Estudio de la Efectividad del Contraste Mental y la Intención de Implementación en el Manejo de la Apatía en la Esquizofrenia (COMEIA)
17 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio aleatorizado y controlado de la efectividad del contraste mental y la intención de implementación en el manejo de la apatía en la esquizofrenia
La esquizofrenia es una patología mental que afecta al 1% de la población francesa, caracterizada por la heterogeneidad de los síntomas. Uno de ellos, la apatía, se define como un estado psicopatológico multidimensional que se manifiesta por una disminución de la motivación. Este déficit es más común en la esquizofrenia y afecta el resultado funcional de los pacientes. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha mostrado un efecto significativo sobre este síntoma. En otras patologías con déficit motivacional, la técnica de Contraste Mental e Intención de Implementación (CM-II) mostró efectos interesantes en la mejora de la motivación, reduciendo el esfuerzo relacionado con la acción.
Los investigadores pretenden proponer la técnica CM-II a personas con esquizofrenia para mejorar la apatía.
Los investigadores esperaban que la técnica CM-II permitiera mejorar la apatía, lo que tendría efectos beneficiosos sobre otros factores psicológicos (p. ej., síntomas depresivos). Además, la implementación del CM-II brindará ayuda a la gestión global.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Decombe
- Número de teléfono: +33467335435
- Correo electrónico: a-decombe@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- Amandine DECOMBE
- Número de teléfono: +334 67 33 54 35
- Correo electrónico: a-decombe@chu-montpellier.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 60 años
- Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM 5.
- Puntuación mayor o igual a -18 en la escala de calificación de apatía de Lille
- Habilidad para entender y hablar francés.
- Obligación de pertenecer o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Firma del consentimiento. Si el participante tiene representante, firma del representante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismos craneoencefálicos o patologías neurológicas.
- Tratamiento actual con sismoterapia o Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS).
- Tratamiento dirigido a y/o que influye en los síntomas negativos (TCC, remediación cognitiva) o ensayo terapéutico.
- Participante bajo salvaguardia de justicia.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica CM-II
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Es una intervención de 4 sesiones de dos horas con psicóloga, técnica MC-II
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Comparador de placebos: Psicoeducación
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Es una intervención de 4 sesiones de dos horas con psicóloga, psicoeducación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de al menos una clase en la escala de calificación de apatía de Lille (LARS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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LARS (Sockeel et al. 2006, traducido y validado en francés por Yazbek et al. 2014) es un cuestionario semiestructurado basado en un enfoque multidimensional de la apatía.
Está compuesto por 33 ítems agrupados en nueve dimensiones: actividades de la vida diaria, intereses, toma de iniciativa, interés por la novedad, voluntariado, intensidad de las emociones, preocupación, vida social y capacidad de autocrítica.
Cada elemento puede calificarse con 1 (no) o -1 (sí), es posible una puntuación de 0.
si la respuesta no es clasificable.
La puntuación total de esta escala oscila entre -36 y +36 y permite diferentes clases: no apáticos (puntuación -36 a -22); tendencia a la apatía (-21 a -17); apatía moderada (-16 a -10); y apatía severa (-9 a +36).
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la mejora de al menos una clase en la Escala de calificación de apatía de Lille (LARS) al mes
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 mes
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LARS (Sockeel et al. 2006, traducido y validado en francés por Yazbek et al. 2014) es un cuestionario semiestructurado basado en un enfoque multidimensional de la apatía.
Está compuesto por 33 ítems agrupados en nueve dimensiones: actividades de la vida diaria, intereses, toma de iniciativa, interés por la novedad, voluntariado, intensidad de las emociones, preocupación, vida social y capacidad de autocrítica.
Cada elemento puede calificarse con 1 (no) o -1 (sí), es posible una puntuación de 0.
si la respuesta no es clasificable.
La puntuación total de esta escala oscila entre -36 y +36 y permite diferentes clases: no apáticos (puntuación -36 a -22); tendencia a la apatía (-21 a -17); apatía moderada (-16 a -10); y apatía severa (-9 a +36).
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Cambio entre la línea de base y 1 mes
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la mejora de al menos una clase en la Escala de calificación de apatía de Lille (LARS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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LARS (Sockeel et al. 2006, traducido y validado en francés por Yazbek et al. 2014) es un cuestionario semiestructurado basado en un enfoque multidimensional de la apatía.
Está compuesto por 33 ítems agrupados en nueve dimensiones: actividades de la vida diaria, intereses, toma de iniciativa, interés por la novedad, voluntariado, intensidad de las emociones, preocupación, vida social y capacidad de autocrítica.
Cada elemento puede calificarse con 1 (no) o -1 (sí), es posible una puntuación de 0.
si la respuesta no es clasificable.
La puntuación total de esta escala oscila entre -36 y +36 y permite diferentes clases: no apáticos (puntuación -36 a -22); tendencia a la apatía (-21 a -17); apatía moderada (-16 a -10); y apatía severa (-9 a +36).
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Mejora de la puntuación en la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) al mes
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 mes
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validada en francés; Bernard et al., 1998) es una entrevista estructurada de nueve ítems que evalúa la depresión en la esquizofrenia y mide la gravedad de síntomas como el estado de ánimo deprimido, la desesperanza , culpa, insomnio y suicidio.
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Cambio entre la línea de base y 1 mes
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Mejora de la puntuación en la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validada en francés; Bernard et al., 1998) es una entrevista estructurada de nueve ítems que evalúa la depresión en la esquizofrenia y mide la gravedad de síntomas como el estado de ánimo deprimido, la desesperanza , culpa, insomnio y suicidio.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Mejora de la puntuación en la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; validada en francés; Bernard et al., 1998) es una entrevista estructurada de nueve ítems que evalúa la depresión en la esquizofrenia y mide la gravedad de síntomas como el estado de ánimo deprimido, la desesperanza , culpa, insomnio y suicidio.
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Mejora en la subpuntuación de "síntomas negativos" de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, Kay et al., 1987) al mes
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 mes
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de heteroevaluación de la sintomatología positiva y negativa y de la psicopatología general en la esquizofrenia, que consta de 30 ítems, lados del 1 al 7. A mayor puntuación, mayor gravedad de la sintomatología.
Esta escala proporciona puntuaciones en tres dimensiones sindrómicas: positiva (7 ítems), negativa (7 ítems) y positiva (7 ítems), y psicopatología general (16 ítems) desde una perspectiva categorial y dimensional.
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Cambio entre la línea de base y 1 mes
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Mejora en la subpuntuación de "síntomas negativos" de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, Kay et al., 1987) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de heteroevaluación de la sintomatología positiva y negativa y de la psicopatología general en la esquizofrenia, que consta de 30 ítems, lados del 1 al 7. A mayor puntuación, mayor gravedad de la sintomatología.
Esta escala proporciona puntuaciones en tres dimensiones sindrómicas: positiva (7 ítems), negativa (7 ítems) y positiva (7 ítems), y psicopatología general (16 ítems) desde una perspectiva categorial y dimensional.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Mejora en la subpuntuación de "síntomas negativos" de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, Kay et al., 1987) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de heteroevaluación de la sintomatología positiva y negativa y de la psicopatología general en la esquizofrenia, que consta de 30 ítems, lados del 1 al 7. A mayor puntuación, mayor gravedad de la sintomatología.
Esta escala proporciona puntuaciones en tres dimensiones sindrómicas: positiva (7 ítems), negativa (7 ítems) y positiva (7 ítems), y psicopatología general (16 ítems) desde una perspectiva categorial y dimensional.
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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mayor porcentaje de consecución de objetivos personales al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 mes
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Se les pedirá a los participantes que enumeren las metas que desean alcanzar en 6 meses o menos, y el porcentaje de metas alcanzadas se evaluará mediante la pregunta "¿Pudo lograr sus metas?
"para determinar si se logró o no cada meta personal.
La respuesta esperada es sí frente a no para cada objetivo personal.
Esta metodología corresponde a la clásicamente utilizada en los estudios de CM-II (Fritzsche et al., 2016).
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Cambio entre la línea de base y 1 mes
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mayor porcentaje de consecución de metas personales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que enumeren las metas que desean alcanzar en 6 meses o menos, y el porcentaje de metas alcanzadas se evaluará mediante la pregunta "¿Pudo lograr sus metas?
"para determinar si se logró o no cada meta personal.
La respuesta esperada es sí frente a no para cada objetivo personal.
Esta metodología corresponde a la clásicamente utilizada en los estudios de CM-II (Fritzsche et al., 2016).
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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mayor porcentaje de consecución de metas personales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que enumeren las metas que desean alcanzar en 6 meses o menos, y el porcentaje de metas alcanzadas se evaluará mediante la pregunta "¿Pudo lograr sus metas?
"para determinar si se logró o no cada meta personal.
La respuesta esperada es sí frente a no para cada objetivo personal.
Esta metodología corresponde a la clásicamente utilizada en los estudios de CM-II (Fritzsche et al., 2016).
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Disminución de la percepción de esfuerzo asociada a la consecución de objetivos al mes
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 mes
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre su percepción del esfuerzo asociado con el logro de la meta según lo evaluado por la pregunta "¿El logro de las metas personales requirió que hiciera un esfuerzo?
".
Las respuestas estarán en una escala de Likert de 10 puntos que van desde 1 ("ningún esfuerzo en absoluto") a 10 ("mucho esfuerzo").
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Cambio entre la línea de base y 1 mes
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Disminución de la percepción de esfuerzo asociada a la consecución de objetivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre su percepción del esfuerzo asociado con el logro de la meta según lo evaluado por la pregunta "¿El logro de las metas personales requirió que hiciera un esfuerzo?
".
Las respuestas estarán en una escala de Likert de 10 puntos que van desde 1 ("ningún esfuerzo en absoluto") a 10 ("mucho esfuerzo").
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Disminución de la percepción de esfuerzo asociada a la consecución de objetivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre su percepción del esfuerzo asociado con el logro de la meta según lo evaluado por la pregunta "¿El logro de las metas personales requirió que hiciera un esfuerzo?
".
Las respuestas estarán en una escala de Likert de 10 puntos que van desde 1 ("ningún esfuerzo en absoluto") a 10 ("mucho esfuerzo").
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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