L'impact du positionnement sur l'alimentation au biberon chez les prématurés. Une étude comparative PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 septembre 2021 mis à jour par: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
L'impact du positionnement sur l'alimentation au biberon chez les prématurés ≤ 34 ans d'âge gestationnel. Une étude comparative de la position semi-élevée et couchée sur le côté
L'un des défis de la néonatologie moderne est d'identifier la méthode juste et efficace qui peut améliorer l'alimentation orale.
Une position d'alimentation optimale peut contribuer à améliorer la qualité et la sécurité de l'alimentation au biberon chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Le but de l'étude était de comparer les avantages du positionnement semi-élevé (SEP) avec le positionnement couché sur le côté (SLP) lors de l'alimentation au biberon des prématurés.
MÉTHODE : L'étude a inclus quarante-deux nouveau-nés (n = 42) nés à ≤ 34 semaines d'âge gestationnel. Quatre séances de biberon ont été testées chez chacun des nouveau-nés : deux en SEP et deux en SLP. La position pour la première étude a été attribuée au hasard, puis le positionnement a changé après chaque séance d'alimentation. En une journée, seules deux séances d'alimentation consécutives ont été incluses dans l'étude afin de minimiser la fatigabilité en tant que facteur perturbateur. Les niveaux de saturation (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC) ont été mesurés comme paramètres indicatifs de la stabilité physiologique du nouveau-né. Les facteurs déterminant l'aspect qualitatif de l'alimentation comprenaient le temps total de déclin de la SpO2 ≤ 85 %, le niveau de vigilance du nouveau-né selon l'échelle d'évaluation comportementale néonatale (NBAS) et la survenue d'épisodes d'étouffement. La proportion de lait consommé (volume de lait consommé par rapport au volume attendu) et la durée de la tétée et de la séance d'alimentation ont également été enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Łódź, Pologne, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- stabilité circulatoire et respiratoire;
- préparation à l'alimentation orale selon l'évaluation de l'orthophoniste de chaque enfant;
- les nourrissons nés prématurément qui étaient en train de passer de la nutrition entérale (ou nutrition entérale + nutrition parentérale) à une alimentation orale complète et qui ont été nourris par voie orale au moins 4 à 6 fois en vingt-quatre heures ;
- les parents ont donné leur consentement éclairé pour faire participer leur enfant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- troubles pouvant affecter de manière significative le cours de l'alimentation, tels que fente labiale et/ou palatine, paralysie faciale et/ou malformations congénitales du squelette facial ;
- la présence d'anomalies congénitales détectées et de maladies métaboliques; faible score d'Apgar (moins de 5 points à la 5ème et 10ème minute de la mesure) ;
- analgésiques, anticonvulsivants et sédatifs administrés ;
- <72 heures après l'extubation avant l'essai ;
- refus des parents de participer à l'étude ou lorsque l'alimentation au biberon n'était pas la préférence parentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SLP expérimental
Nourrisson placé dans un SLP sur les genoux du chercheur.
Tête du nourrisson placée symétriquement entre les épaules, soutenue par celle du chercheur.
Ceinture scapulaire plus haute que la ceinture pelvienne, tête et dos en ligne droite - une légère flexion naturelle du corps est autorisée.
Jambes pliées à un angle d'env.
90° dans la flexion naturelle de l'articulation du genou et de la cheville.
Les bras du nourrisson près de la ligne médiane (sur le biberon ou les mains du chercheur)
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La SLP a été administrée au nourrisson pendant l'alimentation au biberon.
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Autre: SEP expérimental
Nourrisson placé dans un SEP sur les genoux du chercheur.
La tête repose sur la main du chercheur.
Ceinture scapulaire plus haute que la ceinture pelvienne, tête et dos en ligne droite à un angle de 30 à 45° par rapport au sol - une légère flexion naturelle du corps est autorisée.
Jambes pliées à un angle d'env.
90° dans la flexion naturelle de l'articulation du genou et de la cheville.
Les bras du nourrisson près de la ligne médiane (sur le biberon ou les mains du chercheur)
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Le SEP a été administré au nourrisson pendant l'alimentation au biberon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité physiologique
Délai: Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
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Modifications de la saturation en oxygène (SpO2) mesurées à l'aide d'un oxymètre de pouls
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Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
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Stabilité physiologique
Délai: Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
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Modifications de la fréquence cardiaque (FC) mesurées à l'aide des données d'un oxymètre de pouls
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Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
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Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesuré pendant l'alimentation
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Temps total de déclin de SpO2 ≤85%
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Mesuré pendant l'alimentation
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Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
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Le niveau de vigilance du nouveau-né change selon l'échelle d'évaluation du comportement néonatal à 6 points, où les points individuels signifient : 1 - sommeil calme, 2 - sommeil actif, 3 - somnolent, 4 - alerte calme, 5 - alerte active, 6 - pleurs.
Il s'agit d'une échelle descriptive et qualitative qui montre les changements d'activité du nouveau-né.
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Mesuré 2 minutes avant la tétée, aux 3e et 10e minutes de tétée, au moment de la fin de la tétée et à la 10e minute après la tétée (5 points de mesure)
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Aspect qualitatif du biberon
Délai: Remarqué pendant l'alimentation
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Apparition d'épisodes d'étouffement
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Remarqué pendant l'alimentation
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Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesurée depuis la sortie du bébé du lit avant la tétée jusqu'à la mise au lit immédiatement après l'intervention. Mettre le bébé sur la poitrine des parents au kangourou (Kangaroo Mother Care) après l'avoir nourri au lieu de le coucher était également autorisé.
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Durée de la séance d'alimentation
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Mesurée depuis la sortie du bébé du lit avant la tétée jusqu'à la mise au lit immédiatement après l'intervention. Mettre le bébé sur la poitrine des parents au kangourou (Kangaroo Mother Care) après l'avoir nourri au lieu de le coucher était également autorisé.
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Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesuré à partir de l'insertion du mamelon dans la bouche du nourrisson jusqu'au moment où le bébé termine la tétée
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Durée de l'alimentation
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Mesuré à partir de l'insertion du mamelon dans la bouche du nourrisson jusqu'au moment où le bébé termine la tétée
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Aspect qualitatif du biberon
Délai: Mesuré à la 10e minute de tétée et à la fin de la tétée (2 points de mesure)
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Proportion de lait consommé (volume de lait consommé par rapport au volume attendu)
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Mesuré à la 10e minute de tétée et à la fin de la tétée (2 points de mesure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMMHRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .