Estudio de intervención respiratoria oral de Bergen (BORALIS)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Anders Røsland
El impacto de las bacterias orales en la función pulmonar y la inflamación
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento de la periodontitis (enfermedad de las encías) en una población relativamente joven y saludable puede mejorar la función pulmonar.
Se plantea la hipótesis de que la eliminación de la biopelícula dental reduce la fuente de bacterias inflamatorias que pueden llegar a los pulmones y, por lo tanto, reduce la inflamación pulmonar y mejora la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación clínica para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los participantes del estudio serán asignados al azar en dos grupos. Después de la línea base, la mitad de los participantes del estudio pasarán directamente a una fase activa de tratamiento periodontal que incluye instrucciones de higiene bucal y limpieza dental profesional mediante un protocolo de desinfección bucal completa (intervención 2). Se recopilarán nuevos datos después de 6 a 8 semanas de curación.
El segundo grupo de estudio recibirá tratamiento periodontal profiláctico después de la línea de base mediante instrucciones de higiene bucal y eliminación de placa supragingival (intervención 1). Se recopilarán nuevos datos después de 3-4 semanas. Este grupo ahora recibirá la fase de tratamiento periodontal activo (intervención 2) como lo había hecho inicialmente el primer estudio. Se recopilarán nuevos datos después de 6 a 8 semanas de curación.
Ambos grupos recibirán tratamiento periodontal de soporte cada 3 meses en 12 meses después de la intervención 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5009
- Department of Clinical Dentistry, University of Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de periodontitis (estadio I o II)
- medidas de infección periodontal (IP) > 50%
- inflamación (índice de sangrado/sangrado al sondaje) > 50%
- nunca fumador
Criterio de exclusión:
- asma
- sintomas de alergia al polen
- enfermedades pulmonares cronicas
- uso diario de medicamentos que pueden interferir con la evaluación del sujeto
- el embarazo
- uso de antibióticos sistémicos últimos seis meses
- raspado subgingival últimos seis meses
- uso regular de enjuague bucal antiséptico oral
- uso de snus (tabaco húmedo/sin humo)
- condición médica actual que puede interferir con la evaluación del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata (A)
Los sujetos recibirán el protocolo completo de tratamiento de desinfección bucal (raspado y alisado radicular de todas las bolsas periodontales con el uso complementario de enjuague bucal con clorhexidina) inmediatamente después de la línea de base.
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Tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular) con uso complementario de clorhexidina
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Experimental: Intervención tardía (B)
Los sujetos recibirán un protocolo de tratamiento de desinfección bucal completo (raspado y alisado radicular de todas las bolsas periodontales con el uso complementario de enjuague bucal con clorhexidina) 3-4 semanas después del inicio.
La "intervención retrasada" permitirá al equipo de estudio explorar el efecto del cambio de comportamiento de los participantes debido a la participación en un proyecto de investigación y, además, cómo el cambio en los hábitos de higiene oral podría afectar la función pulmonar.
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Tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular) con uso complementario de clorhexidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada (FVC) (L)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la capacidad vital forzada en litros (L).
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (L)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo en litros (L).
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Técnica de Oscilación Forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la función pulmonar medida por la Técnica de Oscilación Forzada (FOT).
Los parámetros de resultado son: Resistencia a 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Resistencia a 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Reactancia a 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Área de reactancia AX [kPaL-1] y Frecuencia de resonancia ( fres) [Hz].
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestreo de placa bacteriana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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La saliva y la placa recolectadas en la inclusión y de cada seguimiento se analizarán con técnicas de secuenciación de alto rendimiento para caracterizar las bacterias que están presentes.
El ADN bacteriano se aislará de las muestras y el gen bacteriano 16S rRNA se amplificará y secuenciará mediante plataformas Illumina® MiSeq.
La secuenciación de escopeta también se aplicará en una submuestra para permitir la resolución completa y la identificación de bacterias a nivel taxonómico de especies y subespecies.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en FeNO a un caudal de exhalación de 50 mL/s, medido en partes por billón (ppb).
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Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Periodontitis
- Neumonía
- Inflamación
- Obstrucción de la vía aerea
Otros números de identificación del estudio
- #94605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al número relativamente pequeño de participantes que se inscribirán en el presente estudio, no podemos hacer que los datos de participantes individuales estén disponibles abiertamente.
Sin embargo, otros investigadores pueden contactarnos si están interesados en discutir la posibilidad de obtener acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .