Untersuchung der Wirksamkeit von mentalem Kontrastieren und Umsetzungsabsicht bei der Behandlung von Apathie bei Schizophrenie (COMEIA)
17. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit mentaler Kontrastierung und Umsetzungsabsicht bei der Behandlung von Apathie bei Schizophrenie
Schizophrenie ist eine psychische Pathologie, die 1 % der französischen Bevölkerung betrifft und durch eine Heterogenität der Symptome gekennzeichnet ist. Einer von ihnen, Apathie, wird als ein multidimensionaler psychopathologischer Zustand definiert, der sich durch eine Abnahme der Motivation manifestiert. Dieses Defizit tritt am häufigsten bei Schizophrenie auf und wirkt sich auf das funktionelle Ergebnis der Patienten aus. Bisher hat keine Behandlung eine signifikante Wirkung auf dieses Symptom gezeigt. Bei anderen Pathologien mit einem Motivationsdefizit zeigte die Technik des Mental Contrasting and Implementation Intention (CM-II) interessante Effekte bei der Verbesserung der Motivation und der Verringerung des mit der Aktion verbundenen Aufwands.
Die Forscher zielen darauf ab, Personen mit Schizophrenie die CM-II-Technik vorzuschlagen, um Apathie zu verbessern.
Die Forscher erwarteten, dass die CM-II-Technik eine Verbesserung der Apathie ermöglichen wird, was positive Auswirkungen auf andere psychologische Faktoren (z. B. depressive Symptome) haben wird. Darüber hinaus wird die Implementierung des CM-II dem globalen Management helfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amandine Decombe
- Telefonnummer: +33467335435
- E-Mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Amandine DECOMBE
- Telefonnummer: +334 67 33 54 35
- E-Mail: a-decombe@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und < 60 Jahre alt
- Diagnose Schizophrenie nach DSM 5 Kriterien.
- Ergebnis größer oder gleich -18 auf der Lille Apathy Rating Scale
- Fähigkeit, Französisch zu verstehen und zu sprechen.
- Verpflichtung, einem System der sozialen Sicherheit anzugehören oder Anspruch darauf zu haben.
- Unterschrift der Einwilligung. Wenn der Teilnehmer einen Vertreter hat, Unterschrift des Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen Pathologien.
- Aktuelle Behandlung mit Sismotherapie oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).
- Behandlung, die auf negative Symptome abzielt und/oder diese beeinflusst (KVT, kognitive Remediation) oder Therapieversuch.
- Teilnehmer unter Schutz der Justiz.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CM-II-Technik
|
Es ist eine Intervention von 4 zweistündigen Sitzungen mit einem Psychologen, MC-II-Technik
|
|
Placebo-Komparator: Psychoedukation
|
Es ist eine Intervention von 4 zweistündigen Sitzungen mit einem Psychologen, Psychoedukation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von mindestens einer Klasse auf der Lille Apathy Rating Scale (LARS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
LARS (Sockeel et al. 2006, ins Französische übersetzt und validiert von Yazbek et al. 2014) ist ein halbstrukturierter Fragebogen, der auf einem multidimensionalen Ansatz zur Apathie basiert.
Es besteht aus 33 gruppierten Items in neun Dimensionen: Aktivitäten des täglichen Lebens, Interessen, Initiative ergreifen, Interesse an Neuheiten, freiwillige Bemühungen, Intensität von Emotionen, Sorge, soziales Leben und Fähigkeit zur Selbstkritik.
Jedes Item kann mit 1 (nein) oder -1 (ja) bewertet werden, eine Punktzahl von 0 ist möglich.
wenn die Antwort nicht klassifizierbar ist.
Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von -36 bis +36 und lässt verschiedene Klassen zu: nicht apathisch (Punktzahl -36 bis -22); Neigung zur Apathie (-21 bis -17); mäßige Apathie (-16 bis -10); und schwere Apathie (-9 bis +36).
|
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Verbesserung um mindestens eine Klasse auf der Lille Apathy Rating Scale (LARS) nach 1 Monat
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
LARS (Sockeel et al. 2006, ins Französische übersetzt und validiert von Yazbek et al. 2014) ist ein halbstrukturierter Fragebogen, der auf einem multidimensionalen Ansatz zur Apathie basiert.
Es besteht aus 33 gruppierten Items in neun Dimensionen: Aktivitäten des täglichen Lebens, Interessen, Initiative ergreifen, Interesse an Neuheiten, freiwillige Bemühungen, Intensität von Emotionen, Sorge, soziales Leben und Fähigkeit zur Selbstkritik.
Jedes Item kann mit 1 (nein) oder -1 (ja) bewertet werden, eine Punktzahl von 0 ist möglich.
wenn die Antwort nicht klassifizierbar ist.
Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von -36 bis +36 und lässt verschiedene Klassen zu: nicht apathisch (Punktzahl -36 bis -22); Neigung zur Apathie (-21 bis -17); mäßige Apathie (-16 bis -10); und schwere Apathie (-9 bis +36).
|
Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
|
die Verbesserung um mindestens eine Klasse auf der Lille Apathy Rating Scale (LARS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
LARS (Sockeel et al. 2006, ins Französische übersetzt und validiert von Yazbek et al. 2014) ist ein halbstrukturierter Fragebogen, der auf einem multidimensionalen Ansatz zur Apathie basiert.
Es besteht aus 33 gruppierten Items in neun Dimensionen: Aktivitäten des täglichen Lebens, Interessen, Initiative ergreifen, Interesse an Neuheiten, freiwillige Bemühungen, Intensität von Emotionen, Sorge, soziales Leben und Fähigkeit zur Selbstkritik.
Jedes Item kann mit 1 (nein) oder -1 (ja) bewertet werden, eine Punktzahl von 0 ist möglich.
wenn die Antwort nicht klassifizierbar ist.
Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von -36 bis +36 und lässt verschiedene Klassen zu: nicht apathisch (Punktzahl -36 bis -22); Neigung zur Apathie (-21 bis -17); mäßige Apathie (-16 bis -10); und schwere Apathie (-9 bis +36).
|
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
|
Verbesserung der Punktzahl auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) nach 1 Monat
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validiert auf Französisch; Bernard et al., 1998) ist ein strukturiertes Interview mit neun Fragen zur Beurteilung der Depression bei Schizophrenie, das die Schwere von Symptomen wie depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit misst , Schuld, Schlaflosigkeit und Selbstmord.
|
Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
|
Verbesserung des Scores auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validiert auf Französisch; Bernard et al., 1998) ist ein strukturiertes Interview mit neun Fragen zur Beurteilung der Depression bei Schizophrenie, das die Schwere von Symptomen wie depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit misst , Schuld, Schlaflosigkeit und Selbstmord.
|
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
|
Verbesserung des Scores auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validiert auf Französisch; Bernard et al., 1998) ist ein strukturiertes Interview mit neun Fragen zur Beurteilung der Depression bei Schizophrenie, das die Schwere von Symptomen wie depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit misst , Schuld, Schlaflosigkeit und Selbstmord.
|
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
|
Verbesserung des Subscores „Negative Symptome“ der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) nach 1 Monat
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
Die Positive And Negative Syndrome Scale ist eine Skala zur Heterobewertung positiver und negativer Symptomatik und allgemeiner Psychopathologie bei Schizophrenie, bestehend aus 30 Items, Seiten 1 bis 7. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptomatik.
Diese Skala liefert Werte für drei syndromale Dimensionen: positiv (7 Items), negativ (7 Items) und positiv (7 Items) und allgemeine Psychopathologie (16 Items) aus einer kategorialen und dimensionalen Perspektive.
|
Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
|
Verbesserung des Subscores „Negative Symptome“ der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Die Positive And Negative Syndrome Scale ist eine Skala zur Heterobewertung positiver und negativer Symptomatik und allgemeiner Psychopathologie bei Schizophrenie, bestehend aus 30 Items, Seiten 1 bis 7. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptomatik.
Diese Skala liefert Werte für drei syndromale Dimensionen: positiv (7 Items), negativ (7 Items) und positiv (7 Items) und allgemeine Psychopathologie (16 Items) aus einer kategorialen und dimensionalen Perspektive.
|
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
|
Verbesserung des Subscores „Negative Symptome“ der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
Die Positive And Negative Syndrome Scale ist eine Skala zur Heterobewertung positiver und negativer Symptomatik und allgemeiner Psychopathologie bei Schizophrenie, bestehend aus 30 Items, Seiten 1 bis 7. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptomatik.
Diese Skala liefert Werte für drei syndromale Dimensionen: positiv (7 Items), negativ (7 Items) und positiv (7 Items) und allgemeine Psychopathologie (16 Items) aus einer kategorialen und dimensionalen Perspektive.
|
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
|
erhöhter Prozentsatz der persönlichen Zielerreichung nach 1 Monat
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Ziele aufzulisten, die sie in 6 Monaten oder weniger erreichen möchten, und der Prozentsatz der erreichten Ziele wird anhand der Frage „Konnten Sie Ihre Ziele erreichen?
"um festzustellen, ob jedes persönliche Ziel erreicht wurde oder nicht.
Die erwartete Antwort ist Ja vs. Nein für jedes persönliche Ziel.
Diese Methodik entspricht derjenigen, die klassischerweise in CM-II-Studien verwendet wird (Fritzsche et al., 2016).
|
Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
|
erhöhter Prozentsatz der persönlichen Zielerreichung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Ziele aufzulisten, die sie in 6 Monaten oder weniger erreichen möchten, und der Prozentsatz der erreichten Ziele wird anhand der Frage „Konnten Sie Ihre Ziele erreichen?
"um festzustellen, ob jedes persönliche Ziel erreicht wurde oder nicht.
Die erwartete Antwort ist Ja vs. Nein für jedes persönliche Ziel.
Diese Methodik entspricht derjenigen, die klassischerweise in CM-II-Studien verwendet wird (Fritzsche et al., 2016).
|
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
|
erhöhter Prozentsatz der persönlichen Zielerreichung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Ziele aufzulisten, die sie in 6 Monaten oder weniger erreichen möchten, und der Prozentsatz der erreichten Ziele wird anhand der Frage „Konnten Sie Ihre Ziele erreichen?
"um festzustellen, ob jedes persönliche Ziel erreicht wurde oder nicht.
Die erwartete Antwort ist Ja vs. Nein für jedes persönliche Ziel.
Diese Methodik entspricht derjenigen, die klassischerweise in CM-II-Studien verwendet wird (Fritzsche et al., 2016).
|
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
|
Verringerte Wahrnehmung der Anstrengung im Zusammenhang mit dem Erreichen von Zielen nach 1 Monat
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Wahrnehmung der Anstrengung im Zusammenhang mit der Zielerreichung zu berichten, die anhand der Frage „Hat das Erreichen persönlicher Ziele von Ihnen Anstrengung erfordert?
".
Die Antworten erfolgen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die von 1 („überhaupt keine Anstrengung“) bis 10 („sehr große Anstrengung“) reicht.
|
Wechsel zwischen Baseline und 1 Monat
|
|
Verringerte Wahrnehmung der Anstrengung im Zusammenhang mit dem Erreichen von Zielen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Wahrnehmung der Anstrengung im Zusammenhang mit der Zielerreichung zu berichten, die anhand der Frage „Hat das Erreichen persönlicher Ziele von Ihnen Anstrengung erfordert?
".
Die Antworten erfolgen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die von 1 („überhaupt keine Anstrengung“) bis 10 („sehr große Anstrengung“) reicht.
|
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
|
|
Verringerte Wahrnehmung der Anstrengung im Zusammenhang mit dem Erreichen von Zielen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Wahrnehmung der Anstrengung im Zusammenhang mit der Zielerreichung zu berichten, die anhand der Frage „Hat das Erreichen persönlicher Ziele von Ihnen Anstrengung erfordert?
".
Die Antworten erfolgen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die von 1 („überhaupt keine Anstrengung“) bis 10 („sehr große Anstrengung“) reicht.
|
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0447
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .