El impacto del posicionamiento en la alimentación con biberón en bebés prematuros. Un estudio comparativo PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
El impacto del posicionamiento en la alimentación con biberón en bebés prematuros ≤34 años de edad gestacional. Estudio Comparativo de la Posición Semielevada y Decúbito Lateral
Uno de los desafíos de la neonatología moderna es identificar el método correcto y efectivo que pueda mejorar la alimentación oral.
La posición de alimentación óptima puede contribuir a mejorar la calidad y la seguridad de la alimentación con biberón en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: El objetivo del estudio fue comparar las ventajas de la posición semielevada (SEP) con la posición acostada de lado (SLP) durante la alimentación con biberón de los bebés prematuros.
MÉTODO: El estudio incluyó cuarenta y dos neonatos (n=42) nacidos ≤34 semanas de edad gestacional. Se probaron cuatro sesiones de alimentación con biberón en cada uno de los recién nacidos: dos en el SEP y dos en el SLP. La posición para el primer estudio se asignó al azar, luego se cambió la posición después de cada sesión de alimentación. En un día, solo dos sesiones de alimentación consecutivas que se incluyeron en el estudio con el fin de minimizar la fatigabilidad como factor perturbador. Los niveles de saturación (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC) se midieron como parámetros indicativos de la estabilidad fisiológica del recién nacido. Los factores determinantes del aspecto cualitativo de la alimentación incluyeron el tiempo total de descensos de SpO2 ≤85%, el nivel de alerta del recién nacido según la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS) y la ocurrencia de episodios de atragantamiento. También se registró la proporción de leche consumida (volumen de leche ingerido en relación con el volumen esperado) y la duración de la alimentación y la sesión de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estabilidad circulatoria y respiratoria;
- preparación para la alimentación oral de acuerdo con la evaluación del patólogo del habla y el lenguaje de cada niño;
- bebés prematuros que estaban en proceso de ser transferidos de nutrición enteral (o nutrición enteral + nutrición parenteral) a alimentación oral completa y fueron alimentados por vía oral al menos 4 a 6 veces en veinticuatro horas;
- los padres dieron su consentimiento informado para que su hijo participara en el estudio.
Criterio de exclusión:
- trastornos que puedan afectar significativamente el curso de la alimentación, como labio hendido y/o paladar hendido, parálisis facial y/o defectos congénitos del esqueleto facial;
- la presencia de anomalías congénitas detectadas y enfermedades metabólicas; puntaje de Apgar bajo (menos de 5 puntos en el minuto 5 y 10 de la medición);
- analgésicos, anticonvulsivos y sedantes administrados;
- <72 horas desde la extubación antes del ensayo;
- negativa de los padres a participar en el estudio o cuando la alimentación con biberón no era la preferencia de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLP experimental
Bebé colocado en un SLP en el regazo del investigador.
Cabeza del infante colocada simétricamente entre los hombros, sostenida por la del investigador.
Cintura escapular más alta que la cintura pélvica, cabeza y espalda en línea recta; se permite una ligera curvatura natural del cuerpo.
Piernas dobladas en un ángulo de aprox.
90° en la flexión natural de la articulación de la rodilla y el tobillo.
Los brazos del bebé cerca de la línea media (sobre el biberón o las manos del investigador)
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Se administró SLP al bebé durante la alimentación con biberón.
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Otro: SEP experimental
Bebé colocado en un SEP en el regazo del investigador.
La cabeza descansa sobre la mano del investigador.
Cintura escapular más alta que la cintura pélvica, cabeza y espalda en línea recta en un ángulo de 30-45° con respecto al suelo; se permite una ligera flexión natural del cuerpo.
Piernas dobladas en un ángulo de aprox.
90° en la flexión natural de la articulación de la rodilla y el tobillo.
Los brazos del bebé cerca de la línea media (sobre el biberón o las manos del investigador)
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SEP se administró al bebé durante la alimentación con biberón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Cambios en la saturación de oxígeno (SpO2) medidos mediante el uso de datos de un oxímetro de pulso
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Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Estabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) medidos mediante el uso de datos de un oxímetro de pulso
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Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido durante la alimentación
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Tiempo total de descensos de SpO2 ≤85%
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Medido durante la alimentación
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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El nivel de alerta del recién nacido cambia de acuerdo con la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de 6 puntos, donde los puntos individuales significan: 1 - sueño tranquilo, 2 - sueño activo, 3 - somnoliento, 4 - alerta tranquila, 5 - alerta activa, 6 - llanto.
Esta es una escala cualitativa descriptiva que muestra los cambios en la actividad del recién nacido.
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Medido 2 minutos antes de la sesión de alimentación, en los minutos 3 y 10 de la alimentación, al momento de finalizar la alimentación y en el minuto 10 después de la alimentación (5 puntos de medición)
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Notado durante la alimentación
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Aparición de episodios de asfixia.
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Notado durante la alimentación
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido desde sacar al bebé de la cama antes de alimentarlo hasta acostarlo inmediatamente después de la intervención. También se permitía poner al bebé en el pecho de los padres al canguro (cuidado de la madre canguro) después de alimentarlo en lugar de acostarlo.
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Duración de la sesión de alimentación
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Medido desde sacar al bebé de la cama antes de alimentarlo hasta acostarlo inmediatamente después de la intervención. También se permitía poner al bebé en el pecho de los padres al canguro (cuidado de la madre canguro) después de alimentarlo en lugar de acostarlo.
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido desde la inserción de la tetina en la boca del bebé hasta el momento en que el bebé termina de alimentarse
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Duración de la alimentación
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Medido desde la inserción de la tetina en la boca del bebé hasta el momento en que el bebé termina de alimentarse
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Aspecto cualitativo de la alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Medido en el minuto 10 de alimentación y al final de la alimentación (2 puntos de medición)
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Proporción de leche consumida (volumen de leche consumida en relación con el volumen esperado)
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Medido en el minuto 10 de alimentación y al final de la alimentación (2 puntos de medición)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMHRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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