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Bergen 구강 호흡 중재 연구 (BORALIS)

2023년 12월 13일 업데이트: Anders Røsland

구강세균이 폐기능과 염증에 미치는 영향

이 연구의 목적은 비교적 젊고 건강한 인구에서 치주염(잇몸 질환)의 치료가 폐 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 치과용 바이오필름을 제거하면 폐에 도달할 수 있는 염증성 세균의 근원이 줄어들어 폐 염증이 감소하고 폐 기능이 향상되는 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 참가자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 임상 검사를 받게 됩니다.

연구 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 참가자의 절반은 기준선 이후 구강 위생 지침 및 전체 구강 소독 프로토콜에 의한 전문적인 치아 세척을 포함하는 활성 치주 치료 단계로 직접 이동합니다(개입 2). 새로운 데이터는 치유 6-8주 후에 수집됩니다.

두 번째 연구 그룹은 베이스라인 후 구강 위생 지침 및 치은연상 플라크 제거(개입 1)를 통해 예방적 치주 치료를 받게 됩니다. 3~4주 후에 새로운 데이터가 수집됩니다. 이 그룹은 이제 첫 번째 연구가 초기에 가졌던 것과 같은 활성 치주 치료 단계(개입 2)를 받게 됩니다. 새로운 데이터는 치유 6-8주 후에 수집됩니다.

두 그룹 모두 개입 2 후 12개월 동안 3개월마다 보조적인 치주 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치주염의 임상 진단(스타디움 I 또는 II)
  • 치주 감염 측정(PI) > 50%
  • 염증(출혈 지수/프로빙 시 출혈) > 50%
  • 비흡연자

제외 기준:

  • 천식
  • 꽃가루 알레르기 증상
  • 만성 폐 질환
  • 피험자의 평가를 방해할 수 있는 매일의 약물 사용
  • 임신
  • 지난 6개월간 전신 항생제 사용
  • 지난 6개월간 치은연하 스케일링
  • 정기적으로 구강 소독 구강 세정제 사용
  • 스누스(촉촉한/무연 담배) 사용
  • 피험자의 평가를 방해할 수 있는 현재의 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입 (A)
피험자는 기준선 직후 전체 구강 소독 치료 프로토콜(클로르헥시딘 구강 세정제를 보조적으로 사용하여 모든 치주낭의 스케일링 및 루트플래닝)을 받게 됩니다.
부가적인 클로르헥시딘 사용을 통한 치주 치료(스케일링 및 루트플래닝)
실험적: 지연된 개입(B)
피험자는 베이스라인 후 3-4주 후에 전체 구강 소독 치료 프로토콜(클로르헥시딘 구강 세척제를 보조적으로 사용하여 모든 치주낭의 스케일링 및 루트플래닝)을 받게 됩니다. "지연된 개입"을 통해 연구팀은 연구 프로젝트 참여로 인해 참가자의 행동 변화가 미치는 영향과 구강 위생 습관의 변화가 폐 기능에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 탐색할 수 있습니다.
부가적인 클로르헥시딘 사용을 통한 치주 치료(스케일링 및 루트플래닝)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)(L)
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
리터 단위의 강제 폐활량 변화(L).
기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
1초간 강제 호기량(FEV1) (L)
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
1초간 강제 호기량(L)의 변화.
기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
강제 진동 기술(FOT)
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
FOT(Forced Oscillation Technique)로 측정한 폐 기능의 변화. 결과 매개변수: 5Hz에서의 저항(R5) [kPaL-1s] 20Hz에서의 저항(R20) [kPaL-1s] 5Hz에서의 리액턴스(X5) [kPaL-1s] 리액턴스 영역 AX [kPaL-1] 및 공진 주파수( fres) [헤르츠].
기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 박테리아의 샘플링
기간: 6개월 기준선에서 변경
포함 시 및 각 후속 조치에서 수집된 타액 및 플라크는 존재하는 박테리아를 특성화하기 위해 고처리량 시퀀싱 기술로 분석됩니다. 박테리아 DNA는 샘플에서 분리되고 16S rRNA 박테리아 유전자는 Illumina® MiSeq 플랫폼에 의해 증폭되고 시퀀싱됩니다. 샷건 시퀀싱은 또한 하위 샘플에 적용되어 종 및 아종 분류학적 수준에서 박테리아의 완전한 분해 및 식별을 허용합니다.
6개월 기준선에서 변경
부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
50mL/s의 호기 유량에서 FeNO의 변화, ppb(parts per billion)로 측정됨.
기준선, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에 등록할 참가자 수가 상대적으로 적기 때문에 개별 참가자 데이터를 공개적으로 제공할 수 없습니다. 그러나 다른 연구원이 데이터에 대한 액세스 가능성에 대해 논의하는 데 관심이 있는 경우 당사에 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치주 치료에 대한 임상 시험

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