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Estudo da eficácia do contraste mental e da intenção de implementação no manejo da apatia na esquizofrenia (COMEIA)

17 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo randomizado e controlado da eficácia do contraste mental e da intenção de implementação no manejo da apatia na esquizofrenia

A esquizofrenia é uma patologia mental que afeta 1% da população francesa, caracterizada pela heterogeneidade dos sintomas. Uma delas, a apatia é definida como um estado psicopatológico multidimensional que se manifesta por uma diminuição da motivação. Esse déficit é mais comum na esquizofrenia e afeta o resultado funcional dos pacientes. Até o momento, nenhum tratamento mostrou um efeito significativo sobre esse sintoma. Em outras patologias com déficit motivacional, a técnica de Contraste Mental e Intenção de Implementação (MC-II) apresentou efeitos interessantes na melhora da motivação, reduzindo o esforço relacionado à ação.

Os pesquisadores pretendem propor a técnica CM-II para indivíduos com esquizofrenia para melhorar a apatia.

Os investigadores esperavam que a técnica CM-II permitisse uma melhora da apatia que teria efeitos benéficos em outros fatores psicológicos (por exemplo, sintomas depressivos). Além disso, a implantação do CM-II auxiliará a gestão global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e < 60 anos
  • Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM 5.
  • Pontuação maior ou igual a -18 na Escala de Avaliação de Apatia de Lille
  • Capacidade de compreender e falar francês.
  • Obrigação de pertencer ou ser beneficiário de um regime de segurança social.
  • Assinatura do consentimento. Se o participante tiver um representante, assinatura do representante.

Critério de exclusão:

  • História de lesões na cabeça ou patologias neurológicas.
  • Tratamento atual com sismoterapia ou Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS).
  • Tratamento direcionado a e/ou influenciando sintomas negativos (TCC, remediação cognitiva) ou tentativa terapêutica.
  • Participante sob salvaguarda da justiça.
  • Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica CM-II
Comportamental: CM-II
É uma intervenção de 4 sessões de duas horas com psicólogo, técnica MC-II
Comparador de Placebo: Psicoeducação
Comportamental: Psicoeducação
É uma intervenção de 4 sessões de duas horas com psicólogo, psicoeducação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pelo menos uma classe na Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) em 3 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
LARS (Sockeel et al. 2006, traduzido e validado em francês por Yazbek et al. 2014) é um questionário semiestruturado baseado em uma abordagem multidimensional da apatia. É composto por 33 itens agrupados em nove dimensões: atividades da vida diária, interesses, iniciativa, interesse por novidades, esforços voluntários, intensidade das emoções, preocupação, vida social e capacidade autocrítica. Cada item pode ser avaliado em 1 (não) ou -1 (sim), uma pontuação de 0 é possível. se a resposta não for classificável. A pontuação total nesta escala varia de -36 a +36 e permite diferentes classes: não apático (pontuação de -36 a -22); tendência à apatia (-21 a -17); apatia moderada (-16 a -10); e apatia grave (-9 a +36).
Mudança entre a linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a melhora de pelo menos uma classe na Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) em 1 mês
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês
LARS (Sockeel et al. 2006, traduzido e validado em francês por Yazbek et al. 2014) é um questionário semiestruturado baseado em uma abordagem multidimensional da apatia. É composto por 33 itens agrupados em nove dimensões: atividades da vida diária, interesses, iniciativa, interesse por novidades, esforços voluntários, intensidade das emoções, preocupação, vida social e capacidade autocrítica. Cada item pode ser avaliado em 1 (não) ou -1 (sim), uma pontuação de 0 é possível. se a resposta não for classificável. A pontuação total nesta escala varia de -36 a +36 e permite diferentes classes: não apático (pontuação de -36 a -22); tendência à apatia (-21 a -17); apatia moderada (-16 a -10); e apatia grave (-9 a +36).
Mudança entre a linha de base e 1 mês
a melhora de pelo menos uma classe na Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) em 6 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
LARS (Sockeel et al. 2006, traduzido e validado em francês por Yazbek et al. 2014) é um questionário semiestruturado baseado em uma abordagem multidimensional da apatia. É composto por 33 itens agrupados em nove dimensões: atividades da vida diária, interesses, iniciativa, interesse por novidades, esforços voluntários, intensidade das emoções, preocupação, vida social e capacidade autocrítica. Cada item pode ser avaliado em 1 (não) ou -1 (sim), uma pontuação de 0 é possível. se a resposta não for classificável. A pontuação total nesta escala varia de -36 a +36 e permite diferentes classes: não apático (pontuação de -36 a -22); tendência à apatia (-21 a -17); apatia moderada (-16 a -10); e apatia grave (-9 a +36).
Mudança entre a linha de base e 6 meses
Melhora da pontuação na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) em 1 mês
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês
A Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validada em francês; Bernard et al., 1998) é uma entrevista estruturada de nove itens que avalia a depressão na esquizofrenia e mede a gravidade dos sintomas, como humor deprimido, desesperança , culpa, insônia e suicídio.
Mudança entre a linha de base e 1 mês
Melhora da pontuação na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) em 3 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
A Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validada em francês; Bernard et al., 1998) é uma entrevista estruturada de nove itens que avalia a depressão na esquizofrenia e mede a gravidade dos sintomas, como humor deprimido, desesperança , culpa, insônia e suicídio.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Melhora da pontuação na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) em 6 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
A Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validada em francês; Bernard et al., 1998) é uma entrevista estruturada de nove itens que avalia a depressão na esquizofrenia e mede a gravidade dos sintomas, como humor deprimido, desesperança , culpa, insônia e suicídio.
Mudança entre a linha de base e 6 meses
Melhoria na subpontuação de "sintomas negativos" da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS, Kay et al., 1987) em 1 mês
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês
A Positive And Negative Syndrome Scale é uma escala de heteroavaliação da sintomatologia positiva e negativa e da psicopatologia geral na esquizofrenia, constituída por 30 itens, lados 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais grave é a sintomatologia. Essa escala fornece pontuações em três dimensões sindrômicas: positiva (7 itens), negativa (7 itens) e positiva (7 itens) e psicopatologia geral (16 itens) de uma perspectiva categórica e dimensional.
Mudança entre a linha de base e 1 mês
Melhoria na subpontuação de "sintomas negativos" da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS, Kay et al., 1987) em 3 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
A Positive And Negative Syndrome Scale é uma escala de heteroavaliação da sintomatologia positiva e negativa e da psicopatologia geral na esquizofrenia, constituída por 30 itens, lados 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais grave é a sintomatologia. Essa escala fornece pontuações em três dimensões sindrômicas: positiva (7 itens), negativa (7 itens) e positiva (7 itens) e psicopatologia geral (16 itens) de uma perspectiva categórica e dimensional.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Melhoria na subpontuação de "sintomas negativos" da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS, Kay et al., 1987) aos 6 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
A Positive And Negative Syndrome Scale é uma escala de heteroavaliação da sintomatologia positiva e negativa e da psicopatologia geral na esquizofrenia, constituída por 30 itens, lados 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais grave é a sintomatologia. Essa escala fornece pontuações em três dimensões sindrômicas: positiva (7 itens), negativa (7 itens) e positiva (7 itens) e psicopatologia geral (16 itens) de uma perspectiva categórica e dimensional.
Mudança entre a linha de base e 6 meses
aumento da porcentagem de realização de metas pessoais em 1 mês
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês
Os participantes serão solicitados a listar as metas que desejam atingir em 6 meses ou menos, e a porcentagem de metas alcançadas será avaliada pela pergunta "Você conseguiu atingir suas metas? "para determinar se cada objetivo pessoal foi alcançado ou não. A resposta esperada é sim ou não para cada objetivo pessoal. Essa metodologia corresponde àquela classicamente utilizada nos estudos CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Mudança entre a linha de base e 1 mês
aumento da porcentagem de realização de metas pessoais em 3 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Os participantes serão solicitados a listar as metas que desejam atingir em 6 meses ou menos, e a porcentagem de metas alcançadas será avaliada pela pergunta "Você conseguiu atingir suas metas? "para determinar se cada objetivo pessoal foi alcançado ou não. A resposta esperada é sim ou não para cada meta pessoal. Essa metodologia corresponde àquela classicamente utilizada nos estudos CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Mudança entre a linha de base e 3 meses
aumento da porcentagem de realização de metas pessoais em 6 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
Os participantes serão solicitados a listar as metas que desejam atingir em 6 meses ou menos, e a porcentagem de metas alcançadas será avaliada pela pergunta "Você conseguiu atingir suas metas? "para determinar se cada objetivo pessoal foi alcançado ou não. A resposta esperada é sim ou não para cada meta pessoal. Essa metodologia corresponde àquela classicamente utilizada nos estudos CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Mudança entre a linha de base e 6 meses
Diminuição da percepção de esforço associada ao alcance de metas em 1 mês
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês
Os participantes serão solicitados a relatar sua percepção do esforço associado à consecução de metas, conforme avaliado pela pergunta "Alcançar metas pessoais exigiu que você fizesse um esforço? ". As respostas serão em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 ("nenhum esforço") a 10 ("muito esforço").
Mudança entre a linha de base e 1 mês
Diminuição da percepção de esforço associada ao alcance de metas em 3 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar sua percepção do esforço associado à consecução de metas, conforme avaliado pela pergunta "Alcançar metas pessoais exigiu que você fizesse um esforço? ". As respostas serão em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 ("nenhum esforço") a 10 ("muito esforço").
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Diminuição da percepção de esforço associada ao alcance de metas em 6 meses
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
Os participantes serão solicitados a relatar sua percepção do esforço associado à consecução de metas, conforme avaliado pela pergunta "Alcançar metas pessoais exigiu que você fizesse um esforço? ". As respostas serão em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 ("nenhum esforço") a 10 ("muito esforço").
Mudança entre a linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0447

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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