Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asennon vaikutus pulloruokintaan keskosilla. Vertaileva tutkimus PMMHHRI-2018/V/9-SZB

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Asennon vaikutus pulloruokintaon keskosilla ≤34 gestaatioikä. Vertaileva tutkimus puoliksi kohoavasta ja kyljellään makaavasta asennosta

Yksi nykyajan neonatologian haasteista on löytää oikea ja tehokas menetelmä, jolla voidaan parantaa suun kautta ruokintaa. Optimaalinen ruokinta-asento voi osaltaan parantaa keskosten pulloruokinnan laatua ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Tutkimuksen tavoitteena oli verrata puolikohotettujen (SEP) etuja sivulle makaamiseen (SLP) keskosten pulloruokinnassa.

MENETELMÄ: Tutkimukseen osallistui 42 vastasyntynyttä (n=42), jotka syntyivät ≤34 raskausviikkoa. Jokaisella vastasyntyneellä testattiin neljä pulloruokintakertaa: kaksi SEP:ssä ja kaksi SLP:ssä. Ensimmäisen tutkimuksen paikka määritettiin satunnaisesti, minkä jälkeen asentoa vaihdettiin jokaisen ruokintakerran jälkeen. Yhdessä päivässä vain kaksi peräkkäistä ruokintakertaa, jotka otettiin mukaan tutkimukseen väsymyksen minimoimiseksi häiritsevänä tekijänä. Saturaatiotasot (SpO2) ja syke (HR) mitattiin parametreina, jotka osoittavat vastasyntyneen fysiologista vakautta. Ruokinnan laadullisen näkökohdan määrääviä tekijöitä olivat SpO2:n laskun kokonaisaika ≤85 %, vastasyntyneen vireystaso Neonatal Behavioral Assessment Scalen (NBAS) mukaan ja tukehtumisjaksojen esiintyminen. Myös kulutetun maidon osuus (syödyn maidon määrä suhteessa odotettuun määrään) sekä ruokinnan ja ruokintakerran kesto kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Łódź, Puola, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verenkierron ja hengitysteiden vakaus;
  • valmius suun kautta annettavaan ruokintaan kunkin lapsen puhe-kielipatologin arvion mukaan;
  • keskoset, jotka olivat siirtymässä enteraalisesta ravitsemuksesta (tai enteraalisesta ravitsemuksesta + parenteraalisesta ravitsemuksesta) täysravitsemukseen ja joita ruokittiin suun kautta vähintään 4–6 kertaa 24 tunnin sisällä;
  • vanhemmat antoivat tietoisen suostumuksen osallistua lapsensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ruokintaprosessiin, kuten huuli- ja/tai kitalakihalkio, kasvojen halvaus ja/tai kasvojen luuston synnynnäiset viat;
  • havaittujen synnynnäisten poikkeavuuksien ja aineenvaihduntasairauksien esiintyminen; alhainen Apgar-pistemäärä (alle 5 pistettä mittauksen 5. ja 10. minuutilla);
  • annettavat kipulääkkeet, antikonvulsantit ja rauhoittavat aineet;
  • <72 tuntia ekstubaatiosta ennen koetta;
  • vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai kun pulloruokinta ei ollut vanhempien mieltymys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen SLP
Vauva asetettu SLP:hen tutkijan syliin. Vauvan pää symmetrisesti olkapäiden välissä, tutkijan tukemana. Olkavyö lantiovyötä korkeammalla, pää ja selkä suorassa linjassa - vartalon pieni luonnollinen taivutus on sallittu. Jalat koukussa n. 90° polvi- ja nilkkanivelen luonnollisessa taivutuksessa. Vauvan käsivarret lähellä keskilinjaa (pullossa tai tutkijan käsissä)
Muut: Kokeellinen SLP
SLP:tä annettiin lapselle pulloruokinnan aikana.
Muut: Kokeellinen SEP
Vauva asetettu SEP:hen tutkijan syliin. Pää lepää tutkijan kädellä. Olkavyö lantiovyötä korkeammalla, pää ja selkä suorassa linjassa 30-45° kulmassa maahan nähden - pieni, luonnollinen vartalon taipumus on sallittu. Jalat koukussa n. 90° polvi- ja nilkkanivelen luonnollisessa taivutuksessa. Vauvan käsivarret lähellä keskilinjaa (pullossa tai tutkijan käsissä)
Muut: Kokeellinen SEP
SEP annettiin lapselle pulloruokinnan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen vakaus
Aikaikkuna: Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
Happisaturaation (SpO2) muutokset mitattuna käyttämällä pulssioksimetrin tietoja
Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
Fysiologinen vakaus
Aikaikkuna: Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
Syke (HR) muutokset mitataan käyttämällä pulssioksimetrin tietoja
Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Ruokinnan aikana mitattu
SpO2:n laskun kokonaisaika ≤85 %
Ruokinnan aikana mitattu
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
Vastasyntyneen vireystaso vaihtelee 6-pisteen vastasyntyneiden käyttäytymisarviointiasteikon mukaan, jossa yksittäiset pisteet tarkoittavat: 1 - rauhallinen uni, 2 - aktiivinen uni, 3 - unelias, 4 - hiljainen valppaus, 5 - aktiivinen valppaus, 6 - itku. Tämä on kuvaava, laadullinen asteikko, joka näyttää muutoksia vastasyntyneen aktiivisuudessa.
Mitattu 2 minuuttia ennen ruokintakertaa, ruokinnan 3. ja 10. minuutilla, ruokinnan päättyessä ja 10. minuutilla ruokinnan jälkeen (5 mittauspistettä)
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Huomattu ruokinnan aikana
Tukehtumisjaksojen esiintyminen
Huomattu ruokinnan aikana
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Mitattu vauvan nostamisesta sängystä ennen ruokintaa vauvan nukkumiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vauvan laittaminen vanhemman rinnalle kengurulle (Kangaroo Mother Care) ruokinnan jälkeen oli myös sallittua nukkumaanmenon sijaan.
Ruokintajakson kesto
Mitattu vauvan nostamisesta sängystä ennen ruokintaa vauvan nukkumiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vauvan laittaminen vanhemman rinnalle kengurulle (Kangaroo Mother Care) ruokinnan jälkeen oli myös sallittua nukkumaanmenon sijaan.
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Mitattu nännin asettamisesta vauvan suuhun siihen hetkeen, kun vauva lopettaa ruokinnan
Ruokinnan kesto
Mitattu nännin asettamisesta vauvan suuhun siihen hetkeen, kun vauva lopettaa ruokinnan
Pulloruokinnan laadullinen puoli
Aikaikkuna: Mitattu ruokinnan 10. minuutilla ja ruokinnan lopussa (2 mittauspistettä)
Kulutetun maidon osuus (syödyn maidon määrä suhteessa odotettua määrään)
Mitattu ruokinnan 10. minuutilla ja ruokinnan lopussa (2 mittauspistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMMHRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen SLP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa