Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van mentale contrasten en implementatie-intentie bij de behandeling van apathie bij schizofrenie (COMEIA)

17 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de effectiviteit van mentale contrasten en implementatie-intentie bij de behandeling van apathie bij schizofrenie

Schizofrenie is een mentale pathologie die 1% van de Franse bevolking treft en wordt gekenmerkt door heterogeniteit van symptomen. Een daarvan, apathie, wordt gedefinieerd als een multidimensionale psychopathologische toestand die zich manifesteert door een afname van de motivatie. Dit tekort komt het meest voor bij schizofrenie en heeft invloed op het functionele resultaat van patiënten. Tot op heden heeft geen enkele behandeling een significant effect op dit symptoom aangetoond. Bij andere pathologieën met een motivatietekort vertoonde de techniek van mentale contrastering en implementatie-intentie (CM-II) interessante effecten bij het verbeteren van de motivatie, waardoor de inspanning die met de actie gepaard ging, werd verminderd.

De onderzoekers streven ernaar om de CM-II-techniek voor te stellen aan personen met schizofrenie om apathie te verbeteren.

De onderzoekers verwachtten dat de CM-II-techniek een verbetering van apathie mogelijk zou maken, wat gunstige effecten zal hebben op andere psychologische factoren (bijvoorbeeld depressieve symptomen). Bovendien zal de implementatie van de CM-II hulp bieden aan het wereldwijde management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar
  • Diagnose van schizofrenie volgens DSM 5-criteria.
  • Score hoger dan of gelijk aan -18 op de Lille Apathy Rating Scale
  • Frans kunnen verstaan ​​en spreken.
  • Verplichting om deel uit te maken van of begunstigde te zijn van een socialezekerheidsregeling.
  • Ondertekening van de toestemming. Indien de deelnemer een vertegenwoordiger heeft, handtekening door de vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel of neurologische pathologieën.
  • Huidige behandeling met sismotherapie of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
  • Behandeling gericht op en/of beïnvloeding van negatieve symptomen (CGT, cognitieve remediatie), of therapeutische proef.
  • Deelnemer onder bescherming van justitie.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM-II-techniek
Gedragsmatig: CM-II
Het is een interventie van 4 sessies van twee uur met een psycholoog, MC-II techniek
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Het is een interventie van 4 sessies van twee uur bij een psycholoog, psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van minstens één klasse op de Lille Apathy Rating Scale (LARS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden
LARS (Sockeel et al. 2006, vertaald en gevalideerd in het Frans door Yazbek et al. 2014) is een semi-gestructureerde vragenlijst gebaseerd op een multidimensionale benadering van apathie. Het bestaat uit 33 gegroepeerde items in negen dimensies: activiteiten van het dagelijks leven, interesses, initiatief nemen, interesse in iets nieuws, vrijwillige inspanningen, de intensiteit van emoties, zorgen maken, sociaal leven en zelfkritisch vermogen. Elk item kan beoordeeld worden op 1 (nee) of -1 (ja), een score van 0 is mogelijk. als het antwoord niet classificeerbaar is. De totale score op deze schaal varieert van -36 tot +36 en maakt verschillende klassen mogelijk: niet-apathisch (score -36 tot -22); neiging tot apathie (-21 tot -17); matige apathie (-16 tot -10); en ernstige apathie (-9 tot +36).
Schakel tussen Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verbetering van ten minste één klasse op de Lille Apathy Rating Scale (LARS) na 1 maand
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 1 maand
LARS (Sockeel et al. 2006, vertaald en gevalideerd in het Frans door Yazbek et al. 2014) is een semi-gestructureerde vragenlijst gebaseerd op een multidimensionale benadering van apathie. Het bestaat uit 33 gegroepeerde items in negen dimensies: activiteiten van het dagelijks leven, interesses, initiatief nemen, interesse in iets nieuws, vrijwillige inspanningen, de intensiteit van emoties, zorgen maken, sociaal leven en zelfkritisch vermogen. Elk item kan beoordeeld worden op 1 (nee) of -1 (ja), een score van 0 is mogelijk. als het antwoord niet classificeerbaar is. De totale score op deze schaal varieert van -36 tot +36 en maakt verschillende klassen mogelijk: niet-apathisch (score -36 tot -22); neiging tot apathie (-21 tot -17); matige apathie (-16 tot -10); en ernstige apathie (-9 tot +36).
Schakel tussen Baseline en 1 maand
de verbetering van ten minste één klasse op de Lille Apathy Rating Scale (LARS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 6 maanden
LARS (Sockeel et al. 2006, vertaald en gevalideerd in het Frans door Yazbek et al. 2014) is een semi-gestructureerde vragenlijst gebaseerd op een multidimensionale benadering van apathie. Het bestaat uit 33 gegroepeerde items in negen dimensies: activiteiten van het dagelijks leven, interesses, initiatief nemen, interesse in iets nieuws, vrijwillige inspanningen, de intensiteit van emoties, zorgen maken, sociaal leven en zelfkritisch vermogen. Elk item kan beoordeeld worden op 1 (nee) of -1 (ja), een score van 0 is mogelijk. als het antwoord niet classificeerbaar is. De totale score op deze schaal varieert van -36 tot +36 en maakt verschillende klassen mogelijk: niet-apathisch (score -36 tot -22); neiging tot apathie (-21 tot -17); matige apathie (-16 tot -10); en ernstige apathie (-9 tot +36).
Schakel tussen Baseline en 6 maanden
Verbetering van de score op de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) na 1 maand
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 1 maand
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; gevalideerd in het Frans; Bernard et al., 1998) is een gestructureerd interview met negen items waarin depressie bij schizofrenie wordt beoordeeld en dat de ernst van symptomen zoals depressieve stemming, hopeloosheid meet. , schuldgevoelens, slapeloosheid en zelfmoord.
Schakel tussen Baseline en 1 maand
Verbetering van de score op de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; gevalideerd in het Frans; Bernard et al., 1998) is een gestructureerd interview met negen items waarin depressie bij schizofrenie wordt beoordeeld en dat de ernst van symptomen zoals depressieve stemming, hopeloosheid meet. , schuldgevoelens, slapeloosheid en zelfmoord.
Schakel tussen Baseline en 3 maanden
Verbetering van de score op de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 6 maanden
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; gevalideerd in het Frans; Bernard et al., 1998) is een gestructureerd interview met negen items waarin depressie bij schizofrenie wordt beoordeeld en dat de ernst van symptomen zoals depressieve stemming, hopeloosheid meet. , schuldgevoelens, slapeloosheid en zelfmoord.
Schakel tussen Baseline en 6 maanden
Verbetering van de subscore "negatieve symptomen" van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) na 1 maand
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 1 maand
De Positive And Negative Syndrome Scale is een schaal hetero-evaluatie van positieve en negatieve symptomatologie en algemene psychopathologie bij schizofrenie, bestaande uit 30 items, zijden 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomatologie. Deze schaal geeft scores op drie syndromale dimensies: positief (7 items), negatief (7 items) en positief (7 items), en algemene psychopathologie (16 items) vanuit een categorisch en dimensionaal perspectief.
Schakel tussen Baseline en 1 maand
Verbetering van de subscore "negatieve symptomen" van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) na 3 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden
De Positive And Negative Syndrome Scale is een schaal hetero-evaluatie van positieve en negatieve symptomatologie en algemene psychopathologie bij schizofrenie, bestaande uit 30 items, zijden 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomatologie. Deze schaal geeft scores op drie syndromale dimensies: positief (7 items), negatief (7 items) en positief (7 items), en algemene psychopathologie (16 items) vanuit een categorisch en dimensionaal perspectief.
Schakel tussen Baseline en 3 maanden
Verbetering van de subscore "negatieve symptomen" van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) na 6 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 6 maanden
De Positive And Negative Syndrome Scale is een schaal hetero-evaluatie van positieve en negatieve symptomatologie en algemene psychopathologie bij schizofrenie, bestaande uit 30 items, zijden 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomatologie. Deze schaal geeft scores op drie syndromale dimensies: positief (7 items), negatief (7 items) en positief (7 items), en algemene psychopathologie (16 items) vanuit een categorisch en dimensionaal perspectief.
Schakel tussen Baseline en 6 maanden
verhoogd percentage van het behalen van persoonlijke doelen na 1 maand
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 1 maand
Deelnemers wordt gevraagd om de doelen op te sommen die ze in 6 maanden of minder willen bereiken, en het percentage bereikte doelen wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heb je je doelen kunnen bereiken? "om te bepalen of elk persoonlijk doel is bereikt. Het verwachte antwoord is ja versus nee voor elk persoonlijk doel. Deze methodologie komt overeen met de methode die klassiek wordt gebruikt in CM-II-onderzoeken (Fritzsche et al., 2016).
Schakel tussen Baseline en 1 maand
verhoogd percentage van het behalen van persoonlijke doelen na 3 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de doelen op te sommen die ze in 6 maanden of minder willen bereiken, en het percentage bereikte doelen wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heb je je doelen kunnen bereiken? "om te bepalen of elk persoonlijk doel is bereikt. Het verwachte antwoord is ja versus nee voor elk persoonlijk doel. Deze methodologie komt overeen met de methode die klassiek wordt gebruikt in CM-II-onderzoeken (Fritzsche et al., 2016).
Schakel tussen Baseline en 3 maanden
verhoogd percentage van het behalen van persoonlijke doelen na 6 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de doelen op te sommen die ze in 6 maanden of minder willen bereiken, en het percentage bereikte doelen wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heb je je doelen kunnen bereiken? "om te bepalen of elk persoonlijk doel is bereikt. Het verwachte antwoord is ja versus nee voor elk persoonlijk doel. Deze methodologie komt overeen met de methode die klassiek wordt gebruikt in CM-II-onderzoeken (Fritzsche et al., 2016).
Schakel tussen Baseline en 6 maanden
Verminderde perceptie van inspanning geassocieerd met het bereiken van doelen na 1 maand
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 1 maand
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over hun perceptie van de inspanning die gepaard gaat met het bereiken van doelen, zoals beoordeeld door de vraag "Heeft u moeite moeten doen om persoonlijke doelen te bereiken? ". Antwoorden worden gegeven op een 10-punts Likert-schaal gaande van 1 ("helemaal geen moeite") tot 10 ("veel moeite").
Schakel tussen Baseline en 1 maand
Verminderde perceptie van inspanning geassocieerd met het bereiken van doelen na 3 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over hun perceptie van de inspanning die gepaard gaat met het bereiken van doelen, zoals beoordeeld door de vraag "Heeft u moeite moeten doen om persoonlijke doelen te bereiken? ". Antwoorden worden gegeven op een 10-punts Likert-schaal gaande van 1 ("helemaal geen moeite") tot 10 ("veel moeite").
Schakel tussen Baseline en 3 maanden
Verminderde perceptie van inspanning geassocieerd met het bereiken van doelen na 6 maanden
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over hun perceptie van de inspanning die gepaard gaat met het bereiken van doelen, zoals beoordeeld door de vraag "Heeft u moeite moeten doen om persoonlijke doelen te bereiken? ". Antwoorden worden gegeven op een 10-punts Likert-schaal gaande van 1 ("helemaal geen moeite") tot 10 ("veel moeite").
Schakel tussen Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0447

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CM-II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren