Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​positionering på flaskemadning hos præmature spædbørn. En sammenlignende undersøgelse PMMHHRI-2018/V/9-SZB

18. september 2021 opdateret af: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Indvirkningen af ​​positionering på flaskemadning hos præmature spædbørn ≤34 svangerskabsalder. En sammenlignende undersøgelse af den halvhøje og sideliggende stilling

En af udfordringerne ved moderne neonatologi er at identificere den rigtige og effektive metode, der kan forbedre oral ernæring. Optimal fødeposition kan bidrage til at forbedre kvaliteten og sikkerheden ved flaskemadning hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen var at sammenligne fordelene ved semi-elevated (SEP) med side-lying positioning (SLP) under flaskemadning af præmature spædbørn.

METODE: Undersøgelsen omfattede toogfyrre nyfødte (n=42) født ≤34 ugers svangerskabsalder. Fire flaskemadningssessioner blev testet i hver af de nyfødte: to i SEP og to i SLP. Positionen for den første undersøgelse blev tilfældigt tildelt, derefter blev positioneringen ændret efter hver fodringssession. På én dag, kun to på hinanden følgende fodringssessioner, som blev inkluderet i undersøgelsen for at minimere træthed som en forstyrrende faktor. Mætningsniveauerne (SpO2) og hjertefrekvensen (HR) blev målt som de parametre, der indikerer den nyfødtes fysiologiske stabilitet. Faktorerne, der bestemmer det kvalitative aspekt af fodring, omfattede den samlede tid for fald i SpO2 ≤85 %, niveauet af den nyfødtes årvågenhed i henhold til Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) og forekomsten af ​​kvælningsepisoder. Andelen af ​​indtaget mælk (volumen af ​​spist mælk i forhold til det forventede volumen) og varigheden af ​​fodring og fodring blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cirkulations- og respiratorisk stabilitet;
  • parathed til oral ernæring i henhold til hvert barns vurdering af tale-sprogpatolog;
  • for tidligt fødte spædbørn, som var i færd med at blive overført fra enteral ernæring (eller enteral ernæring + parenteral ernæring) til fuld oral ernæring og blev fodret oralt mindst 4-6 gange inden for 24 timer;
  • forældre gav informeret samtykke til at deltage deres spædbarn i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser, som kan påvirke fødeforløbet væsentligt, såsom læbe- og/eller ganespalte, ansigtslammelse og/eller medfødte defekter i ansigtsskelettet;
  • tilstedeværelsen af ​​påviste medfødte abnormiteter og metaboliske sygdomme; lav Apgar-score (mindre end 5 point ved 5. og 10. minut af målingen);
  • administrerede analgetika, antikonvulsiva og beroligende midler;
  • <72 timer fra ekstubation før forsøget;
  • forældre nægtede at deltage i undersøgelsen, eller når flaskemadning ikke var forældrenes præference.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel SLP
Spædbarn anbragt i en SLP på forskerens skød. Spædbarnets hoved symmetrisk placeret mellem skuldrene, støttet af forskerens. Skulderbælte højere end bækkenbækken, hoved og ryg i en lige linje - en let naturlig bøjning af kroppen er tilladt. Ben bøjet i en vinkel på ca. 90° i den naturlige fleksion af knæ og ankelled. Spædbarnets arme tæt på midterlinjen (på flasken eller forskerens hænder)
Andet: Eksperimentel SLP
SLP blev givet til spædbarnet under flaskemadning.
Andet: Eksperimentel SEP
Spædbarn anbragt i en SEP på forskerens skød. Hovedet hviler på forskerens hånd. Skulderbælte højere end bækkenbækken, hoved og ryg i en lige linje i en vinkel på 30-45° i forhold til jorden - let, naturlig kropsbøjning er tilladt. Ben bøjet i en vinkel på ca. 90° i den naturlige fleksion af knæ og ankelled. Spædbarnets arme tæt på midterlinjen (på flasken eller forskerens hænder)
Andet: Eksperimentel SEP
SEP blev givet til spædbarnet under flaskemadning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Ændringer i iltmætning (SpO2) målt ved hjælp af et pulsoximeterdata
Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Fysiologisk stabilitet
Tidsramme: Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Hjertefrekvensændringer (HR) målt ved hjælp af et pulsoximeterdata
Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt under fodring
Samlet tid for fald af SpO2 ≤85 %
Målt under fodring
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Niveauet af den nyfødtes årvågenhed ændres i henhold til 6-punkts Neonatal Behavioural Assessment Scale, hvor individuelle punkter betyder: 1 - stille søvn, 2 - aktiv søvn, 3 - døsig, 4 - stille alarm, 5 - aktiv alarm, 6 - gråd. Dette er en beskrivende, kvalitativ skala, som viser ændringer i nyfødtes aktivitet.
Målt 2 minutter før fodringssession, i 3. og 10. minuts fodring, ved afslutningen af ​​fodringen og i 10. minut efter fodring (5 målepunkter)
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Bemærkes under fodring
Forekomst af kvælningsepisoder
Bemærkes under fodring
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt fra at tage barnet ud af sengen før fodring til at lægge barnet i seng umiddelbart efter indgrebet. At lægge baby på forældres bryst til kænguru (Kangaroo Mother Care) efter at have spist i stedet i seng var også tilladt.
Varigheden af ​​fodringssessionen
Målt fra at tage barnet ud af sengen før fodring til at lægge barnet i seng umiddelbart efter indgrebet. At lægge baby på forældres bryst til kænguru (Kangaroo Mother Care) efter at have spist i stedet i seng var også tilladt.
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt fra indsættelse af brystvorten til spædbarnets mund til det øjeblik, hvor baby er færdig med at spise
Varighed af fodring
Målt fra indsættelse af brystvorten til spædbarnets mund til det øjeblik, hvor baby er færdig med at spise
Kvalitativt aspekt af flaskefodring
Tidsramme: Målt i 10. minuts fodring og ved afslutningen af ​​fodringen (2 målepunkter)
Andel forbrugt mælk (mængde indtaget mælk i forhold til den forventede mængde)
Målt i 10. minuts fodring og ved afslutningen af ​​fodringen (2 målepunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMMHRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel SLP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner