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Der Einfluss der Lagerung auf die Flaschenernährung bei Frühgeborenen. Eine vergleichende Studie PMMHHRI-2018/V/9-SZB

18. September 2021 aktualisiert von: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Der Einfluss der Positionierung auf die Flaschenernährung bei Frühgeborenen im Gestationsalter ≤34. Eine vergleichende Studie der halb erhöhten und seitlich liegenden Position

Eine der Herausforderungen der modernen Neonatologie besteht darin, die richtige und wirksame Methode zur Verbesserung der oralen Ernährung zu finden. Eine optimale Fütterungsposition kann dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit der Flaschenernährung bei Frühgeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Ziel der Studie war es, die Vorteile der Halbhochlage (SEP) mit der Seitenlage (SLP) bei der Flaschenernährung von Frühgeborenen zu vergleichen.

METHODE: Die Studie umfasste 42 Neugeborene (n=42), die ≤34 Wochen im Gestationsalter geboren wurden. Bei jedem Neugeborenen wurden vier Flaschenfütterungssitzungen getestet: zwei im SEP und zwei im SLP. Die Position für die erste Studie wurde zufällig zugewiesen, dann wurde die Position nach jeder Fütterungssitzung geändert. An einem Tag wurden nur zwei aufeinanderfolgende Fütterungssitzungen in die Studie aufgenommen, um die Ermüdbarkeit als störenden Faktor zu minimieren. Als Parameter für die physiologische Stabilität des Neugeborenen wurden Sättigung (SpO2) und Herzfrequenz (HF) gemessen. Zu den Faktoren, die den qualitativen Aspekt der Nahrungsaufnahme bestimmten, gehörten die Gesamtzeit des Abfalls von SpO2 ≤ 85 %, der Wachheitsgrad des Neugeborenen gemäß der Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) und das Auftreten von Erstickungsepisoden. Der Anteil der aufgenommenen Milch (gefressene Milchmenge im Verhältnis zur erwarteten Menge) und die Dauer der Fütterung und des Fütterungsvorgangs wurden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreislauf- und Atmungsstabilität;
  • Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme gemäß der Sprachpathologenbeurteilung jedes Kindes;
  • Frühgeborene, die gerade von enteraler Ernährung (oder enteraler Ernährung + parenteraler Ernährung) auf vollständige orale Ernährung umgestellt wurden und innerhalb von 24 Stunden mindestens 4-6 Mal oral ernährt wurden;
  • Die Eltern gaben ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen, die den Ernährungsverlauf erheblich beeinträchtigen könnten, wie Lippen- und/oder Gaumenspalten, Gesichtslähmung und/oder angeborene Defekte des Gesichtsskeletts;
  • das Vorhandensein von festgestellten angeborenen Anomalien und Stoffwechselerkrankungen; niedriger Apgar-Score (weniger als 5 Punkte in der 5. und 10. Minute der Messung);
  • verabreichte Analgetika, Antikonvulsiva und Beruhigungsmittel;
  • <72 Stunden nach Extubation vor der Studie;
  • die Eltern sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, oder wenn Flaschenfütterung nicht die elterliche Präferenz war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles SLP
Säugling in einem SLP auf dem Schoß des Forschers platziert. Kopf des Säuglings symmetrisch zwischen den Schultern platziert, gestützt durch den des Forschers. Schultergürtel höher als der Beckengürtel, Kopf und Rücken in einer geraden Linie - eine leichte natürliche Beugung des Körpers ist erlaubt. Beine gebeugt in einem Winkel von ca. 90° in der natürlichen Beugung des Knie- und Sprunggelenks. Die Arme des Säuglings nahe der Mittellinie (auf der Flasche oder den Händen des Forschers)
Sonstiges: Experimentelles SLP
SLP wurde dem Säugling während der Flaschenfütterung verabreicht.
Sonstiges: Experimentelle SEP
Säugling in einem SEP auf dem Schoß des Forschers platziert. Der Kopf ruht auf der Hand des Forschers. Schultergürtel höher als der Beckengürtel, Kopf und Rücken in gerader Linie in einem Winkel von 30-45° zum Boden – leichte, natürliche Körperbeugung ist erlaubt. Beine gebeugt in einem Winkel von ca. 90° in der natürlichen Beugung des Knie- und Sprunggelenks. Die Arme des Säuglings nahe der Mittellinie (auf der Flasche oder den Händen des Forschers)
Sonstiges: Experimentelle SEP
SEP wurde dem Säugling während der Flaschenfütterung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Stabilität
Zeitfenster: Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2), die mithilfe von Pulsoximeterdaten gemessen werden
Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Physiologische Stabilität
Zeitfenster: Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Herzfrequenz (HR)-Änderungen, gemessen unter Verwendung von Pulsoximeterdaten
Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen während der Fütterung
Gesamtzeit des Abfalls von SpO2 ≤ 85 %
Gemessen während der Fütterung
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Der Grad der Wachheit des Neugeborenen ändert sich gemäß der 6-Punkte-Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen, wobei einzelne Punkte bedeuten: 1 – ruhiger Schlaf, 2 – aktiver Schlaf, 3 – schläfrig, 4 – ruhige Wachsamkeit, 5 – aktive Wachsamkeit, 6 – Weinen. Dies ist eine beschreibende, qualitative Skala, die Veränderungen der Aktivität des Neugeborenen zeigt.
Gemessen 2 Minuten vor der Fütterungssitzung, in der 3. und 10. Minute der Fütterung, im Moment des Endes der Fütterung und in der 10. Minute nach der Fütterung (5 Messpunkte)
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Beim Füttern bemerkt
Auftreten von Erstickungsepisoden
Beim Füttern bemerkt
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen vom Herausnehmen des Babys aus dem Bett vor dem Füttern bis zum Zubettbringen des Babys unmittelbar nach dem Eingriff. Es war auch erlaubt, das Baby dem Känguru (Kangaroo Mother Care) nach dem Füttern auf die Brust der Eltern zu legen, anstatt es ins Bett zu legen.
Dauer der Fütterungssitzung
Gemessen vom Herausnehmen des Babys aus dem Bett vor dem Füttern bis zum Zubettbringen des Babys unmittelbar nach dem Eingriff. Es war auch erlaubt, das Baby dem Känguru (Kangaroo Mother Care) nach dem Füttern auf die Brust der Eltern zu legen, anstatt es ins Bett zu legen.
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen vom Einführen der Brustwarze bis zum Mund des Säuglings bis zu dem Moment, in dem das Baby mit dem Füttern fertig ist
Dauer der Fütterung
Gemessen vom Einführen der Brustwarze bis zum Mund des Säuglings bis zu dem Moment, in dem das Baby mit dem Füttern fertig ist
Qualitativer Aspekt der Flaschenernährung
Zeitfenster: Gemessen in der 10. Minute der Fütterung und am Ende der Fütterung (2 Messpunkte)
Anteil der verzehrten Milch (verzehrte Milchmenge im Verhältnis zur erwarteten Menge)
Gemessen in der 10. Minute der Fütterung und am Ende der Fütterung (2 Messpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMHRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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