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Étude de l'efficacité du contraste mental et de l'intention de mise en œuvre dans la gestion de l'apathie dans la schizophrénie (COMEIA)

17 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude randomisée et contrôlée de l'efficacité du contraste mental et de l'intention de mise en œuvre dans la gestion de l'apathie dans la schizophrénie

La schizophrénie est une pathologie mentale qui concerne 1 % de la population française, caractérisée par une hétérogénéité des symptômes. L'une d'elles, l'apathie se définit comme un état psychopathologique multidimensionnel se manifestant par une diminution de la motivation. Ce déficit est le plus fréquent dans la schizophrénie et a un impact sur les résultats fonctionnels des patients. A ce jour, aucun traitement n'a montré d'effet significatif sur ce symptôme. Dans d'autres pathologies avec un déficit motivationnel, la technique de Contraste Mental et d'Intention de Mise en Œuvre (CM-II) a montré des effets intéressants dans l'amélioration de la motivation, en réduisant l'effort lié à l'action.

Les chercheurs visent à proposer la technique CM-II aux personnes atteintes de schizophrénie pour améliorer l'apathie.

Les chercheurs s'attendaient à ce que la technique CM-II permette une amélioration de l'apathie qui aura des effets bénéfiques sur d'autres facteurs psychologiques (par exemple, les symptômes dépressifs). En outre, la mise en œuvre du CM-II apportera une aide à la gestion globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Montpellier University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et < 60 ans
  • Diagnostic de la schizophrénie selon les critères du DSM 5.
  • Score supérieur ou égal à -18 sur l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille
  • Capacité à comprendre et à parler le français.
  • Obligation d'appartenir ou d'être bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Signature du consentement. Si le participant a un représentant, signature par le représentant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien ou de pathologies neurologiques.
  • Traitement actuel par sismothérapie ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
  • Traitement ciblant et/ou influençant les symptômes négatifs (TCC, remédiation cognitive), ou essai thérapeutique.
  • Participant sous sauvegarde de justice.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique CM-II
Comportemental: CM-II
C'est une intervention de 4 séances de deux heures avec un psychologue, technique MC-II
Comparateur placebo: Psychoéducation
Comportemental: Psychoéducation
C'est une intervention de 4 séances de deux heures avec un psychologue, psychoéducateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'au moins une classe au Lille Apathy Rating Scale (LARS) à 3 mois
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
LARS (Sockeel et al. 2006, traduit et validé en français par Yazbek et al. 2014) est un questionnaire semi-structuré basé sur une approche multidimensionnelle de l'apathie. Il est composé de 33 items regroupés en neuf dimensions : activités de la vie quotidienne, intérêts, prise d'initiative, intérêt pour la nouveauté, efforts volontaires, intensité des émotions, inquiétude, vie sociale et capacité d'autocritique. Chaque item peut être noté 1 (non) ou -1 (oui), une note de 0 est possible. si la réponse n'est pas classable. Le score total sur cette échelle va de -36 à +36 et permet différentes classes : non apathique (score -36 à -22) ; tendance à l'apathie (-21 à -17) ; apathie modérée (-16 à -10); et apathie sévère (-9 à +36).
Changement entre la référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'amélioration d'au moins une classe au Lille Apathy Rating Scale (LARS) à 1 mois
Délai: Changement entre la référence et 1 mois
LARS (Sockeel et al. 2006, traduit et validé en français par Yazbek et al. 2014) est un questionnaire semi-structuré basé sur une approche multidimensionnelle de l'apathie. Il est composé de 33 items regroupés en neuf dimensions : activités de la vie quotidienne, intérêts, prise d'initiative, intérêt pour la nouveauté, efforts volontaires, intensité des émotions, inquiétude, vie sociale et capacité d'autocritique. Chaque item peut être noté 1 (non) ou -1 (oui), une note de 0 est possible. si la réponse n'est pas classable. Le score total sur cette échelle va de -36 à +36 et permet différentes classes : non apathique (score -36 à -22) ; tendance à l'apathie (-21 à -17) ; apathie modérée (-16 à -10); et apathie sévère (-9 à +36).
Changement entre la référence et 1 mois
l'amélioration d'au moins une classe au Lille Apathy Rating Scale (LARS) à 6 mois
Délai: Changement entre la référence et 6 mois
LARS (Sockeel et al. 2006, traduit et validé en français par Yazbek et al. 2014) est un questionnaire semi-structuré basé sur une approche multidimensionnelle de l'apathie. Il est composé de 33 items regroupés en neuf dimensions : activités de la vie quotidienne, intérêts, prise d'initiative, intérêt pour la nouveauté, efforts volontaires, intensité des émotions, inquiétude, vie sociale et capacité d'autocritique. Chaque item peut être noté 1 (non) ou -1 (oui), une note de 0 est possible. si la réponse n'est pas classable. Le score total sur cette échelle va de -36 à +36 et permet différentes classes : non apathique (score -36 à -22) ; tendance à l'apathie (-21 à -17) ; apathie modérée (-16 à -10); et apathie sévère (-9 à +36).
Changement entre la référence et 6 mois
Amélioration du score au Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) à 1 mois
Délai: Changement entre la référence et 1 mois
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS, Addington et al., 1993; validée en français; Bernard et al., 1998) est une entrevue structurée en neuf items évaluant la dépression dans la schizophrénie qui mesure la sévérité des symptômes tels que l'humeur dépressive, le désespoir , culpabilité, insomnie et suicide.
Changement entre la référence et 1 mois
Amélioration du score au Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) à 3 mois
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS, Addington et al., 1993; validée en français; Bernard et al., 1998) est une entrevue structurée en neuf items évaluant la dépression dans la schizophrénie qui mesure la sévérité des symptômes tels que l'humeur dépressive, le désespoir , culpabilité, insomnie et suicide.
Changement entre la référence et 3 mois
Amélioration du score au Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) à 6 mois
Délai: Changement entre la référence et 6 mois
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS, Addington et al., 1993; validée en français; Bernard et al., 1998) est une entrevue structurée en neuf items évaluant la dépression dans la schizophrénie qui mesure la sévérité des symptômes tels que l'humeur dépressive, le désespoir , culpabilité, insomnie et suicide.
Changement entre la référence et 6 mois
Amélioration du sous-score « symptômes négatifs » de la Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) à 1 mois
Délai: Changement entre la référence et 1 mois
L'échelle du syndrome positif et négatif est une échelle d'hétéro-évaluation de la symptomatologie positive et négative et de la psychopathologie générale dans la schizophrénie, composée de 30 items, faces 1 à 7. Plus le score est élevé, plus la symptomatologie est sévère. Cette échelle fournit des scores sur trois dimensions syndromiques : positive (7 items), négative (7 items) et positive (7 items), et psychopathologie générale (16 items) d'un point de vue catégoriel et dimensionnel.
Changement entre la référence et 1 mois
Amélioration du sous-score « symptômes négatifs » de la Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) à 3 mois
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
L'échelle du syndrome positif et négatif est une échelle d'hétéro-évaluation de la symptomatologie positive et négative et de la psychopathologie générale dans la schizophrénie, composée de 30 items, faces 1 à 7. Plus le score est élevé, plus la symptomatologie est sévère. Cette échelle fournit des scores sur trois dimensions syndromiques : positive (7 items), négative (7 items) et positive (7 items), et psychopathologie générale (16 items) d'un point de vue catégoriel et dimensionnel.
Changement entre la référence et 3 mois
Amélioration du sous-score « symptômes négatifs » de la Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) à 6 mois
Délai: Changement entre la référence et 6 mois
L'échelle du syndrome positif et négatif est une échelle d'hétéro-évaluation de la symptomatologie positive et négative et de la psychopathologie générale dans la schizophrénie, composée de 30 items, faces 1 à 7. Plus le score est élevé, plus la symptomatologie est sévère. Cette échelle fournit des scores sur trois dimensions syndromiques : positive (7 items), négative (7 items) et positive (7 items), et psychopathologie générale (16 items) d'un point de vue catégoriel et dimensionnel.
Changement entre la référence et 6 mois
augmentation du pourcentage d'atteinte des objectifs personnels à 1 mois
Délai: Changement entre la référence et 1 mois
Les participants seront invités à lister les objectifs qu'ils souhaitent atteindre en 6 mois ou moins, et le pourcentage d'objectifs atteints sera évalué par la question "Avez-vous pu atteindre vos objectifs ? "pour déterminer si chaque objectif personnel a été atteint ou non. La réponse attendue est oui contre non pour chaque objectif personnel. Cette méthodologie correspond à celle classiquement utilisée dans les études CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Changement entre la référence et 1 mois
augmentation du pourcentage d'atteinte des objectifs personnels à 3 mois
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
Les participants seront invités à lister les objectifs qu'ils souhaitent atteindre en 6 mois ou moins, et le pourcentage d'objectifs atteints sera évalué par la question "Avez-vous pu atteindre vos objectifs ? "pour déterminer si chaque objectif personnel a été atteint ou non. La réponse attendue est oui contre non pour chaque objectif personnel. Cette méthodologie correspond à celle classiquement utilisée dans les études CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Changement entre la référence et 3 mois
augmentation du pourcentage d'atteinte des objectifs personnels à 6 mois
Délai: Changement entre la référence et 6 mois
Les participants seront invités à lister les objectifs qu'ils souhaitent atteindre en 6 mois ou moins, et le pourcentage d'objectifs atteints sera évalué par la question "Avez-vous pu atteindre vos objectifs ? "pour déterminer si chaque objectif personnel a été atteint ou non. La réponse attendue est oui contre non pour chaque objectif personnel. Cette méthodologie correspond à celle classiquement utilisée dans les études CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Changement entre la référence et 6 mois
Diminution de la perception de l'effort associé à l'atteinte des objectifs à 1 mois
Délai: Changement entre la référence et 1 mois
Les participants seront invités à rendre compte de leur perception de l'effort associé à l'atteinte d'un objectif tel qu'évalué par la question « L'atteinte d'objectifs personnels vous a-t-elle demandé de faire un effort ? ". Les réponses seront sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 ("pas d'effort du tout") à 10 ("beaucoup d'effort").
Changement entre la référence et 1 mois
Diminution de la perception de l'effort associé à l'atteinte des objectifs à 3 mois
Délai: Changement entre la référence et 3 mois
Les participants seront invités à rendre compte de leur perception de l'effort associé à l'atteinte d'un objectif tel qu'évalué par la question « L'atteinte d'objectifs personnels vous a-t-elle demandé de faire un effort ? ". Les réponses seront sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 ("pas d'effort du tout") à 10 ("beaucoup d'effort").
Changement entre la référence et 3 mois
Diminution de la perception de l'effort associé à l'atteinte des objectifs à 6 mois
Délai: Changement entre la référence et 6 mois
Les participants seront invités à rendre compte de leur perception de l'effort associé à l'atteinte d'un objectif tel qu'évalué par la question « L'atteinte d'objectifs personnels vous a-t-elle demandé de faire un effort ? ". Les réponses seront sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 ("pas d'effort du tout") à 10 ("beaucoup d'effort").
Changement entre la référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0447

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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