Bergen Oral Respiratory Intervention Study (BORALIS)
3. februar 2025 opdateret af: Anders Røsland
Indvirkningen af orale bakterier på lungefunktion og betændelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af parodontitis (gum sygdom) i en relativt ung og rask befolkning kan forbedre lungefunktionen.
Det er en hypotese, at fjernelse af dentale biofilm reducerer kilden til inflammatoriske bakterier, der kan nå lungerne, og derved reducerer lungebetændelse og fører til forbedret lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en klinisk screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studiedeltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Halvdelen af undersøgelsens deltagere vil efter baseline gå direkte ind i en aktiv parodontal behandlingsfase, herunder mundhygiejneinstruktioner og professionel tandrensning ved en fuld munddesinfektionsprotokol (intervention 2). Nye data vil blive indsamlet efter 6-8 ugers heling.
Den anden undersøgelsesgruppe vil efter baseline modtage profylaktisk parodontal behandling ved mundhygiejneinstruktioner og supragingival plakfjernelse (intervention 1). Nye data vil blive indsamlet efter 3-4 uger. Denne gruppe vil nu modtage den aktive parodontale behandlingsfase (intervention 2) ligesom den første undersøgelse havde i begyndelsen. Nye data vil blive indsamlet efter 6-8 ugers heling.
Begge grupper vil modtage støttende parodontalbehandling hver 3. måned i 12 måneder efter intervention 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Department of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af paradentose (stadion I eller II)
- mål for parodontal infektion (PI) > 50 %
- betændelse (blødningsindeks/blødning ved sondering) > 50 %
- aldrig-ryger
Ekskluderingskriterier:
- astma
- symptomer på pollenallergi
- kroniske lungesygdomme
- daglig medicinbrug, som kan forstyrre evalueringen af emnet
- graviditet
- brug af systemiske antibiotika sidste seks måneder
- subgingival skalering sidste seks måneder
- regelmæssig brug af oral antiseptisk mundskylning
- brug af snus (fugtig/røgfri tobak)
- aktuelle medicinske tilstand, som kan forstyrre evalueringen af emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben (A)
Forsøgspersonerne vil modtage fuld munddesinfektionsbehandlingsprotokol (afskalning og rodplaning af alle parodontale lommer med supplerende brug af klorhexidin mundskyl) umiddelbart efter baseline.
|
Parodontal behandling (afskalning og rodplaning) med supplerende brug af klorhexidin
|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb (B)
Forsøgspersonerne vil modtage en fuld munddesinfektionsbehandlingsprotokol (afskalning og rodplaning af alle parodontale lommer med supplerende brug af klorhexidin mundskyl) 3-4 uger efter baseline.
Den "forsinkede intervention" vil sætte undersøgelsesholdet i stand til at udforske effekten af deltagernes adfærdsændring som følge af deltagelse i et forskningsprojekt, og desuden hvordan ændringer i mundhygiejnevaner kan påvirke lungefunktionen.
|
Parodontal behandling (afskalning og rodplaning) med supplerende brug af klorhexidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC) (L)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i forceret vitalkapacitet i liter (L).
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund i liter (L).
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Forced Oscillation Technique (FOT)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i lungefunktionen målt ved Forced Oscillation Technique (FOT).
Udfaldsparametre er: Modstand ved 5Hz (R5) [kPaL-1s] Modstand ved 20Hz (R20) [kPaL-1s] Reaktans ved 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Reaktansareal AX [kPaL-1] og Resonansfrekvens ( fres) [Hz].
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetagning af plakbakterier
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Spyt og plak opsamlet ved inklusion og fra hver opfølgning vil blive analyseret med high-throughput sekventeringsteknikker for at karakterisere de bakterier, der er til stede.
Bakterielt DNA vil blive isoleret fra prøverne, og 16S rRNA bakteriegenet vil blive amplificeret og sekventeret af Illumina® MiSeq platforme.
Haglgeværsekventering vil også blive anvendt på en delprøve for at muliggøre fuld opløsning og identifikation af bakterier på arts- og underarter taksonomisk niveau.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i FeNO ved udåndingsflowhastighed på 50 mL/s, målt i dele pr. milliard (ppb).
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #94605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af det relativt lille antal deltagere, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse, kan vi ikke stille individuelle deltagerdata åbent til rådighed.
Andre forskere kan dog kontakte os, hvis de er interesserede i at drøfte muligheden for at få adgang til dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .