Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji oddechowej jamy ustnej w Bergen (BORALIS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Anders Røsland

Wpływ bakterii jamy ustnej na czynność płuc i stany zapalne

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie zapalenia przyzębia (choroby dziąseł) u stosunkowo młodej i zdrowej populacji może poprawić czynność płuc. Przypuszcza się, że usunięcie biofilmu dentystycznego zmniejsza źródło bakterii zapalnych, które mogą dotrzeć do płuc, a tym samym zmniejsza zapalenie płuc i prowadzi do poprawy czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu klinicznemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Połowa uczestników badania po okresie wyjściowym przejdzie bezpośrednio do aktywnej fazy leczenia przyzębia, w tym instruktażu higieny jamy ustnej i profesjonalnego czyszczenia zębów za pomocą protokołu pełnej dezynfekcji jamy ustnej (interwencja 2). Nowe dane zostaną zebrane po 6-8 tygodniach gojenia.

Druga grupa badana po rozpoczęciu leczenia zostanie objęta profilaktycznym leczeniem periodontologicznym poprzez instruktaż higieny jamy ustnej i usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej (interwencja 1). Nowe dane zostaną zebrane po 3-4 tygodniach. Ta grupa przejdzie teraz aktywną fazę leczenia przyzębia (interwencja 2), tak jak miało to miejsce w pierwszym badaniu. Nowe dane zostaną zebrane po 6-8 tygodniach gojenia.

Obie grupy otrzymają wspomagające leczenie periodontologiczne co 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy po interwencji 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna paradontozy (stadium I lub II)
  • miary infekcji przyzębia (PI) > 50%
  • stan zapalny (wskaźnik krwawienia/krwawienie przy sondowaniu) > 50%
  • nigdy niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • astma
  • objawy alergii na pyłki
  • przewlekłe choroby płuc
  • codzienne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę pacjenta
  • ciąża
  • stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków trwa sześć miesięcy
  • skaling poddziąsłowy trwający 6 miesięcy
  • regularne stosowanie doustnych środków antyseptycznych do płukania jamy ustnej
  • używanie snusu (tytoń wilgotny/bezdymny)
  • aktualny stan zdrowia mogący zakłócić ocenę podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja (A)
Pacjenci otrzymają protokół pełnej dezynfekcji jamy ustnej (skaling i wyrównywanie korzeni wszystkich kieszonek dziąsłowych z dodatkowym użyciem płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną) natychmiast po linii podstawowej.
Procedura: Leczenie periodontologiczne
Leczenie periodontologiczne (scaling i rootplaning) ze wspomagającym stosowaniem chlorheksydyny
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja (B)
Uczestnicy otrzymają protokół leczenia pełnej dezynfekcji jamy ustnej (skaling i wygładzanie korzeni wszystkich kieszonek dziąsłowych z dodatkowym użyciem płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną) 3-4 tygodnie po punkcie wyjściowym. „Opóźniona interwencja” umożliwi zespołowi badawczemu zbadanie wpływu zmiany zachowania uczestników w wyniku udziału w projekcie badawczym, a ponadto, w jaki sposób zmiana nawyków higieny jamy ustnej może wpłynąć na czynność płuc.
Procedura: Leczenie periodontologiczne
Leczenie periodontologiczne (scaling i rootplaning) ze wspomagającym stosowaniem chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC) (L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej w litrach (l).
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) (L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy w litrach (l).
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Technika wymuszonej oscylacji (FOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana czynności płuc mierzona techniką wymuszonej oscylacji (FOT). Parametry wynikowe to: Rezystancja przy 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Rezystancja przy 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Reaktancja przy 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Powierzchnia reaktancji AX [kPaL-1] i Częstotliwość rezonansowa ( fres) [Hz].
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek bakterii płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ślina i płytki nazębne zebrane podczas włączenia i podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeanalizowane za pomocą wysokowydajnych technik sekwencjonowania w celu scharakteryzowania obecnych bakterii. Bakteryjne DNA zostanie wyizolowane z próbek, a bakteryjny gen 16S rRNA zostanie zamplifikowany i zsekwencjonowany na platformach Illumina® MiSeq. Sekwencjonowanie shotgun zostanie również zastosowane na podpróbce, aby umożliwić pełną rozdzielczość i identyfikację bakterii na poziomie taksonomicznym gatunków i podgatunków.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana FeNO przy natężeniu przepływu wydechu 50 ml/s, mierzona w częściach na miliard (ppb).
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Røsland

Współpracownicy

Uppsala University
European Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #94605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na stosunkowo niewielką liczbę uczestników, którzy zostaną włączeni do niniejszego badania, nie możemy udostępnić danych poszczególnych uczestników. Jednak inni badacze mogą się z nami skontaktować, jeśli są zainteresowani omówieniem możliwości uzyskania dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj