Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av mental kontrast og implementeringsintensjon i håndtering av apati ved schizofreni (COMEIA)

17. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Randomisert, kontrollert studie av effektiviteten av mental kontrast og implementeringsintensjon i håndteringen av apati ved schizofreni

Schizofreni er en mental patologi som angår 1 % av den franske befolkningen, preget av heterogenitet av symptomer. En av dem, apati er definert som en flerdimensjonal psykopatologisk tilstand manifestert av en reduksjon i motivasjon. Dette underskuddet er mest vanlig ved schizofreni og påvirker det funksjonelle resultatet til pasienter. Til dags dato har ingen behandling vist signifikant effekt på dette symptomet. I andre patologier med et motivasjonsunderskudd, viste teknikken med Mental Contrasting and Implementation Intention (CM-II) interessante effekter for å forbedre motivasjonen, og redusere innsatsen knyttet til handlingen.

Etterforskerne tar sikte på å foreslå CM-II-teknikken til personer med schizofreni for å forbedre apati.

Etterforskerne forventet at CM-II-teknikken vil tillate en forbedring av apati som vil ha gunstige effekter på andre psykologiske faktorer (f.eks. depressive symptomer). I tillegg vil implementeringen av CM-II gi hjelp til global ledelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 60 år
  • Diagnose av schizofreni i henhold til DSM 5-kriterier.
  • Poeng større enn eller lik -18 på Lille Apathy Rating Scale
  • Evne til å forstå og snakke fransk.
  • Plikt til å tilhøre eller være begunstiget av en trygdeordning.
  • Signatur på samtykket. Dersom deltakeren har en representant, signatur av representanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hodeskader eller nevrologiske patologier.
  • Nåværende behandling med sismoterapi eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
  • Behandling rettet mot og/eller påvirkning av negative symptomer (CBT, kognitiv remediering), eller terapeutisk utprøving.
  • Deltaker under rettferdighets beskyttelse.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM-II-teknikk
Atferdsmessig: CM-II
Det er en intervensjon på 4 totimers økter med psykolog, MC-II teknikk
Placebo komparator: Psykoedukasjon
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Det er en intervensjon på 4 totimers økter med psykolog, psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av minst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) ved 3 måneder
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
LARS (Sockeel et al. 2006, oversatt og validert på fransk av Yazbek et al. 2014) er et spørreskjema semistrukturert basert på en flerdimensjonal tilnærming til apati. Den er sammensatt av 33 grupperte elementer i ni dimensjoner: dagliglivets aktiviteter, interesser, ta initiativ, interesse for nyhet, frivillig innsats, intensiteten av følelser, bekymring, sosialt liv og selvkritisk evne. Hvert element kan rangeres til 1 (nei) eller -1 (ja), en poengsum på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassifiserbart. Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra -36 til +36 og gir rom for ulike klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og alvorlig apati (-9 til +36).
Bytt mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av minst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) etter 1 måned
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 måned
LARS (Sockeel et al. 2006, oversatt og validert på fransk av Yazbek et al. 2014) er et spørreskjema semistrukturert basert på en flerdimensjonal tilnærming til apati. Den er sammensatt av 33 grupperte elementer i ni dimensjoner: dagliglivets aktiviteter, interesser, ta initiativ, interesse for nyhet, frivillig innsats, intensiteten av følelser, bekymring, sosialt liv og selvkritisk evne. Hvert element kan rangeres til 1 (nei) eller -1 (ja), en poengsum på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassifiserbart. Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra -36 til +36 og gir rom for ulike klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og alvorlig apati (-9 til +36).
Bytt mellom baseline og 1 måned
forbedring av minst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) etter 6 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
LARS (Sockeel et al. 2006, oversatt og validert på fransk av Yazbek et al. 2014) er et spørreskjema semistrukturert basert på en flerdimensjonal tilnærming til apati. Den er sammensatt av 33 grupperte elementer i ni dimensjoner: dagliglivets aktiviteter, interesser, ta initiativ, interesse for nyhet, frivillig innsats, intensiteten av følelser, bekymring, sosialt liv og selvkritisk evne. Hvert element kan rangeres til 1 (nei) eller -1 (ja), en poengsum på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassifiserbart. Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra -36 til +36 og gir rom for ulike klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og alvorlig apati (-9 til +36).
Endring mellom baseline og 6 måneder
Forbedring av poengsummen på Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ved 1 måned
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 måned
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validert på fransk; Bernard et al., 1998) er et strukturert intervju med ni elementer som vurderer depresjon ved schizofreni som måler alvorlighetsgraden av symptomer som deprimert humør, håpløshet , skyldfølelse, søvnløshet og selvmord.
Bytt mellom baseline og 1 måned
Forbedring av poengsummen på Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) etter 3 måneder
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validert på fransk; Bernard et al., 1998) er et strukturert intervju med ni elementer som vurderer depresjon ved schizofreni som måler alvorlighetsgraden av symptomer som deprimert humør, håpløshet , skyldfølelse, søvnløshet og selvmord.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Forbedring av poengsummen på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) ved 6 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validert på fransk; Bernard et al., 1998) er et strukturert intervju med ni elementer som vurderer depresjon ved schizofreni som måler alvorlighetsgraden av symptomer som deprimert humør, håpløshet , skyldfølelse, søvnløshet og selvmord.
Endring mellom baseline og 6 måneder
Forbedring av "negative symptomer"-underpoengsummen til Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) etter 1 måned
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 måned
The Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering av positiv og negativ symptomatologi og generell psykopatologi ved schizofreni, bestående av 30 elementer, side 1 til 7. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomatologien. Denne skalaen gir skårer på tre syndromdimensjoner: positiv (7 elementer), negativ (7 elementer) og positiv (7 elementer), og generell psykopatologi (16 elementer) fra et kategorisk og dimensjonalt perspektiv.
Bytt mellom baseline og 1 måned
Forbedring av "negative symptomer"-underpoengsummen til Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) etter 3 måneder
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
The Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering av positiv og negativ symptomatologi og generell psykopatologi ved schizofreni, bestående av 30 elementer, side 1 til 7. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomatologien. Denne skalaen gir skårer på tre syndromdimensjoner: positiv (7 elementer), negativ (7 elementer) og positiv (7 elementer), og generell psykopatologi (16 elementer) fra et kategorisk og dimensjonalt perspektiv.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Forbedring av "negative symptomer"-underpoengsummen til Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) etter 6 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
The Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering av positiv og negativ symptomatologi og generell psykopatologi ved schizofreni, bestående av 30 elementer, side 1 til 7. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomatologien. Denne skalaen gir skårer på tre syndromdimensjoner: positiv (7 elementer), negativ (7 elementer) og positiv (7 elementer), og generell psykopatologi (16 elementer) fra et kategorisk og dimensjonalt perspektiv.
Endring mellom baseline og 6 måneder
økt prosentandel av personlig måloppnåelse etter 1 måned
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 måned
Deltakerne vil bli bedt om å liste opp målene de ønsker å oppnå om 6 måneder eller mindre, og prosentandelen av målene som er oppnådd vil bli vurdert ved spørsmålet "Var du i stand til å nå dine mål? "for å avgjøre om hvert enkelt personlig mål ble oppnådd eller ikke. Den forventede responsen er ja vs. nei for hvert personlig mål. Denne metodikken tilsvarer den som klassisk brukes i CM-II-studier (Fritzsche et al., 2016).
Bytt mellom baseline og 1 måned
økt prosentandel av personlig måloppnåelse etter 3 måneder
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å liste opp målene de ønsker å oppnå om 6 måneder eller mindre, og prosentandelen av målene som er oppnådd vil bli vurdert ved spørsmålet "Var du i stand til å nå dine mål? "for å avgjøre om hvert enkelt personlig mål ble oppnådd eller ikke. Den forventede responsen er ja vs. nei for hvert personlig mål. Denne metodikken tilsvarer den som klassisk brukes i CM-II-studier (Fritzsche et al., 2016).
Bytt mellom baseline og 3 måneder
økt prosentandel av personlig måloppnåelse etter 6 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å liste opp målene de ønsker å oppnå om 6 måneder eller mindre, og prosentandelen av målene som er oppnådd vil bli vurdert ved spørsmålet "Var du i stand til å nå dine mål? "for å avgjøre om hvert enkelt personlig mål ble oppnådd eller ikke. Den forventede responsen er ja vs. nei for hvert personlig mål. Denne metodikken tilsvarer den som klassisk brukes i CM-II-studier (Fritzsche et al., 2016).
Endring mellom baseline og 6 måneder
Redusert oppfatning av innsats knyttet til måloppnåelse etter 1 måned
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 1 måned
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om deres oppfatning av innsatsen knyttet til måloppnåelse, vurdert ved spørsmålet «Trengte å oppnå personlige mål at du gjorde en innsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ingen innsats i det hele tatt") til 10 ("mye innsats").
Bytt mellom baseline og 1 måned
Redusert oppfatning av innsats knyttet til å nå mål ved 3 måneder
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om deres oppfatning av innsatsen knyttet til måloppnåelse, vurdert ved spørsmålet «Trengte å oppnå personlige mål at du gjorde en innsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ingen innsats i det hele tatt") til 10 ("mye innsats").
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Redusert oppfatning av innsats knyttet til å nå mål ved 6 måneder
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om deres oppfatning av innsatsen knyttet til måloppnåelse, vurdert ved spørsmålet «Trengte å oppnå personlige mål at du gjorde en innsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ingen innsats i det hele tatt") til 10 ("mye innsats").
Endring mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CM-II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere