Исследование эффективности ментального противопоставления и реализации намерения при лечении апатии при шизофрении (COMEIA)
17 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности мысленного сопоставления и реализации намерения при лечении апатии при шизофрении
Шизофрения — психическая патология, затрагивающая 1% населения Франции, характеризующаяся гетерогенностью симптомов. Один из них, апатия, определяется как многоаспектное психопатологическое состояние, проявляющееся снижением мотивации. Этот дефицит наиболее часто встречается при шизофрении и влияет на функциональный результат пациентов. На сегодняшний день никакое лечение не показало значительного влияния на этот симптом. При других патологиях с дефицитом мотивации техника ментального контрастирования и реализации намерения (СМ-II) показала интересные эффекты в улучшении мотивации, уменьшении усилия, связанного с действием.
Исследователи стремятся предложить технику CM-II людям, страдающим шизофренией, для улучшения апатии.
Исследователи ожидали, что метод CM-II позволит уменьшить апатию, что благотворно повлияет на другие психологические факторы (например, симптомы депрессии). Кроме того, внедрение CM-II окажет помощь глобальному управлению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amandine Decombe
- Номер телефона: +33467335435
- Электронная почта: a-decombe@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Amandine DECOMBE
- Номер телефона: +334 67 33 54 35
- Электронная почта: a-decombe@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и < 60 лет
- Диагностика шизофрении по критериям DSM 5.
- Оценка больше или равна -18 по рейтинговой шкале апатии Лилля.
- Способность понимать и говорить по-французски.
- Обязанность принадлежать к системе социального обеспечения или быть ее бенефициаром.
- Подпись согласия. Если у участника есть представитель, подпись представителя.
Критерий исключения:
- Травмы головы или неврологические патологии в анамнезе.
- Текущее лечение сисмотерапией или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS).
- Лечение, направленное на негативные симптомы и/или воздействующее на них (КПТ, когнитивная ремедиация), или терапевтическое испытание.
- Участник под защитой правосудия.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника СМ-II
|
Это интервенция из 4-х двухчасовых сеансов с психологом, техника MC-II
|
|
Плацебо Компаратор: Психообразование
|
Это интервенция из 4-х двухчасовых занятий с психологом, психообразование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по крайней мере одного класса по Лилльской шкале оценки апатии (LARS) через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
LARS (Sockeel et al. 2006, переведено и утверждено на французском языке Yazbek et al. 2014) представляет собой полуструктурированный опросник, основанный на многомерном подходе к апатии.
Он состоит из 33 элементов, сгруппированных по девяти параметрам: повседневная деятельность, интересы, проявление инициативы, интерес к новизне, добровольные усилия, интенсивность эмоций, беспокойство, социальная жизнь и способность к самокритике.
Каждый пункт может быть оценен в 1 (нет) или -1 (да), возможна оценка 0.
если ответ не поддается классификации.
Суммарный балл по этой шкале колеблется от -36 до +36 и учитывает разные классы: неапатичный (балл от -36 до -22); склонность к апатии (от -21 до -17); умеренная апатия (от -16 до -10); и сильная апатия (от -9 до +36).
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение по крайней мере на один класс по рейтинговой шкале апатии Лилля (LARS) через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
LARS (Sockeel et al. 2006, переведено и утверждено на французском языке Yazbek et al. 2014) представляет собой полуструктурированный опросник, основанный на многомерном подходе к апатии.
Он состоит из 33 элементов, сгруппированных по девяти параметрам: повседневная деятельность, интересы, проявление инициативы, интерес к новизне, добровольные усилия, интенсивность эмоций, беспокойство, социальная жизнь и способность к самокритике.
Каждый пункт может быть оценен в 1 (нет) или -1 (да), возможна оценка 0.
если ответ не поддается классификации.
Суммарный балл по этой шкале колеблется от -36 до +36 и учитывает разные классы: неапатичный (балл от -36 до -22); склонность к апатии (от -21 до -17); умеренная апатия (от -16 до -10); и сильная апатия (от -9 до +36).
|
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
улучшение как минимум на один класс по рейтинговой шкале Лилльской апатии (LARS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
LARS (Sockeel et al. 2006, переведено и утверждено на французском языке Yazbek et al. 2014) представляет собой полуструктурированный опросник, основанный на многомерном подходе к апатии.
Он состоит из 33 элементов, сгруппированных по девяти параметрам: повседневная деятельность, интересы, проявление инициативы, интерес к новизне, добровольные усилия, интенсивность эмоций, беспокойство, социальная жизнь и способность к самокритике.
Каждый пункт может быть оценен в 1 (нет) или -1 (да), возможна оценка 0.
если ответ не поддается классификации.
Суммарный балл по этой шкале колеблется от -36 до +36 и учитывает разные классы: неапатичный (балл от -36 до -22); склонность к апатии (от -21 до -17); умеренная апатия (от -16 до -10); и сильная апатия (от -9 до +36).
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Улучшение балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS, Addington et al., 1993; утверждена на французском языке; Bernard et al., 1998) представляет собой структурированное интервью из девяти пунктов, оценивающее депрессию при шизофрении, которое измеряет тяжесть симптомов, таких как подавленное настроение, безнадежность. чувство вины, бессонница и самоубийство.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
Улучшение балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS, Addington et al., 1993; утверждена на французском языке; Bernard et al., 1998) представляет собой структурированное интервью из девяти пунктов, оценивающее депрессию при шизофрении, которое измеряет тяжесть симптомов, таких как подавленное настроение, безнадежность. чувство вины, бессонница и самоубийство.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Улучшение балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS, Addington et al., 1993; утверждена на французском языке; Bernard et al., 1998) представляет собой структурированное интервью из девяти пунктов, оценивающее депрессию при шизофрении, которое измеряет тяжесть симптомов, таких как подавленное настроение, безнадежность. чувство вины, бессонница и самоубийство.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Улучшение подбалла «негативные симптомы» Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS, Kay et al., 1987) через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой шкалу гетерооценки позитивной и негативной симптоматики и общей психопатологии при шизофрении, состоящую из 30 пунктов, стороны от 1 до 7. Чем выше балл, тем тяжелее симптоматика.
Эта шкала дает оценки по трем синдромальным измерениям: положительному (7 пунктов), отрицательному (7 пунктов) и положительному (7 пунктов) и общей психопатологии (16 пунктов) с точки зрения категорий и измерений.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
Улучшение подбалла «негативные симптомы» Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS, Kay et al., 1987) через 3 месяца.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой шкалу гетерооценки позитивной и негативной симптоматики и общей психопатологии при шизофрении, состоящую из 30 пунктов, стороны от 1 до 7. Чем выше балл, тем тяжелее симптоматика.
Эта шкала дает оценки по трем синдромальным измерениям: положительному (7 пунктов), отрицательному (7 пунктов) и положительному (7 пунктов) и общей психопатологии (16 пунктов) с точки зрения категорий и измерений.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Улучшение подбалла «негативные симптомы» Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS, Kay et al., 1987) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой шкалу гетерооценки позитивной и негативной симптоматики и общей психопатологии при шизофрении, состоящую из 30 пунктов, стороны от 1 до 7. Чем выше балл, тем тяжелее симптоматика.
Эта шкала дает оценки по трем синдромальным измерениям: положительному (7 пунктов), отрицательному (7 пунктов) и положительному (7 пунктов) и общей психопатологии (16 пунктов) с точки зрения категорий и измерений.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
увеличение процента достижения личных целей за 1 месяц
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Участникам будет предложено перечислить цели, которых они хотят достичь за 6 месяцев или меньше, а процент достигнутых целей будет оцениваться с помощью вопроса «Удалось ли вам достичь своих целей?
"чтобы определить, была ли достигнута каждая личная цель.
Ожидаемый ответ: «да» или «нет» для каждой личной цели.
Эта методология соответствует той, которая классически используется в исследованиях CM-II (Fritzsche et al., 2016).
|
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
увеличение процента достижения личных целей через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Участникам будет предложено перечислить цели, которых они хотят достичь за 6 месяцев или меньше, а процент достигнутых целей будет оцениваться с помощью вопроса «Удалось ли вам достичь своих целей?
"чтобы определить, была ли достигнута каждая личная цель.
Ожидаемый ответ: «да» или «нет» для каждой личной цели.
Эта методология соответствует той, которая классически используется в исследованиях CM-II (Fritzsche et al., 2016).
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
увеличение процента достижения личных целей через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Участникам будет предложено перечислить цели, которых они хотят достичь за 6 месяцев или меньше, а процент достигнутых целей будет оцениваться с помощью вопроса «Удалось ли вам достичь своих целей?
"чтобы определить, была ли достигнута каждая личная цель.
Ожидаемый ответ: «да» или «нет» для каждой личной цели.
Эта методология соответствует той, которая классически используется в исследованиях CM-II (Fritzsche et al., 2016).
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Снижение восприятия усилий, связанных с достижением целей через 1 месяц
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Участников попросят сообщить об их восприятии усилий, связанных с достижением цели, согласно оценке вопроса «Требовалось ли достижение личных целей к вам усилий?
".
Ответы будут по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем никаких усилий») до 10 («много усилий»).
|
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
Снижение восприятия усилий, связанных с достижением целей, через 3 месяца.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Участников попросят сообщить об их восприятии усилий, связанных с достижением цели, согласно оценке вопроса «Требовалось ли достижение личных целей к вам усилий?
".
Ответы будут по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем никаких усилий») до 10 («много усилий»).
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Снижение восприятия усилий, связанных с достижением целей, через 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Участников попросят сообщить об их восприятии усилий, связанных с достижением цели, согласно оценке вопроса «Требовалось ли достижение личных целей к вам усилий?
".
Ответы будут по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем никаких усилий») до 10 («много усилий»).
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0447
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .