Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bergenská studie orální respirační intervence (BORALIS)

13. prosince 2023 aktualizováno: Anders Røsland

Vliv orálních bakterií na funkci plic a zánět

Účelem této studie je zjistit, zda léčba parodontitidy (onemocnění dásní) u relativně mladé a zdravé populace může zlepšit funkci plic. Předpokládá se, že odstranění zubního biofilmu snižuje zdroj zánětlivých bakterií, které se mohou dostat do plic, a tím snižuje zánět plic a vede ke zlepšení funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí klinický screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Polovina účastníků studie po výchozím stavu přejde přímo do fáze aktivního ošetření parodontu včetně instrukcí pro ústní hygienu a profesionálního čištění zubů protokolem dezinfekce celých úst (intervence 2). Nová data budou sbírána po 6-8 týdnech hojení.

Druhá studijní skupina bude po výchozím stavu dostávat profylaktickou periodontální léčbu podle pokynů pro ústní hygienu a odstranění supragingiválního plaku (intervence 1). Nová data budou shromážděna po 3–4 týdnech. Tato skupina nyní dostane fázi aktivní periodontální léčby (intervence 2), jako byla původně v první studii. Nová data budou sbírána po 6-8 týdnech hojení.

Obě skupiny budou dostávat podpůrnou periodontální léčbu každé 3 měsíce během 12 měsíců po intervenci 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza parodontitidy (stadion I nebo II)
  • míra periodontální infekce (PI) > 50 %
  • zánět (index krvácení/krvácení při sondování) > 50 %
  • nikdy nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • astma
  • příznaky pylové alergie
  • chronická onemocnění plic
  • denní užívání léků, které může interferovat s hodnocením subjektu
  • těhotenství
  • užívání systémových antibiotik trvá šest měsíců
  • subgingivální škálování posledních šest měsíců
  • pravidelné používání ústní antiseptické ústní vody
  • užívání snusu (vlhký/bezdýmný tabák)
  • aktuální zdravotní stav, který může narušovat hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah (A)
Subjekty obdrží léčebný protokol úplné dezinfekce úst (odlupování a oříznutí všech periodontálních váčků s doplňkovým použitím ústní vody s chlorhexidinem) ihned po základní linii.
Postup: Parodontální ošetření
Parodontální ošetření (odlupování a rootplaning) s doplňkovým užíváním chlorhexidinu
Experimentální: Zpožděný zásah (B)
Subjekty obdrží protokol ošetření dezinfekcí plných úst (odlupování a ořezávání všech periodontálních váčků s doplňkovým použitím ústní vody s chlorhexidinem) 3-4 týdny po výchozí hodnotě. "Zpožděná intervence" umožní studijnímu týmu prozkoumat účinek změny chování účastníků v důsledku účasti na výzkumném projektu a dále to, jak může změna návyků ústní hygieny ovlivnit funkci plic.
Postup: Parodontální ošetření
Parodontální ošetření (odlupování a rootplaning) s doplňkovým užíváním chlorhexidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC) (L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna nucené vitální kapacity v litrech (L).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu v litrech (L).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Technika nucené oscilace (FOT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna funkce plic měřená technikou nucené oscilace (FOT). Výstupní parametry jsou: Odpor při 5Hz (R5) [kPaL-1s] Odpor při 20Hz (R20) [kPaL-1s] Reaktance při 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Reakční plocha AX [kPaL-1] a Rezonanční frekvence ( fres) [Hz].
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků bakterií plaku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Sliny a plak odebrané při zařazení a z každého sledování budou analyzovány pomocí vysoce výkonných sekvenačních technik, aby se charakterizovaly bakterie, které jsou přítomny. Ze vzorků bude izolována bakteriální DNA a bakteriální gen 16S rRNA bude amplifikován a sekvenován pomocí platforem Illumina® MiSeq. Shotgun sekvenování bude také použito na dílčím vzorku, aby bylo možné plné rozlišení a identifikaci bakterií na taxonomické úrovni druhů a poddruhů.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna FeNO při výdechovém průtoku 50 ml/s, měřeno v částech na miliardu (ppb).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Røsland

Spolupracovníci

Uppsala University
European Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #94605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k relativně malému počtu účastníků, kteří budou zařazeni do této studie, nemůžeme veřejně zpřístupnit údaje o jednotlivých účastnících. Jiný výzkumník nás však může kontaktovat, pokud má zájem prodiskutovat možnost získání přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit