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Estudo de Intervenção Respiratória Oral de Bergen (BORALIS)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Anders Røsland

O impacto das bactérias orais na função pulmonar e na inflamação

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento da periodontite (doença da gengiva) em uma população relativamente jovem e saudável pode melhorar a função pulmonar. Supõe-se que a remoção do biofilme dental reduz a fonte de bactérias inflamatórias que podem atingir os pulmões e, assim, reduz a inflamação pulmonar e melhora a função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma triagem clínica para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.

Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos. Metade dos participantes do estudo, após a linha de base, passará diretamente para uma fase de tratamento periodontal ativo, incluindo instruções de higiene oral e limpeza profissional dos dentes por meio de um protocolo completo de desinfecção da boca (intervenção 2). Novos dados serão coletados após 6-8 semanas de cicatrização.

O segundo grupo de estudo receberá, após o início do estudo, tratamento periodontal profilático por meio de instruções de higiene oral e remoção da placa supragengival (intervenção 1). Novos dados serão coletados após 3-4 semanas. Este grupo receberá agora a fase de tratamento periodontal ativo (intervenção 2) como o primeiro estudo teve inicialmente. Novos dados serão coletados após 6-8 semanas de cicatrização.

Ambos os grupos receberão tratamento periodontal de suporte a cada 3 meses em 12 meses após a intervenção 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de periodontite (estádio I ou II)
  • medidas de infecção periodontal (PI) > 50%
  • inflamação (índice de sangramento/sangramento à sondagem) > 50%
  • nunca fumante

Critério de exclusão:

  • asma
  • sintomas de alergia ao pólen
  • doenças pulmonares crônicas
  • uso diário de medicamentos que possam interferir na avaliação do sujeito
  • gravidez
  • uso de antibiótico sistêmico nos últimos seis meses
  • raspagem subgengival últimos seis meses
  • uso regular de antisséptico bucal
  • uso de snus (tabaco úmido/sem fumaça)
  • condição médica atual que pode interferir na avaliação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção imediata (A)
Os indivíduos receberão o protocolo de tratamento de desinfecção bucal completa (raspagem e alisamento radicular de todas as bolsas periodontais com uso adjuvante de enxaguatório bucal com clorexidina) imediatamente após a linha de base.
Procedimento: Tratamento periodontal
Tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular) com uso adjuvante de clorexidina
Experimental: Intervenção atrasada (B)
Os indivíduos receberão um protocolo de tratamento de desinfecção bucal completo (raspagem e alisamento radicular de todas as bolsas periodontais com uso adjuvante de enxaguatório bucal com clorexidina) 3-4 semanas após o início do estudo. A "intervenção tardia" permitirá que a equipe de estudo explore o efeito da mudança de comportamento dos participantes devido à participação em um projeto de pesquisa e, além disso, como a mudança nos hábitos de higiene bucal pode afetar a função pulmonar.
Procedimento: Tratamento periodontal
Tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular) com uso adjuvante de clorexidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF) (L)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração da capacidade vital forçada em litros (L).
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) (L)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração do volume expiratório forçado em um segundo em litros (L).
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Técnica de Oscilação Forçada (FOT)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração na função pulmonar medida pela Técnica de Oscilação Forçada (FOT). Os parâmetros de resultado são: Resistência a 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Resistência a 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Reatância a 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Área de reatância AX [kPaL-1] e frequência de ressonância ( fres) [Hz].
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostragem de bactérias da placa
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A saliva e a placa coletadas na inclusão e em cada acompanhamento serão analisadas com técnicas de sequenciamento de alto rendimento para caracterizar as bactérias presentes. O DNA bacteriano será isolado das amostras e o gene bacteriano 16S rRNA será amplificado e sequenciado por plataformas Illumina® MiSeq. O sequenciamento shotgun também será aplicado em uma subamostra para permitir a resolução completa e identificação de bactérias em nível taxonômico de espécies e subespécies.
Mudança da linha de base em 6 meses
Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Mudança na FeNO na taxa de fluxo expiratório de 50 mL/s, medida em partes por bilhão (ppb).
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Røsland

Colaboradores

Uppsala University
European Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #94605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao número relativamente pequeno de participantes que serão inscritos no presente estudo, não podemos disponibilizar abertamente os dados individuais dos participantes. No entanto, outros pesquisadores podem entrar em contato conosco se estiverem interessados ​​em discutir a possibilidade de obter acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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