Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kontrastowania mentalnego i intencji wdrożenia w leczeniu apatii w schizofrenii (COMEIA)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności kontrastowania psychicznego i intencji wdrożenia w leczeniu apatii w schizofrenii

Schizofrenia jest patologią psychiczną, która dotyczy 1% populacji francuskiej i charakteryzuje się niejednorodnością objawów. Jedna z nich, apatia, definiowana jest jako wielowymiarowy stan psychopatologiczny objawiający się spadkiem motywacji. Deficyt ten występuje najczęściej w schizofrenii i wpływa na wyniki czynnościowe pacjentów. Do tej pory żadne leczenie nie wykazało znaczącego wpływu na ten objaw. W innych patologiach z deficytem motywacyjnym interesujące efekty w poprawie motywacji, zmniejszając wysiłek związany z działaniem, wykazała technika Mental Contrasting and Implementation Intention (CM-II).

Badacze zamierzają zaproponować technikę CM-II osobom ze schizofrenią w celu poprawy apatii.

Badacze spodziewali się, że technika CM-II pozwoli na poprawę apatii, co będzie miało korzystny wpływ na inne czynniki psychologiczne (np. objawy depresyjne). Ponadto wdrożenie CM-II zapewni pomoc w globalnym zarządzaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i < 60 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów DSM 5.
  • Wynik większy lub równy -18 w skali oceny apatii Lille
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po francusku.
  • Obowiązek przynależności lub bycia beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Podpis zgody. Jeżeli uczestnik ma przedstawiciela, podpis przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów głowy lub patologii neurologicznych.
  • Bieżące leczenie simoterapią lub powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
  • Leczenie ukierunkowane na objawy negatywne i/lub mające na nie wpływ (CBT, rehabilitacja poznawcza) lub próba terapeutyczna.
  • Uczestnik pod strażą sprawiedliwości.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika CM-II
Behawioralne: CM II
Jest to interwencja 4 dwugodzinnych sesji z psychologiem, technika MC-II
Komparator placebo: Psychoedukacja
Behawioralne: Psychoedukacja
Jest to interwencja 4 dwugodzinnych sesji z psychologiem, psychoedukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana co najmniej jednej klasy w Lille Apathy Rating Scale (LARS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
LARS (Sockeel et al. 2006, przetłumaczony i zatwierdzony na język francuski przez Yazbek et al. 2014) to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz oparty na wielowymiarowym podejściu do apatii. Składa się z 33 pozycji pogrupowanych w dziewięciu wymiarach: czynności dnia codziennego, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, zainteresowanie nowościami, wolontariat, intensywność emocji, zamartwianie się, życie społeczne i zdolność do samokrytyki. Każda pozycja może być oceniona na 1 (nie) lub -1 (tak), możliwa jest ocena 0. jeśli odpowiedź nie jest klasyfikowalna. Sumaryczny wynik w tej skali waha się od -36 do +36 i uwzględnia różne klasy: nieapatyczny (ocena -36 do -22); skłonność do apatii (-21 do -17); umiarkowana apatia (-16 do -10); i ciężka apatia (od -9 do +36).
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa o co najmniej jedną klasę w Lille Apathy Rating Scale (LARS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
LARS (Sockeel et al. 2006, przetłumaczony i zatwierdzony na język francuski przez Yazbek et al. 2014) to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz oparty na wielowymiarowym podejściu do apatii. Składa się z 33 pozycji pogrupowanych w dziewięciu wymiarach: czynności dnia codziennego, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, zainteresowanie nowościami, wolontariat, intensywność emocji, zamartwianie się, życie społeczne i zdolność do samokrytyki. Każda pozycja może być oceniona na 1 (nie) lub -1 (tak), możliwa jest ocena 0. jeśli odpowiedź nie jest klasyfikowalna. Sumaryczny wynik w tej skali waha się od -36 do +36 i uwzględnia różne klasy: nieapatyczny (ocena -36 do -22); skłonność do apatii (-21 do -17); umiarkowana apatia (-16 do -10); i ciężka apatia (od -9 do +36).
Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
poprawa o co najmniej jedną klasę w Lille Apathy Rating Scale (LARS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
LARS (Sockeel et al. 2006, przetłumaczony i zatwierdzony na język francuski przez Yazbek et al. 2014) to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz oparty na wielowymiarowym podejściu do apatii. Składa się z 33 pozycji pogrupowanych w dziewięciu wymiarach: czynności dnia codziennego, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, zainteresowanie nowościami, wolontariat, intensywność emocji, zamartwianie się, życie społeczne i zdolność do samokrytyki. Każda pozycja może być oceniona na 1 (nie) lub -1 (tak), możliwa jest ocena 0. jeśli odpowiedź nie jest klasyfikowalna. Sumaryczny wynik w tej skali waha się od -36 do +36 i uwzględnia różne klasy: nieapatyczny (ocena -36 do -22); skłonność do apatii (-21 do -17); umiarkowana apatia (-16 do -10); i ciężka apatia (od -9 do +36).
Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Poprawa wyniku w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS, Addington i in., 1993; zwalidowana w języku francuskim; Bernard i in., 1998) to ustrukturyzowany wywiad składający się z dziewięciu pozycji, oceniający depresję w schizofrenii, który mierzy nasilenie objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie beznadziejności , poczucie winy, bezsenność i samobójstwo.
Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Poprawa wyniku w Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS, Addington i in., 1993; zwalidowana w języku francuskim; Bernard i in., 1998) to ustrukturyzowany wywiad składający się z dziewięciu pozycji, oceniający depresję w schizofrenii, który mierzy nasilenie objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie beznadziejności , poczucie winy, bezsenność i samobójstwo.
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Poprawa wyniku w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS, Addington i in., 1993; zwalidowana w języku francuskim; Bernard i in., 1998) to ustrukturyzowany wywiad składający się z dziewięciu pozycji, oceniający depresję w schizofrenii, który mierzy nasilenie objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie beznadziejności , poczucie winy, bezsenność i samobójstwo.
Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Poprawa w podskali „objawów negatywnych” Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS, Kay i in., 1987) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych jest skalą heterooceny symptomatologii pozytywnej i negatywnej oraz ogólnej psychopatologii w schizofrenii, składającą się z 30 pozycji, strony od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona symptomatologia. Skala ta dostarcza wyników w trzech wymiarach syndromicznych: pozytywnym (7 pozycji), negatywnym (7 pozycji) i pozytywnym (7 pozycji) oraz ogólnej psychopatologii (16 pozycji) z perspektywy kategorycznej i wymiarowej.
Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Poprawa podpunktacji „objawów negatywnych” Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS, Kay i in., 1987) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych jest skalą heterooceny symptomatologii pozytywnej i negatywnej oraz ogólnej psychopatologii w schizofrenii, składającą się z 30 pozycji, strony od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona symptomatologia. Skala ta dostarcza wyników w trzech wymiarach syndromicznych: pozytywnym (7 pozycji), negatywnym (7 pozycji) i pozytywnym (7 pozycji) oraz ogólnej psychopatologii (16 pozycji) z perspektywy kategorycznej i wymiarowej.
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Poprawa w podskali „objawów negatywnych” Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS, Kay i in., 1987) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych jest skalą heterooceny symptomatologii pozytywnej i negatywnej oraz ogólnej psychopatologii w schizofrenii, składającą się z 30 pozycji, strony od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona symptomatologia. Skala ta dostarcza wyników w trzech wymiarach syndromicznych: pozytywnym (7 pozycji), negatywnym (7 pozycji) i pozytywnym (7 pozycji) oraz ogólnej psychopatologii (16 pozycji) z perspektywy kategorycznej i wymiarowej.
Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
zwiększony odsetek realizacji osobistych celów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypisanie celów, które chcą osiągnąć w ciągu 6 miesięcy lub mniej, a procent osiągniętych celów zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy udało Ci się osiągnąć swoje cele? „w celu ustalenia, czy każdy osobisty cel został osiągnięty. Oczekiwana odpowiedź to tak vs. nie dla każdego osobistego celu. Metodologia ta odpowiada metodologii stosowanej klasycznie w badaniach CM-II (Fritzsche i in., 2016).
Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
zwiększony odsetek realizacji osobistych celów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypisanie celów, które chcą osiągnąć w ciągu 6 miesięcy lub mniej, a procent osiągniętych celów zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy udało Ci się osiągnąć swoje cele? „w celu ustalenia, czy każdy osobisty cel został osiągnięty. Oczekiwana odpowiedź to tak vs. nie dla każdego osobistego celu. Metodologia ta odpowiada metodologii stosowanej klasycznie w badaniach CM-II (Fritzsche i in., 2016).
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
zwiększony odsetek realizacji osobistych celów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypisanie celów, które chcą osiągnąć w ciągu 6 miesięcy lub mniej, a procent osiągniętych celów zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy udało Ci się osiągnąć swoje cele? „w celu ustalenia, czy każdy osobisty cel został osiągnięty. Oczekiwana odpowiedź to tak vs. nie dla każdego osobistego celu. Metodologia ta odpowiada metodologii stosowanej klasycznie w badaniach CM-II (Fritzsche i in., 2016).
Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Zmniejszone postrzeganie wysiłku związanego z osiąganiem celów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie informacji na temat postrzegania przez nich wysiłku związanego z osiągnięciem celu, ocenianego na podstawie pytania „Czy osiągnięcie osobistych celów wymagało od Ciebie wysiłku? ". Odpowiedzi będą udzielane na 10-punktowej skali Likerta, od 1 („żadny wysiłek”) do 10 („duży wysiłek”).
Zmiana między linią bazową a 1 miesiącem
Zmniejszone postrzeganie wysiłku związanego z osiąganiem celów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie informacji na temat postrzegania przez nich wysiłku związanego z osiągnięciem celu, ocenianego na podstawie pytania „Czy osiągnięcie osobistych celów wymagało od Ciebie wysiłku? ". Odpowiedzi będą udzielane na 10-punktowej skali Likerta, od 1 („żadny wysiłek”) do 10 („duży wysiłek”).
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącami
Zmniejszone postrzeganie wysiłku związanego z osiąganiem celów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami
Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie informacji na temat postrzegania przez nich wysiłku związanego z osiągnięciem celu, ocenianego na podstawie pytania „Czy osiągnięcie osobistych celów wymagało od Ciebie wysiłku? ". Odpowiedzi będą udzielane na 10-punktowej skali Likerta, od 1 („żadny wysiłek”) do 10 („duży wysiłek”).
Zmiana między linią bazową a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj