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Studio sull'intervento respiratorio orale di Bergen (BORALIS)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Anders Røsland

L'impatto dei batteri orali sulla funzione polmonare e sull'infiammazione

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento della parodontite (malattia gengivale) in una popolazione relativamente giovane e sana può migliorare la funzione polmonare. Si ipotizza che la rimozione del biofilm dentale riduca la fonte di batteri infiammatori che possono raggiungere i polmoni, riducendo così l'infiammazione polmonare e portando a una migliore funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a uno screening clinico per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi. La metà dei partecipanti allo studio, dopo il basale, passerà direttamente a una fase di trattamento parodontale attivo, comprese le istruzioni per l'igiene orale e la pulizia professionale dei denti mediante un protocollo di disinfezione completa della bocca (intervento 2). Nuovi dati verranno raccolti dopo 6-8 settimane di guarigione.

Il secondo gruppo di studio dopo il basale riceverà un trattamento parodontale profilattico mediante istruzioni di igiene orale e rimozione della placca sopragengivale (intervento 1). I nuovi dati verranno raccolti dopo 3-4 settimane. Questo gruppo riceverà ora la fase di trattamento parodontale attivo (intervento 2) come aveva inizialmente il primo studio. Nuovi dati verranno raccolti dopo 6-8 settimane di guarigione.

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento parodontale di supporto ogni 3 mesi nei 12 mesi successivi all'intervento 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di parodontite (stadio I o II)
  • misure di infezione parodontale (PI) > 50%
  • infiammazione (indice di sanguinamento/sanguinamento al sondaggio) > 50%
  • mai fumatore

Criteri di esclusione:

  • asma
  • sintomi di allergia ai pollini
  • malattie polmonari croniche
  • uso quotidiano di farmaci che possono interferire con la valutazione del soggetto
  • gravidanza
  • uso di antibiotici sistemici negli ultimi sei mesi
  • ridimensionamento sottogengivale ultimi sei mesi
  • uso regolare di collutori antisettici orali
  • uso di snus (tabacco umido/senza fumo)
  • condizione medica attuale che può interferire con la valutazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato (A)
I soggetti riceveranno il protocollo di trattamento di disinfezione della bocca completa (detartrasi e levigatura radicolare di tutte le tasche parodontali con uso aggiuntivo di collutorio alla clorexidina) immediatamente dopo il basale.
Procedura: Trattamento parodontale
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) con uso aggiuntivo di clorexidina
Sperimentale: Intervento ritardato (B)
I soggetti riceveranno un protocollo di trattamento di disinfezione della bocca completa (ridimensionamento e levigatura radicolare di tutte le tasche parodontali con uso aggiuntivo di collutorio alla clorexidina) 3-4 settimane dopo il basale. L '"intervento ritardato" consentirà al gruppo di studio di esplorare l'effetto del cambiamento di comportamento dei partecipanti dovuto alla partecipazione a un progetto di ricerca, e inoltre come il cambiamento delle abitudini di igiene orale potrebbe influenzare la funzione polmonare.
Procedura: Trattamento parodontale
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) con uso aggiuntivo di clorexidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC) (L)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della capacità vitale forzata in litri (L).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (L)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo in litri (L).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tecnica di oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della funzione polmonare misurata con la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT). I parametri di esito sono: Resistenza a 5Hz (R5) [kPaL-1s] Resistenza a 20Hz (R20) [kPaL-1s] Reattanza a 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Area di reattanza AX [kPaL-1] e Frequenza di risonanza ( fres) [Hz].
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento dei batteri della placca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La saliva e la placca raccolte all'inclusione e da ogni follow-up saranno analizzate con tecniche di sequenziamento ad alto rendimento per caratterizzare i batteri presenti. Il DNA batterico sarà isolato dai campioni e il gene batterico 16S rRNA sarà amplificato e sequenziato dalle piattaforme Illumina® MiSeq. Il sequenziamento shotgun sarà applicato anche su un sottocampione per consentire la piena risoluzione e identificazione dei batteri a livello tassonomico di specie e sottospecie.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione di FeNO alla portata di espirazione di 50 mL/s, misurata in parti per miliardo (ppb).
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Røsland

Collaboratori

Uppsala University
European Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #94605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del numero relativamente ridotto di partecipanti che saranno arruolati nel presente studio, non possiamo rendere disponibili apertamente i dati dei singoli partecipanti. Tuttavia, altri ricercatori possono contattarci se sono interessati a discutere la possibilità di ottenere l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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