De impact van positionering op flesvoeding bij te vroeg geboren baby's. Een vergelijkende studie PMMHHRI-2018/V/9-SZB
18 september 2021 bijgewerkt door: Anna Raczyńska, Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
De impact van positionering op flesvoeding bij te vroeg geboren baby's ≤34 zwangerschapsduur. Een vergelijkende studie van de semi-verheven en zijligging
Een van de uitdagingen van de moderne neonatologie is het vinden van de juiste en effectieve methode die de orale voeding kan verbeteren.
Een optimale voedingshouding kan bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van flesvoeding bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het doel van de studie was om de voordelen van semi-elevated (SEP) te vergelijken met side-lying positioning (SLP) tijdens flesvoeding van te vroeg geboren baby's.
METHODE: De studie omvatte tweeënveertig pasgeborenen (n=42) geboren ≤34 weken zwangerschapsduur. Bij elk van de pasgeborenen werden vier flesvoedingssessies getest: twee in de SEP en twee in de SLP. De positie voor de eerste studie werd willekeurig toegewezen, daarna veranderde de positionering na elke voedingssessie. Op één dag waren er slechts twee opeenvolgende voedingssessies die aan het onderzoek werden toegevoegd om vermoeidheid als verstorende factor te minimaliseren. De niveaus van verzadiging (SpO2) en hartslag (HR) werden gemeten als de parameters die indicatief zijn voor de fysiologische stabiliteit van de pasgeborene. De factoren die het kwalitatieve aspect van voeding bepaalden, waren onder meer de totale tijd van afname van SpO2 ≤85%, het niveau van de alertheid van de pasgeborene volgens de Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) en het optreden van verstikkingsepisodes. Het aandeel geconsumeerde melk (volume gegeten melk in verhouding tot het verwachte volume) en de duur van het voeren en de voersessie werden ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- circulatie- en ademhalingsstabiliteit;
- gereedheid voor orale voeding volgens de beoordeling door de logopedist van elk kind;
- te vroeg geboren baby's die bezig waren met de overgang van enterale voeding (of enterale voeding + parenterale voeding) naar volledige orale voeding en die binnen 24 uur ten minste 4-6 keer oraal werden gevoed;
- ouders gaven geïnformeerde toestemming om hun kind aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen die het voedingsverloop in belangrijke mate kunnen beïnvloeden, zoals een hazenlip en/of gehemelte, aangezichtsverlamming en/of aangeboren afwijkingen van het aangezichtsskelet;
- de aanwezigheid van gedetecteerde aangeboren afwijkingen en stofwisselingsziekten; lage Apgar-score (minder dan 5 punten in de 5e en 10e minuut van de meting);
- analgetica, anticonvulsiva en sedativa toegediend;
- <72 uur na extubatie voorafgaand aan de proef;
- weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek of wanneer flesvoeding niet de voorkeur van de ouders was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele SLP
Zuigeling geplaatst in een SLP op de schoot van de onderzoeker.
Hoofd van het kind symmetrisch geplaatst tussen de schouders, ondersteund door de onderzoeker.
Schoudergordel hoger dan de bekkengordel, hoofd en rug in een rechte lijn - een lichte natuurlijke buiging van het lichaam is toegestaan.
Benen gebogen in een hoek van ca.
90° in de natuurlijke buiging van het knie- en enkelgewricht.
De armen van het kind dicht bij de middellijn (op de fles of de handen van de onderzoeker)
|
SLP werd aan het kind gegeven tijdens flesvoeding.
|
|
Ander: Experimenteel september
Zuigeling in een SEP op de schoot van de onderzoeker geplaatst.
Het hoofd rust op de hand van de onderzoeker.
Schoudergordel hoger dan de bekkengordel, hoofd en rug in een rechte lijn in een hoek van 30-45° met de grond - lichte, natuurlijke lichaamsbuiging is toegestaan.
Benen gebogen in een hoek van ca.
90° in de natuurlijke buiging van het knie- en enkelgewricht.
De armen van het kind dicht bij de middellijn (op de fles of de handen van de onderzoeker)
|
SEP werd aan het kind gegeven tijdens flesvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische stabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten met behulp van een pulsoximeter
|
Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
|
|
Fysiologische stabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
|
Veranderingen in de hartslag (HR) gemeten met behulp van een pulsoximeter
|
Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
|
|
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het voeren
|
Totale tijd van dalingen van SpO2 ≤85%
|
Gemeten tijdens het voeren
|
|
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
|
Het niveau van de alertheid van de pasgeborene verandert volgens de 6-punts Neonatale Gedragsbeoordelingsschaal, waarbij individuele punten betekenen: 1 - rustige slaap, 2 - actieve slaap, 3 - slaperig, 4 - stille alertheid, 5 - actieve alertheid, 6 - huilen.
Dit is een beschrijvende, kwalitatieve schaal die veranderingen in de activiteit van de pasgeborene weergeeft.
|
Gemeten 2 minuten voor de voersessie, in de 3e en 10e minuut van het voeren, op het moment van stoppen met voeren en in de 10e minuut na het voeren (5 meetpunten)
|
|
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Opgemerkt tijdens het voeren
|
Optreden van verstikkingsepisodes
|
Opgemerkt tijdens het voeren
|
|
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het uit bed halen van de baby voor het voeden tot het in bed leggen direct na de ingreep. Baby op de borst van de ouders leggen bij kangoeroe (Kangaroo Mother Care) na het voeden in plaats daarvan naar bed was ook toegestaan.
|
Duur van de voedingssessie
|
Gemeten vanaf het uit bed halen van de baby voor het voeden tot het in bed leggen direct na de ingreep. Baby op de borst van de ouders leggen bij kangoeroe (Kangaroo Mother Care) na het voeden in plaats daarvan naar bed was ook toegestaan.
|
|
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het inbrengen van de speen tot het mondje van de baby tot het moment waarop de baby klaar is met voeden
|
Duur van de voeding
|
Gemeten vanaf het inbrengen van de speen tot het mondje van de baby tot het moment waarop de baby klaar is met voeden
|
|
Kwalitatief aspect van flesvoeding
Tijdsspanne: Gemeten in de 10e minuut van de voeding en aan het einde van de voeding (2 meetpunten)
|
Aandeel geconsumeerde melk (volume geconsumeerde melk in verhouding tot het verwachte volume)
|
Gemeten in de 10e minuut van de voeding en aan het einde van de voeding (2 meetpunten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna D Raczyńska, MSc, Polish Mother's Memorial Hospital- Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMMHRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .