativo, 6 - choro.
Esta é uma escala descritiva, qualitativa, que mostra mudanças na atividade do recém-nascido.
|
Medido 2 minutos antes da sessão de alimentação, no 3º e 10º minutos de alimentação, no momento do término da alimentação e no 10º minuto após a alimentação (5 pontos de medição)
|
|
Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Notado durante a alimentação
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Ocorrência de episódios de engasgo
|
Notado durante a alimentação
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido desde tirar o bebê da cama antes da alimentação até colocá-lo na cama imediatamente após a intervenção. Colocar o bebê no peito dos pais no canguru (Mãe Canguru) após a alimentação em vez de dormir também foi permitido.
|
Duração da sessão de alimentação
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Medido desde tirar o bebê da cama antes da alimentação até colocá-lo na cama imediatamente após a intervenção. Colocar o bebê no peito dos pais no canguru (Mãe Canguru) após a alimentação em vez de dormir também foi permitido.
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido desde a inserção do bico até a boca do bebê até o momento em que o bebê termina a mamada
|
Duração da alimentação
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Medido desde a inserção do bico até a boca do bebê até o momento em que o bebê termina a mamada
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Aspecto qualitativo da mamadeira
Prazo: Medido no 10º minuto de alimentação e no final da alimentação (2 pontos de medição)
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Proporção de leite consumido (volume de leite ingerido em relação ao volume esperado)
|
Medido no 10º minuto de alimentação e no final da alimentação (2 pontos de medição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMMHRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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