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Studio dell'efficacia del contrasto mentale e dell'intenzione di attuazione nella gestione dell'apatia nella schizofrenia (COMEIA)

17 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio randomizzato e controllato sull'efficacia del contrasto mentale e dell'intenzione di attuazione nella gestione dell'apatia nella schizofrenia

La schizofrenia è una patologia mentale che interessa l'1% della popolazione francese, caratterizzata da eterogeneità dei sintomi. Uno di questi, l'apatia è definita come uno stato psicopatologico multidimensionale manifestato da una diminuzione della motivazione. Questo deficit è più comune nella schizofrenia e influisce sull'esito funzionale dei pazienti. Ad oggi, nessun trattamento ha mostrato un effetto significativo su questo sintomo. In altre patologie con deficit motivazionale, la tecnica del Contrasto Mentale e dell'Intenzione di Implementazione (CM-II) ha mostrato effetti interessanti nel migliorare la motivazione, riducendo lo sforzo relativo all'azione.

Gli investigatori mirano a proporre la tecnica CM-II a individui con schizofrenia per migliorare l'apatia.

I ricercatori si aspettavano che la tecnica CM-II consentisse un miglioramento dell'apatia che avrebbe effetti benefici su altri fattori psicologici (ad esempio, sintomi depressivi). Inoltre, l'attuazione del CM-II fornirà un aiuto alla gestione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM 5.
  • Punteggio maggiore o uguale a -18 sulla scala di valutazione dell'apatia di Lille
  • Capacità di comprendere e parlare francese.
  • Obbligo di appartenere o essere beneficiario di un regime previdenziale.
  • Firma del consenso. Se il partecipante ha un rappresentante, firma del rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni alla testa o patologie neurologiche.
  • Trattamento in corso con sismoterapia o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
  • Trattamento mirato a e/o che influenza i sintomi negativi (CBT, correzione cognitiva) o prova terapeutica.
  • Partecipante a tutela della giustizia.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica CM-II
Comportamentale: CM-II
Si tratta di un intervento di 4 sedute di due ore con uno psicologo, tecnica MC-II
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
Si tratta di un intervento di 4 sedute di due ore con uno psicologo, psicoeducatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di almeno una classe alla Lille Apathy Rating Scale (LARS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
LARS (Sockeel et al. 2006, tradotto e validato in francese da Yazbek et al. 2014) è un questionario semi-strutturato basato su un approccio multidimensionale all'apatia. È composto da 33 item raggruppati in nove dimensioni: attività della vita quotidiana, interessi, presa di iniziativa, interesse per le novità, sforzi volontari, intensità delle emozioni, preoccupazione, vita sociale e capacità autocritica. Ogni elemento può essere valutato a 1 (no) o -1 (sì), è possibile un punteggio pari a 0. se la risposta non è classificabile. Il punteggio totale su questa scala va da -36 a +36 e tiene conto di diverse classi: non apatico (punteggio da -36 a -22); tendenza all'apatia (da -21 a -17); apatia moderata (da -16 a -10); e grave apatia (da -9 a +36).
Variazione tra il basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il miglioramento di almeno una classe alla Lille Apathy Rating Scale (LARS) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
LARS (Sockeel et al. 2006, tradotto e validato in francese da Yazbek et al. 2014) è un questionario semi-strutturato basato su un approccio multidimensionale all'apatia. È composto da 33 item raggruppati in nove dimensioni: attività della vita quotidiana, interessi, presa di iniziativa, interesse per le novità, sforzi volontari, intensità delle emozioni, preoccupazione, vita sociale e capacità autocritica. Ogni elemento può essere valutato a 1 (no) o -1 (sì), è possibile un punteggio pari a 0. se la risposta non è classificabile. Il punteggio totale su questa scala va da -36 a +36 e tiene conto di diverse classi: non apatico (punteggio da -36 a -22); tendenza all'apatia (da -21 a -17); apatia moderata (da -16 a -10); e grave apatia (da -9 a +36).
Variazione tra Baseline e 1 mese
il miglioramento di almeno una classe alla Lille Apathy Rating Scale (LARS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
LARS (Sockeel et al. 2006, tradotto e validato in francese da Yazbek et al. 2014) è un questionario semi-strutturato basato su un approccio multidimensionale all'apatia. È composto da 33 item raggruppati in nove dimensioni: attività della vita quotidiana, interessi, presa di iniziativa, interesse per le novità, sforzi volontari, intensità delle emozioni, preoccupazione, vita sociale e capacità autocritica. Ogni elemento può essere valutato a 1 (no) o -1 (sì), è possibile un punteggio pari a 0. se la risposta non è classificabile. Il punteggio totale su questa scala va da -36 a +36 e tiene conto di diverse classi: non apatico (punteggio da -36 a -22); tendenza all'apatia (da -21 a -17); apatia moderata (da -16 a -10); e grave apatia (da -9 a +36).
Variazione tra il basale e 6 mesi
Miglioramento del punteggio alla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; convalidata in francese; Bernard et al., 1998) è un'intervista strutturata a nove voci che valuta la depressione nella schizofrenia che misura la gravità dei sintomi come umore depresso, disperazione , senso di colpa, insonnia e suicidio.
Variazione tra Baseline e 1 mese
Miglioramento del punteggio alla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; convalidata in francese; Bernard et al., 1998) è un'intervista strutturata a nove voci che valuta la depressione nella schizofrenia che misura la gravità dei sintomi come umore depresso, disperazione , senso di colpa, insonnia e suicidio.
Variazione tra il basale e 3 mesi
Miglioramento del punteggio alla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; convalidata in francese; Bernard et al., 1998) è un'intervista strutturata a nove voci che valuta la depressione nella schizofrenia che misura la gravità dei sintomi come umore depresso, disperazione , senso di colpa, insonnia e suicidio.
Variazione tra il basale e 6 mesi
Miglioramento del sottopunteggio "sintomi negativi" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
La Positive And Negative Syndrome Scale è una scala di eterovalutazione della sintomatologia positiva e negativa e della psicopatologia generale nella schizofrenia, composta da 30 item, lati da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia. Questa scala fornisce punteggi su tre dimensioni sindromiche: positiva (7 voci), negativa (7 voci) e positiva (7 voci) e psicopatologia generale (16 voci) da una prospettiva categorica e dimensionale.
Variazione tra Baseline e 1 mese
Miglioramento del sottopunteggio "sintomi negativi" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
La Positive And Negative Syndrome Scale è una scala di eterovalutazione della sintomatologia positiva e negativa e della psicopatologia generale nella schizofrenia, composta da 30 item, lati da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia. Questa scala fornisce punteggi su tre dimensioni sindromiche: positiva (7 voci), negativa (7 voci) e positiva (7 voci) e psicopatologia generale (16 voci) da una prospettiva categorica e dimensionale.
Variazione tra il basale e 3 mesi
Miglioramento del sottopunteggio "sintomi negativi" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
La Positive And Negative Syndrome Scale è una scala di eterovalutazione della sintomatologia positiva e negativa e della psicopatologia generale nella schizofrenia, composta da 30 item, lati da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia. Questa scala fornisce punteggi su tre dimensioni sindromiche: positiva (7 voci), negativa (7 voci) e positiva (7 voci) e psicopatologia generale (16 voci) da una prospettiva categorica e dimensionale.
Variazione tra il basale e 6 mesi
aumento della percentuale di raggiungimento degli obiettivi personali a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare gli obiettivi che desiderano raggiungere in 6 mesi o meno e la percentuale di obiettivi raggiunti sarà valutata dalla domanda "Sei riuscito a raggiungere i tuoi obiettivi? "per determinare se ogni obiettivo personale è stato raggiunto o meno. La risposta prevista è sì contro no per ogni obiettivo personale. Questa metodologia corrisponde a quella classicamente utilizzata negli studi CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Variazione tra Baseline e 1 mese
aumento della percentuale di raggiungimento degli obiettivi personali a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare gli obiettivi che desiderano raggiungere in 6 mesi o meno e la percentuale di obiettivi raggiunti sarà valutata dalla domanda "Sei riuscito a raggiungere i tuoi obiettivi? "per determinare se ogni obiettivo personale è stato raggiunto o meno. La risposta prevista è sì contro no per ogni obiettivo personale. Questa metodologia corrisponde a quella classicamente utilizzata negli studi CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Variazione tra il basale e 3 mesi
aumento della percentuale di raggiungimento degli obiettivi personali a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare gli obiettivi che desiderano raggiungere in 6 mesi o meno e la percentuale di obiettivi raggiunti sarà valutata dalla domanda "Sei riuscito a raggiungere i tuoi obiettivi? "per determinare se ogni obiettivo personale è stato raggiunto o meno. La risposta prevista è sì contro no per ogni obiettivo personale. Questa metodologia corrisponde a quella classicamente utilizzata negli studi CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Variazione tra il basale e 6 mesi
Diminuzione della percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi come valutato dalla domanda "Il raggiungimento degli obiettivi personali ha richiesto uno sforzo? ". Le risposte saranno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 ("nessuno sforzo") a 10 ("molto sforzo").
Variazione tra Baseline e 1 mese
Diminuzione della percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi come valutato dalla domanda "Il raggiungimento degli obiettivi personali ha richiesto uno sforzo? ". Le risposte saranno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 ("nessuno sforzo") a 10 ("molto sforzo").
Variazione tra il basale e 3 mesi
Diminuzione della percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi come valutato dalla domanda "Il raggiungimento degli obiettivi personali ha richiesto uno sforzo? ". Le risposte saranno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 ("nessuno sforzo") a 10 ("molto sforzo").
Variazione tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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