Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergen Oral Respiratory Intervention Study (BORALIS)

13. desember 2023 oppdatert av: Anders Røsland

Innvirkningen av orale bakterier på lungefunksjon og betennelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling av periodontitt (tannkjøttsykdom) i en relativt ung og frisk befolkning kan forbedre lungefunksjonen. Det antas at fjerning av dental biofilm reduserer kilden til inflammatoriske bakterier som kan nå lungene, og derved reduserer lungebetennelse og fører til forbedret lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en klinisk screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.

Studiedeltakerne vil bli randomisert i to grupper. Halvparten av studiedeltakerne vil etter baseline gå direkte inn i en aktiv periodontal behandlingsfase, inkludert munnhygieneinstruksjoner og profesjonell tannrens ved hjelp av en full munndesinfeksjonsprotokoll (intervensjon 2). Nye data vil bli samlet inn etter 6-8 uker med helbredelse.

Den andre studiegruppen vil etter baseline motta profylaktisk periodontal behandling ved munnhygieneinstruksjoner og supragingival plakkfjerning (intervensjon 1). Nye data vil bli samlet inn etter 3-4 uker. Denne gruppen vil nå motta den aktive periodontale behandlingsfasen (intervensjon 2) som den første studien hadde i utgangspunktet. Nye data vil bli samlet inn etter 6-8 uker med helbredelse.

Begge gruppene vil motta støttende periodontal behandling hver 3. måned i 12 måneder etter intervensjon 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av periodontitt (stadion I eller II)
  • mål for periodontal infeksjon (PI) > 50 %
  • betennelse (blødningsindeks/blødning ved sondering) > 50 %
  • aldri-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • astma
  • symptomer på pollenallergi
  • kroniske lungesykdommer
  • daglig medisinbruk som kan forstyrre evalueringen av emnet
  • svangerskap
  • bruk av systemiske antibiotika siste seks måneder
  • subgingival skalering siste seks måneder
  • regelmessig bruk av oral antiseptisk munnskylling
  • bruk av snus (fuktig/røykfri tobakk)
  • nåværende medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av emnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon (A)
Forsøkspersonene vil motta behandlingsprotokollen for full munndesinfeksjon (avskalling og rotplaning av alle periodontale lommer med tilleggsbruk av klorheksidin-munnvann) umiddelbart etter baseline.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling
Periodontal behandling (avskalling og rotplaning) med tilleggsbruk av klorheksidin
Eksperimentell: Forsinket intervensjon (B)
Forsøkspersonene vil motta en full munndesinfeksjonsbehandlingsprotokoll (avskalling og rotplaning av alle periodontale lommer med tilleggsbruk av klorheksidin munnvann) 3-4 uker etter baseline. Den "forsinkede intervensjonen" vil gjøre studieteamet i stand til å utforske effekten av deltakernes endring i atferd på grunn av deltakelse i et forskningsprosjekt, og videre hvordan endringer i munnhygienevaner kan påvirke lungefunksjonen.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling
Periodontal behandling (avskalling og rotplaning) med tilleggsbruk av klorheksidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) (L)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i tvungen vitalkapasitet i liter (L).
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund i liter (L).
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i lungefunksjon målt med Forced Oscillation Technique (FOT). Resultatparametere er: Motstand ved 5Hz (R5) [kPaL-1s] Motstand ved 20Hz (R20) [kPaL-1s] Reaktans ved 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Reaktansområde AX [kPaL-1] og resonansfrekvens ( fres) [Hz].
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetaking av plakkbakterier
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Spytt og plakk samlet ved inklusjon og fra hver oppfølging vil bli analysert med high-throughput sekvenseringsteknikker for å karakterisere bakteriene som er tilstede. Bakterielt DNA vil bli isolert fra prøvene og 16S rRNA bakteriegenet vil bli amplifisert og sekvensert av Illumina® MiSeq-plattformer. Haglesekvensering vil også bli brukt på en delprøve for å tillate full oppløsning og identifikasjon av bakterier på arts- og underarter taksonomisk nivå.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i FeNO ved utåndingsstrømningshastighet på 50 mL/s, målt i deler per milliard (ppb).
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Røsland

Samarbeidspartnere

Uppsala University
European Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #94605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av det relativt lave antallet deltakere som vil bli registrert i denne studien, kan vi ikke gjøre individuelle deltakerdata åpent tilgjengelig. Andre forskere kan imidlertid kontakte oss dersom de er interessert i å diskutere muligheten for å få tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere