ベルゲンの経口呼吸介入研究 (BORALIS)
2025年2月3日 更新者：Anders Røsland
肺機能と炎症に対する口腔細菌の影響
この研究の目的は、比較的若くて健康な集団における歯周炎（歯周病）の治療が肺機能を改善できるかどうかを調査することです。
歯のバイオフィルムを除去すると、肺に到達する炎症性細菌の発生源が減少し、それによって肺の炎症が軽減され、肺機能の改善につながるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者全員は臨床スクリーニングを受け、研究への参加資格を決定します。
研究参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 研究参加者の半数は、ベースラインの後、口腔衛生指導と口全体の消毒プロトコルによる専門的な歯のクリーニングを含む積極的な歯周治療段階に直接移行します（介入 2）。 新しいデータは 6 ～ 8 週間の治癒後に収集されます。
2 番目の研究グループは、ベースライン後に口腔衛生指導と歯肉縁上の歯垢除去による予防的歯周治療を受けます (介入 1)。 新しいデータは 3 ～ 4 週間後に収集されます。 このグループは、最初の研究が最初に行ったように、積極的な歯周治療段階（介入 2）を受けることになります。 新しいデータは 6 ～ 8 週間の治癒後に収集されます。
両グループは介入 2 後の 12 か月間、3 か月ごとに支持的な歯周治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5009
- Department of Clinical Dentistry, University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯周炎の臨床診断 (スタジアム I または II)
- 歯周感染症（PI）の測定値 > 50%
- 炎症 (出血指数/プロービング時の出血) > 50%
- 非喫煙者
除外基準:
- 喘息
- 花粉症の症状
- 慢性肺疾患
- 被験者の評価を妨げる可能性のある毎日の薬の使用
- 妊娠
- 過去6か月間抗生物質の全身投与を行っている
- 過去6か月間の歯肉縁下のスケーリング
- 定期的に口腔消毒剤の洗口剤を使用する
- スヌース（湿式/無煙タバコ）の使用
- 被験者の評価を妨げる可能性のある現在の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入 (A)
被験者は、ベースライン直後に口全体の消毒治療プロトコル（クロルヘキシジンうがい薬の補助使用を伴うすべての歯周ポケットのスケーリングおよびルートプレーニング）を受けることになります。
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クロルヘキシジンの併用による歯周治療（スケーリングとルートプレーニング）
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実験的：介入の遅れ (B)
対象者は、ベースラインの3～4週間後に口全体の消毒治療プロトコル（クロルヘキシジンうがい薬の補助的使用を伴うすべての歯周ポケットのスケーリングおよびルートプレーニング）を受けることになる。
「遅延介入」により、研究チームは研究プロジェクトへの参加による参加者の行動変化の影響、さらに口腔衛生習慣の変化が肺機能にどのような影響を与えるかを調査することが可能になる。
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クロルヘキシジンの併用による歯周治療（スケーリングとルートプレーニング）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC) (L)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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努力肺活量の変化 (リットル (L))。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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1秒間の努力呼気量(FEV1)(L)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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1 秒間の努力呼気量の変化 (リットル (L))。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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強制振動技術 (FOT)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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強制振動法 (FOT) によって測定された肺機能の変化。
結果パラメータは次のとおりです: 5Hz での抵抗 (R5) [kPaL-1s] 20Hz での抵抗 (R20) [kPaL-1s] 5 Hz でのリアクタンス (X5) [kPaL-1s] リアクタンス面積 AX [kPaL-1] および共振周波数 (周波数）[Hz]。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク細菌のサンプリング
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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検査時および各追跡調査で収集された唾液とプラークは、存在する細菌の特徴を明らかにするためにハイスループットシークエンシング技術を使用して分析されます。
細菌 DNA がサンプルから分離され、16S rRNA 細菌遺伝子が Illumina® MiSeq プラットフォームによって増幅および配列決定されます。
ショットガンシークエンシングはサブサンプルにも適用され、種および亜種の分類レベルでの細菌の完全な分解能と同定を可能にします。
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6か月後のベースラインからの変化
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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呼気流量 50 mL/s における FeNO の変化 (10 億分の 1 (ppb) 単位で測定)。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Randi Jacobsen Bertelsen, PhD、University of Bergen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #94605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究に登録される参加者の数は比較的少数であるため、個々の参加者のデータをオープンに利用できるようにすることはできません。
ただし、他の研究者がデータへのアクセスの可能性について議論することに興味がある場合は、私たちに連絡することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。