統合失調症におけるアパシーの管理における精神的コントラストと実施意図の有効性に関する研究 (COMEIA)
2022年3月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
統合失調症の無関心の管理における精神的コントラストと実施意図の有効性に関する無作為化対照研究
統合失調症は、フランスの人口の 1% に関係する精神病であり、症状の不均一性が特徴です。 そのうちの 1 つである無関心は、モチベーションの低下によって現れる多次元的な精神病理学的状態として定義されます。 この赤字は、統合失調症で最も一般的であり、患者の機能転帰に影響を与えます。 今日まで、この症状に有意な効果を示した治療法はありません。 動機付けの赤字を伴う他の病状では、メンタルコントラストと実装意図（CM-II）の手法は、動機付けを改善し、行動に関連する努力を減らすという興味深い効果を示しました。
研究者らは、無関心を改善するために、統合失調症患者に CM-II 法を提案することを目指しています。
研究者は、CM-II 技術が無関心の改善を可能にし、他の心理的要因 (例えば、抑うつ症状) に有益な効果をもたらすことを期待していました。 さらに、CM-II の実装は、グローバル管理に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amandine Decombe
- 電話番号：+33467335435
- メール：a-decombe@chu-montpellier.fr
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Montpellier University Hospital
-
コンタクト：
- Amandine DECOMBE
- 電話番号：+334 67 33 54 35
- メール：a-decombe@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満
- -DSM 5基準による統合失調症の診断。
- リール無気力評価尺度で -18 以上のスコア
- フランス語を理解し、話す能力。
- 社会保障制度に加入している、または受益者である義務。
- 同意の署名。 参加者に代表者がいる場合は、代表者の署名。
除外基準:
- -頭部外傷または神経学的病理の病歴。
- -シスモセラピーまたは反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による現在の治療。
- 陰性症状を対象とした、および/または陰性症状に影響を与える治療 (CBT、認知修復)、または治療試験。
- 正義の保護下にある参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM-Ⅱ法
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これは、心理学者による MC-II テクニックによる 2 時間のセッション 4 回の介入です。
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プラセボコンパレーター：心理教育
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これは、心理学者、心理教育による 2 時間のセッション 4 回の介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でリール無関心評価尺度（LARS）で少なくとも1つのクラスの変更
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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LARS (Sockeel et al. 2006、Yazbek et al. 2014 によりフランス語に翻訳および検証済み) は、無関心に対する多次元アプローチに基づいて半構造化されたアンケートです。
日常生活動作、興味、率先行動、目新しさへの興味、自発的な努力、感情の強さ、心配、社会生活、自己批判能力の9つの次元に33のグループ分けされた項目で構成されています。
各項目は 1 (いいえ) または -1 (はい) で評価できます。0 のスコアも可能です。
答えが分類できない場合。
このスケールの合計スコアは -36 から +36 の範囲であり、さまざまなクラスが可能です。無関心の傾向 (-21 から -17);中等度の無関心 (-16 から -10);重度の無関心 (-9 から +36)。
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ベースラインと 3 か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月でリール無関心評価尺度（LARS）で少なくとも1つのクラスの改善
時間枠：ベースラインと 1 か月間の変化
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LARS (Sockeel et al. 2006、Yazbek et al. 2014 によりフランス語に翻訳および検証済み) は、無関心に対する多次元アプローチに基づいて半構造化されたアンケートです。
日常生活動作、興味、率先行動、目新しさへの興味、自発的な努力、感情の強さ、心配、社会生活、自己批判能力の9つの次元に33のグループ分けされた項目で構成されています。
各項目は 1 (いいえ) または -1 (はい) で評価できます。0 のスコアも可能です。
答えが分類できない場合。
このスケールの合計スコアは -36 から +36 の範囲であり、さまざまなクラスが可能です。無関心の傾向 (-21 から -17);中等度の無関心 (-16 から -10);重度の無関心 (-9 から +36)。
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ベースラインと 1 か月間の変化
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6か月でリール無関心評価尺度（LARS）で少なくとも1つのクラスの改善
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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LARS (Sockeel et al. 2006、Yazbek et al. 2014 によりフランス語に翻訳および検証済み) は、無関心に対する多次元アプローチに基づいて半構造化されたアンケートです。
日常生活動作、興味、率先行動、目新しさへの興味、自発的な努力、感情の強さ、心配、社会生活、自己批判能力の9つの次元に33のグループ分けされた項目で構成されています。
各項目は 1 (いいえ) または -1 (はい) で評価できます。0 のスコアも可能です。
答えが分類できない場合。
このスケールの合計スコアは -36 から +36 の範囲であり、さまざまなクラスが可能です。無関心の傾向 (-21 から -17);中等度の無関心 (-16 から -10);重度の無関心 (-9 から +36)。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度（CDSS）でのスコアの1か月での改善
時間枠：ベースラインと 1 か月間の変化
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS, Addington et al., 1993; フランス語で検証済み; Bernard et al., 1998) は、統合失調症のうつ病を評価する 9 項目の構造化面接で、抑うつ気分、絶望感などの症状の重症度を測定します。 、罪悪感、不眠症、自殺。
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ベースラインと 1 か月間の変化
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) でのスコアの 3 か月での改善
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS, Addington et al., 1993; フランス語で検証済み; Bernard et al., 1998) は、統合失調症のうつ病を評価する 9 項目の構造化面接で、抑うつ気分、絶望感などの症状の重症度を測定します。 、罪悪感、不眠症、自殺。
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ベースラインと 3 か月間の変化
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) でのスコアの 6 か月での改善
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS, Addington et al., 1993; フランス語で検証済み; Bernard et al., 1998) は、統合失調症のうつ病を評価する 9 項目の構造化面接で、抑うつ気分、絶望感などの症状の重症度を測定します。 、罪悪感、不眠症、自殺。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS、Kay et al.、1987) の「陰性症状」サブスコアの 1 か月での改善
時間枠：ベースラインと 1 か月間の変化
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症におけるポジティブおよびネガティブな症候学および一般的な精神病理学のヘテロ評価の尺度であり、30 項目、サイド 1 から 7 で構成されます。スコアが高いほど、症候学はより深刻です。
この尺度は、3 つの症候的次元のスコアを提供します: ポジティブ (7 項目)、ネガティブ (7 項目)、ポジティブ (7 項目)、および一般的な精神病理学 (16 項目) を、カテゴリーおよび次元の観点から。
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ベースラインと 1 か月間の変化
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS、Kay et al.、1987) の「陰性症状」サブスコアの 3 か月での改善
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症におけるポジティブおよびネガティブな症候学および一般的な精神病理学のヘテロ評価の尺度であり、30 項目、サイド 1 から 7 で構成されます。スコアが高いほど、症候学はより深刻です。
この尺度は、3 つの症候的次元のスコアを提供します: ポジティブ (7 項目)、ネガティブ (7 項目)、ポジティブ (7 項目)、および一般的な精神病理学 (16 項目) を、カテゴリーおよび次元の観点から。
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ベースラインと 3 か月間の変化
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS、Kay et al.、1987) の「陰性症状」サブスコアの 6 か月での改善
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症におけるポジティブおよびネガティブな症候学および一般的な精神病理学のヘテロ評価の尺度であり、30 項目、サイド 1 から 7 で構成されます。スコアが高いほど、症候学はより深刻です。
この尺度は、3 つの症候的次元のスコアを提供します: ポジティブ (7 項目)、ネガティブ (7 項目)、ポジティブ (7 項目)、および一般的な精神病理学 (16 項目) を、カテゴリーおよび次元の観点から。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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1 か月での個人目標達成率の増加
時間枠：ベースラインと 1 か月間の変化
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参加者は、6 か月以内に達成したい目標をリストアップするよう求められ、達成された目標のパーセンテージは、「目標を達成できましたか?」という質問によって評価されます。
「それぞれの個人的な目標が達成されたかどうかを判断します。
期待される応答は、個人の目標ごとに「はい」対「いいえ」です。
この方法論は、CM-II 研究で古典的に使用されている方法に対応しています (Fritzsche et al., 2016)。
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ベースラインと 1 か月間の変化
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3 か月での個人目標達成率の増加
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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参加者は、6 か月以内に達成したい目標をリストアップするよう求められ、達成された目標のパーセンテージは、「目標を達成できましたか?」という質問によって評価されます。
「それぞれの個人的な目標が達成されたかどうかを判断します。
期待される応答は、個人の目標ごとに「はい」対「いいえ」です。
この方法論は、CM-II 研究で古典的に使用されている方法に対応しています (Fritzsche et al., 2016)。
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ベースラインと 3 か月間の変化
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6 か月での個人目標達成率の増加
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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参加者は、6 か月以内に達成したい目標をリストアップするよう求められ、達成された目標のパーセンテージは、「目標を達成できましたか?」という質問によって評価されます。
「それぞれの個人的な目標が達成されたかどうかを判断します。
期待される応答は、個人の目標ごとに「はい」対「いいえ」です。
この方法論は、CM-II 研究で古典的に使用されている方法に対応しています (Fritzsche et al., 2016)。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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1 か月での目標達成に関連する努力の認識の低下
時間枠：ベースラインと 1 か月間の変化
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参加者は、「個人的な目標を達成するには努力が必要でしたか?
"。
回答は、1 (「まったく努力しない」) から 10 (「非常に努力する」) までの 10 点のリッカート スケールで行われます。
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ベースラインと 1 か月間の変化
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3 か月での目標達成に関連する努力の認識の低下
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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参加者は、「個人的な目標を達成するには努力が必要でしたか?
"。
回答は、1 (「まったく努力しない」) から 10 (「非常に努力する」) までの 10 点のリッカート スケールで行われます。
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ベースラインと 3 か月間の変化
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生後6か月での目標達成に関連する努力の認識の低下
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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参加者は、「個人的な目標を達成するには努力が必要でしたか?
"。
回答は、1 (「まったく努力しない」) から 10 (「非常に努力する」) までの 10 点のリッカート スケールで行われます。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。