Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​mental kontrast og implementeringsintention i håndteringen af ​​apati ved skizofreni (COMEIA)

17. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​mental kontrast og implementeringsintention i håndteringen af ​​apati ved skizofreni

Skizofreni er en mental patologi, der vedrører 1% af den franske befolkning, karakteriseret ved uensartede symptomer. En af dem er apati defineret som en multidimensionel psykopatologisk tilstand manifesteret ved et fald i motivation. Dette underskud er mest almindeligt ved skizofreni og påvirker patienternes funktionelle resultat. Til dato har ingen behandling vist en signifikant effekt på dette symptom. I andre patologier med et motivationsunderskud viste teknikken med mental kontrast og implementeringsintention (CM-II) interessante effekter til at forbedre motivationen, hvilket reducerede indsatsen relateret til handlingen.

Efterforskerne sigter mod at foreslå CM-II-teknikken til personer med skizofreni for at forbedre apati.

Efterforskerne forventede, at CM-II-teknikken vil tillade en forbedring af apati, som vil have gavnlige virkninger på andre psykologiske faktorer (f.eks. depressive symptomer). Derudover vil implementeringen af ​​CM-II give hjælp til global ledelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 60 år
  • Diagnose af skizofreni efter DSM 5 kriterier.
  • Score større end eller lig med -18 på Lille Apathy Rating Scale
  • Evne til at forstå og tale fransk.
  • Forpligtelse til at tilhøre eller være begunstiget af en social sikringsordning.
  • Underskrift af samtykket. Hvis deltageren har en repræsentant, underskrift af repræsentanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskader eller neurologiske patologier.
  • Nuværende behandling med sismoterapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
  • Behandling rettet mod og/eller påvirkning af negative symptomer (CBT, kognitiv remediering) eller terapeutisk forsøg.
  • Deltager under retfærdighedens værn.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM-II teknik
Adfærdsmæssigt: CM-II
Det er en intervention på 4 to-timers sessioner med psykolog, MC-II teknik
Placebo komparator: Psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Det er en intervention på 4 to-timers sessioner med psykolog, psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mindst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
LARS (Sockeel et al. 2006, oversat og valideret på fransk af Yazbek et al. 2014) er et spørgeskema semistruktureret baseret på en multidimensionel tilgang til apati. Den er sammensat af 33 grupperede emner i ni dimensioner: dagligdags aktiviteter, interesser, at tage initiativ, interesse for nyheder, frivillig indsats, intensiteten af ​​følelser, bekymring, socialt liv og selvkritisk evne. Hver vare kan bedømmes til 1 (nej) eller -1 (ja), en score på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassificerbart. Den samlede score på denne skala går fra -36 til +36 og giver mulighed for forskellige klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og svær apati (-9 til +36).
Skift mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af mindst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
LARS (Sockeel et al. 2006, oversat og valideret på fransk af Yazbek et al. 2014) er et spørgeskema semistruktureret baseret på en multidimensionel tilgang til apati. Den er sammensat af 33 grupperede emner i ni dimensioner: dagligdags aktiviteter, interesser, at tage initiativ, interesse for nyheder, frivillig indsats, intensiteten af ​​følelser, bekymring, socialt liv og selvkritisk evne. Hver vare kan bedømmes til 1 (nej) eller -1 (ja), en score på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassificerbart. Den samlede score på denne skala går fra -36 til +36 og giver mulighed for forskellige klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og svær apati (-9 til +36).
Skift mellem baseline og 1 måned
forbedringen af ​​mindst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
LARS (Sockeel et al. 2006, oversat og valideret på fransk af Yazbek et al. 2014) er et spørgeskema semistruktureret baseret på en multidimensionel tilgang til apati. Den er sammensat af 33 grupperede emner i ni dimensioner: dagligdags aktiviteter, interesser, at tage initiativ, interesse for nyheder, frivillig indsats, intensiteten af ​​følelser, bekymring, socialt liv og selvkritisk evne. Hver vare kan bedømmes til 1 (nej) eller -1 (ja), en score på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassificerbart. Den samlede score på denne skala går fra -36 til +36 og giver mulighed for forskellige klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og svær apati (-9 til +36).
Skift mellem baseline og 6 måneder
Forbedring af scoren på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS, Addington et al., 1993; valideret på fransk; Bernard et al., 1998) er et struktureret interview med ni punkter, der vurderer depression ved skizofreni, og som måler sværhedsgraden af ​​symptomer såsom deprimeret humør, håbløshed , skyldfølelse, søvnløshed og selvmord.
Skift mellem baseline og 1 måned
Forbedring af scoren på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS, Addington et al., 1993; valideret på fransk; Bernard et al., 1998) er et struktureret interview med ni punkter, der vurderer depression ved skizofreni, og som måler sværhedsgraden af ​​symptomer såsom deprimeret humør, håbløshed , skyldfølelse, søvnløshed og selvmord.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Forbedring af scoren på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS, Addington et al., 1993; valideret på fransk; Bernard et al., 1998) er et struktureret interview med ni punkter, der vurderer depression ved skizofreni, og som måler sværhedsgraden af ​​symptomer såsom deprimeret humør, håbløshed , skyldfølelse, søvnløshed og selvmord.
Skift mellem baseline og 6 måneder
Forbedring af "negative symptomer" underscore af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering af positiv og negativ symptomatologi og generel psykopatologi ved skizofreni, bestående af 30 punkter, side 1 til 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien. Denne skala giver score på tre syndromiske dimensioner: positiv (7 punkter), negativ (7 punkter) og positiv (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter) fra et kategorisk og dimensionelt perspektiv.
Skift mellem baseline og 1 måned
Forbedring af "negative symptomer" underscore af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering af positiv og negativ symptomatologi og generel psykopatologi ved skizofreni, bestående af 30 punkter, side 1 til 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien. Denne skala giver score på tre syndromiske dimensioner: positiv (7 punkter), negativ (7 punkter) og positiv (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter) fra et kategorisk og dimensionelt perspektiv.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Forbedring i "negative symptomer" underscore af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering af positiv og negativ symptomatologi og generel psykopatologi ved skizofreni, bestående af 30 punkter, side 1 til 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien. Denne skala giver score på tre syndromiske dimensioner: positiv (7 punkter), negativ (7 punkter) og positiv (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter) fra et kategorisk og dimensionelt perspektiv.
Skift mellem baseline og 6 måneder
øget procentdel af personlig målopnåelse efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Deltagerne vil blive bedt om at angive de mål, de ønsker at opnå inden for 6 måneder eller mindre, og procentdelen af ​​opnåede mål vil blive vurderet ved spørgsmålet "Var du i stand til at nå dine mål? "for at afgøre, om hvert enkelt personligt mål blev nået eller ej. Det forventede svar er ja vs. nej for hvert personligt mål. Denne metode svarer til den, der klassisk anvendes i CM-II undersøgelser (Fritzsche et al., 2016).
Skift mellem baseline og 1 måned
øget procentdel af personlig målopnåelse efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at angive de mål, de ønsker at opnå inden for 6 måneder eller mindre, og procentdelen af ​​opnåede mål vil blive vurderet ved spørgsmålet "Var du i stand til at nå dine mål? "for at afgøre, om hvert enkelt personligt mål blev nået eller ej. Det forventede svar er ja vs. nej for hvert personligt mål. Denne metode svarer til den, der klassisk anvendes i CM-II undersøgelser (Fritzsche et al., 2016).
Skift mellem baseline og 3 måneder
øget procentdel af personlig målopnåelse efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at angive de mål, de ønsker at opnå inden for 6 måneder eller mindre, og procentdelen af ​​opnåede mål vil blive vurderet ved spørgsmålet "Var du i stand til at nå dine mål? "for at afgøre, om hvert enkelt personligt mål blev nået eller ej. Det forventede svar er ja vs. nej for hvert personligt mål. Denne metode svarer til den, der klassisk anvendes i CM-II undersøgelser (Fritzsche et al., 2016).
Skift mellem baseline og 6 måneder
Nedsat opfattelse af indsats forbundet med at nå mål efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres opfattelse af indsatsen forbundet med målopnåelse som vurderet ved spørgsmålet "Krävde opnåelse af personlige mål, at du gjorde en indsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen indsats overhovedet") til 10 ("meget anstrengelse").
Skift mellem baseline og 1 måned
Nedsat opfattelse af indsats forbundet med at nå mål efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres opfattelse af indsatsen forbundet med målopnåelse som vurderet ved spørgsmålet "Krävde opnåelse af personlige mål, at du gjorde en indsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen indsats overhovedet") til 10 ("meget anstrengelse").
Skift mellem baseline og 3 måneder
Nedsat opfattelse af indsats forbundet med at nå mål efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres opfattelse af indsatsen forbundet med målopnåelse som vurderet ved spørgsmålet "Krävde opnåelse af personlige mål, at du gjorde en indsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen indsats overhovedet") til 10 ("meget anstrengelse").
Skift mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner