Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondelinge ademhalingsinterventiestudie in Bergen (BORALIS)

13 december 2023 bijgewerkt door: Anders Røsland

De impact van orale bacteriën op de longfunctie en ontsteking

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling van parodontitis (tandvleesontsteking) bij een relatief jonge en gezonde populatie de longfunctie kan verbeteren. Er wordt verondersteld dat het verwijderen van de tandbiofilm de bron van ontstekingsbacteriën die de longen kunnen bereiken, vermindert en daardoor longontsteking vermindert en leidt tot een verbeterde longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een klinische screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

De deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd in twee groepen verdeeld. De helft van de studiedeelnemers gaat na de baseline direct over naar een actieve parodontale behandelingsfase, inclusief instructies voor mondhygiëne en professionele tandreiniging door middel van een protocol voor volledige monddesinfectie (interventie 2). Nieuwe gegevens worden verzameld na 6-8 weken genezing.

De tweede onderzoeksgroep krijgt na baseline een profylactische parodontale behandeling door middel van instructies voor mondhygiëne en supragingivale plaqueverwijdering (interventie 1). Nieuwe gegevens worden na 3-4 weken verzameld. Deze groep krijgt nu de actieve parodontale behandelfase (interventie 2) zoals de eerste studie aanvankelijk had. Nieuwe gegevens worden verzameld na 6-8 weken genezing.

Beide groepen krijgen elke 3 maanden ondersteunende parodontale behandeling in 12 maanden na interventie 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose parodontitis (stadium I of II)
  • metingen van parodontale infectie (PI) > 50%
  • ontsteking (bloedingsindex/bloeding bij sonderen) > 50%
  • nooit-roker

Uitsluitingscriteria:

  • astma
  • symptomen van pollenallergie
  • chronische longziekten
  • dagelijks medicatiegebruik dat de evaluatie van de proefpersoon kan verstoren
  • zwangerschap
  • gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen zes maanden
  • subgingivale schilfering duurt zes maanden
  • regelmatig gebruik van orale antiseptische mondspoeling
  • gebruik van snus (vochtige/rookloze tabak)
  • huidige medische toestand die de evaluatie van de proefpersoon kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie (A)
De proefpersonen zullen het behandelingsprotocol voor volledige monddesinfectie (scaling en rootplaning van alle parodontale pockets met aanvullend gebruik van chloorhexidine-mondwater) onmiddellijk na de basislijn krijgen.
Procedure: Parodontale behandeling
Parodontale behandeling (schilfering en wortelplaning) met aanvullend gebruik van chloorhexidine
Experimenteel: Vertraagde interventie (B)
De proefpersonen krijgen een behandelingsprotocol voor volledige monddesinfectie (scaling en rootplaning van alle parodontale pockets met aanvullend gebruik van mondwater met chloorhexidine) 3-4 weken na baseline. De "vertraagde interventie" stelt het onderzoeksteam in staat om het effect te onderzoeken van de gedragsverandering van de deelnemers als gevolg van deelname aan een onderzoeksproject, en bovendien hoe verandering in gewoonten op het gebied van mondhygiëne de longfunctie kan beïnvloeden.
Procedure: Parodontale behandeling
Parodontale behandeling (schilfering en wortelplaning) met aanvullend gebruik van chloorhexidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) (L)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit in liters (L).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1) (L)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde in liters (L).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Geforceerde oscillatietechniek (FOT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in longfunctie gemeten met Forced Oscillation Technique (FOT). Uitkomstparameters zijn: Weerstand bij 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Weerstand bij 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Reactantie bij 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Reactantiegebied AX [kPaL-1] en resonantiefrequentie ( fres) [Hz].
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemonstering van plaque-bacteriën
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Speeksel en plaque verzameld bij opname en van elke follow-up zullen worden geanalyseerd met high-throughput sequencing-technieken om de aanwezige bacteriën te karakteriseren. Bacterieel DNA zal uit de monsters worden geïsoleerd en het 16S rRNA-bacteriële gen zal worden geamplificeerd en gesequenced door Illumina® MiSeq-platforms. Shotgun-sequencing zal ook worden toegepast op een submonster om volledige resolutie en identificatie van bacteriën op taxonomisch niveau van soorten en ondersoorten mogelijk te maken.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in FeNO bij een uitademingsstroomsnelheid van 50 ml/s, gemeten in delen per miljard (ppb).
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Røsland

Medewerkers

Uppsala University
European Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #94605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het relatief kleine aantal deelnemers dat zal deelnemen aan de huidige studie, kunnen we de gegevens van individuele deelnemers niet openlijk beschikbaar stellen. Andere onderzoekers kunnen echter contact met ons opnemen als ze geïnteresseerd zijn in het bespreken van de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Parodontale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren