Bergenin suun hengitysteiden interventiotutkimus (BORALIS)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anders Røsland
Suun bakteerien vaikutus keuhkojen toimintaan ja tulehdukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko parodontiitin (iensairaus) hoito suhteellisen nuorella ja terveellä väestöllä parantaa keuhkojen toimintaa.
Oletuksena on, että hampaiden biokalvon poistaminen vähentää keuhkoihin pääsevien tulehdusbakteerien lähdettä, mikä vähentää keuhkojen tulehdusta ja parantaa keuhkojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi kliinisen seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Puolet tutkimukseen osallistuneista siirtyy lähtötilanteen jälkeen suoraan aktiiviseen parodontaalihoitovaiheeseen, joka sisältää suun hygieniaohjeet ja ammattimaisen hampaiden puhdistuksen täydellä suun desinfiointiprotokollalla (interventio 2). Uutta dataa kerätään 6-8 viikon paranemisen jälkeen.
Toinen tutkimusryhmä saa lähtötilanteen jälkeen ennaltaehkäisevän parodontaalihoidon suun hygieniaohjeiden ja supragingivaalisen plakin poiston (interventio 1). Uutta dataa kerätään 3-4 viikon kuluttua. Tämä ryhmä saa nyt aktiivisen parodontaalihoitovaiheen (interventio 2), kuten ensimmäisessä tutkimuksessa alun perin. Uutta dataa kerätään 6-8 viikon paranemisen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat tukevaa parodontaalihoitoa 3 kuukauden välein 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Department of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parodontiitin kliininen diagnoosi (stadion I tai II)
- parodontaalitulehdus (PI) > 50 %
- tulehdus (verenvuotoindeksi/verenvuoto koettaessa) > 50 %
- koskaan tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- astma
- siitepölyallergian oireita
- krooniset keuhkosairaudet
- päivittäinen lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä potilaan arviointia
- raskaus
- systeemisten antibioottien käyttö kestää kuusi kuukautta
- subgingival hilseily viimeisen kuuden kuukauden aikana
- suun antiseptisen suuveden säännöllinen käyttö
- nuuskan käyttö (kostea/savuton tupakka)
- nykyinen lääketieteellinen tila, joka voi häiritä kohteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen (A)
Koehenkilöt saavat täyden suun desinfiointihoitoprotokollan (kaikkien periodontaalisten taskujen hilseily ja juuriplantointi sekä klooriheksidiini-suuveden lisäkäyttö) välittömästi lähtötilanteen jälkeen.
|
Parodontaalihoito (hilseily ja juuren höyläys) klooriheksidiinin lisäkäytöllä
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt puuttuminen (B)
Koehenkilöt saavat täyden suun desinfiointihoitoprotokollan (kaikkien periodontaalisten taskujen hilseily ja juuriplantointi sekä klooriheksidiinisuuveden lisäkäyttö) 3–4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
"Viiveellinen interventio" antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden tutkia osallistujien käyttäytymismuutosten vaikutusta tutkimusprojektiin osallistumisen vuoksi ja lisäksi sitä, kuinka suuhygieniatottumusten muutos voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan.
|
Parodontaalihoito (hilseily ja juuren höyläys) klooriheksidiinin lisäkäytöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC) (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa litroina (L).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos sekunnissa litroina (L).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Forced Oscillation Technique (FOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna Forced Oscillation Technique (FOT) -tekniikalla.
Tulosparametrit ovat: Resistanssi 5 Hz:llä (R5) [kPaL-1s] Resistanssi taajuudella 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Reaktanssi 5 Hz:llä (X5) [kPaL-1s] Reaktanssialue AX [kPaL-1] ja resonanssitaajuus ( fres) [Hz].
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenotto plakkibakteerista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Inkluusiossa ja jokaisesta seurannasta kerätty sylki ja plakki analysoidaan korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoilla läsnä olevien bakteerien karakterisoimiseksi.
Näytteistä eristetään bakteeri-DNA ja 16S rRNA -bakteerigeeni monistetaan ja sekvensoidaan Illumina® MiSeq -alustoilla.
Haulikkosekvensointia sovelletaan myös osanäytteeseen bakteerien täydellisen erottelun ja tunnistamisen mahdollistamiseksi lajien ja alalajien taksonomisella tasolla.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
FeNO:n muutos uloshengityksen virtausnopeudella 50 ml/s, mitattuna ppb-osina.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #94605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tähän tutkimukseen tulee suhteellisen pieni osallistujamäärä, emme voi asettaa yksittäisiä osallistujia avoimesti saataville.
Muut tutkijat voivat kuitenkin ottaa meihin yhteyttä, jos he ovat kiinnostuneita keskustelemaan mahdollisuudesta päästä käsiksi tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .