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Bergen-Studie zur oralen Atemwegsintervention (BORALIS)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Anders Røsland

Der Einfluss oraler Bakterien auf Lungenfunktion und Entzündung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung von Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) bei einer relativ jungen und gesunden Bevölkerung die Lungenfunktion verbessern kann. Es wird vermutet, dass die Entfernung des Zahnbiofilms die Quelle entzündlicher Bakterien, die in die Lunge gelangen können, verringert und dadurch Lungenentzündungen reduziert und zu einer verbesserten Lungenfunktion führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Teilnehmer, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem klinischen Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.

Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Hälfte der Studienteilnehmer wird nach Studienbeginn direkt in eine aktive parodontale Behandlungsphase übergehen, einschließlich Anweisungen zur Mundhygiene und professioneller Zahnreinigung durch ein vollständiges Munddesinfektionsprotokoll (Intervention 2). Neue Daten werden nach 6–8 Wochen Heilungszeit erhoben.

Die zweite Studiengruppe erhält nach Studienbeginn eine prophylaktische parodontale Behandlung durch Mundhygieneanweisungen und supragingivale Plaqueentfernung (Intervention 1). Neue Daten werden nach 3-4 Wochen erhoben. Diese Gruppe erhält nun die aktive parodontale Behandlungsphase (Intervention 2), wie die erste Studie ursprünglich. Neue Daten werden nach 6–8 Wochen Heilungszeit erhoben.

Beide Gruppen erhalten alle 3 Monate in den 12 Monaten nach dem Eingriff 2 eine unterstützende parodontale Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Parodontitis (Stadium I oder II)
  • Maße der parodontalen Infektion (PI) > 50 %
  • Entzündung (Blutungsindex/Blutung bei Sondierung) > 50 %
  • Niemals-Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Symptome einer Pollenallergie
  • chronische Lungenerkrankungen
  • täglicher Medikamentengebrauch, der die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft
  • Die Einnahme systemischer Antibiotika dauert sechs Monate
  • Die subgingivale Zahnsteinentfernung dauert sechs Monate
  • Regelmäßige Verwendung einer oralen antiseptischen Mundspülung
  • Verwendung von Snus (feuchter/rauchloser Tabak)
  • aktueller medizinischer Zustand, der die Beurteilung des Themas beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen (A)
Die Probanden erhalten unmittelbar nach Studienbeginn das vollständige Behandlungsprotokoll zur Munddesinfektion (Skalierung und Wurzelglättung aller Parodontaltaschen mit zusätzlicher Anwendung von Chlorhexidin-Mundwasser).
Verfahren: Parodontale Behandlung
Parodontale Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung) mit zusätzlicher Verwendung von Chlorhexidin
Experimental: Verzögerter Eingriff (B)
Die Probanden erhalten 3-4 Wochen nach Studienbeginn ein vollständiges Behandlungsprotokoll zur Munddesinfektion (Skalierung und Wurzelglättung aller Parodontaltaschen mit zusätzlicher Anwendung von Chlorhexidin-Mundwasser). Die „verzögerte Intervention“ wird es dem Studienteam ermöglichen, die Auswirkungen der Verhaltensänderungen der Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an einem Forschungsprojekt zu untersuchen und darüber hinaus, wie sich Änderungen der Mundhygienegewohnheiten auf die Lungenfunktion auswirken könnten.
Verfahren: Parodontale Behandlung
Parodontale Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung) mit zusätzlicher Verwendung von Chlorhexidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC) (L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität in Litern (L).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) (L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde in Litern (L).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Forced Oscillation Technique (FOT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen mit der Forced Oscillation Technique (FOT). Ergebnisparameter sind: Widerstand bei 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Widerstand bei 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Reaktanz bei 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Reaktanzfläche AX [kPaL-1] und Resonanzfrequenz ( fres) [Hz].
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahme von Plaquebakterien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Speichel und Plaque, die bei der Aufnahme und bei jeder Nachuntersuchung gesammelt wurden, werden mit Hochdurchsatz-Sequenzierungstechniken analysiert, um die vorhandenen Bakterien zu charakterisieren. Aus den Proben wird bakterielle DNA isoliert und das bakterielle 16S-rRNA-Gen wird durch Illumina® MiSeq-Plattformen amplifiziert und sequenziert. Die Shotgun-Sequenzierung wird auch auf eine Teilprobe angewendet, um eine vollständige Auflösung und Identifizierung von Bakterien auf taxonomischer Ebene von Arten und Unterarten zu ermöglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung von FeNO bei einer Ausatemflussrate von 50 ml/s, gemessen in Teilen pro Milliarde (ppb).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Røsland

Mitarbeiter

Uppsala University
European Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #94605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der relativ geringen Anzahl von Teilnehmern, die in die vorliegende Studie aufgenommen werden, können wir die Daten einzelner Teilnehmer nicht offen zugänglich machen. Andere Forscher können sich jedoch an uns wenden, wenn sie daran interessiert sind, die Möglichkeit des Zugriffs auf die Daten zu besprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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