정신분열증의 무감동 관리에 있어서 정신대조의 효과와 시행의도에 관한 연구 (COMEIA)
2022년 3월 17일 업데이트: University Hospital, Montpellier
조현병 환자의 무관심 관리에 있어 정신대조의 효과와 시행의도에 관한 무작위 대조연구
정신분열증은 증상의 이질성을 특징으로 하는 프랑스 인구의 1%에 해당하는 정신 병리학입니다. 그 중 하나인 무관심은 동기의 감소로 나타나는 다차원적 정신병리학적 상태로 정의됩니다. 이 결핍은 정신분열증에서 가장 흔하며 환자의 기능적 결과에 영향을 미칩니다. 현재까지 이 증상에 유의미한 효과를 보인 치료법은 없습니다. 동기 결손이 있는 다른 병리학에서 정신적 대조 및 실행 의도(CM-II) 기술은 동기 부여를 개선하고 행동과 관련된 노력을 줄이는 데 흥미로운 효과를 보였습니다.
조사관은 무관심을 개선하기 위해 정신분열증을 가진 개인에게 CM-II 기술을 제안하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 CM-II 기술이 다른 심리적 요인(예: 우울 증상)에 유익한 영향을 미칠 무관심을 개선할 수 있을 것으로 기대했습니다. 또한 CM-II의 구현은 글로벌 경영에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amandine Decombe
- 전화번호: +33467335435
- 이메일: a-decombe@chu-montpellier.fr
연구 장소
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-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Montpellier University Hospital
-
연락하다:
- Amandine DECOMBE
- 전화번호: +334 67 33 54 35
- 이메일: a-decombe@chu-montpellier.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만
- DSM 5 기준에 따른 정신분열증의 진단.
- Lille Apathy 등급 척도에서 -18 이상의 점수
- 프랑스어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
- 사회 보장 제도에 속하거나 수혜자가 되어야 할 의무.
- 동의 서명. 참가자에게 대리인이 있는 경우 대리인의 서명을 받습니다.
제외 기준:
- 두부 손상 또는 신경학적 병리의 병력.
- 시모테라피 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 이용한 현재 치료.
- 부정적인 증상(CBT, 인지 치료) 또는 치료적 시도를 목표로 하거나 영향을 미치는 치료.
- 정의의 보호 아래 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM-II 기법
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그것은 심리학자, MC-II 기술과 함께 4개의 2시간 세션의 개입입니다.
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위약 비교기: 심리 교육
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그것은 심리학자, 심리 교육과 함께 4개의 2시간 세션의 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 LARS(Lille Apathy Rating Scale)에서 최소 하나의 클래스 변경
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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LARS(Sockeel et al. 2006, Yazbek et al. 2014에 의해 프랑스어로 번역 및 검증됨)는 무관심에 대한 다차원적 접근 방식을 기반으로 하는 반구조화된 설문지입니다.
일상생활활동, 흥미, 솔선수범, 새로움에 대한 관심, 자발적 노력, 감정의 강도, 걱정, 사회생활, 자기비판능력 등 9개 차원의 33개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(아니오) 또는 -1(예)로 평가할 수 있으며 0점도 가능합니다.
대답이 분류할 수 없는 경우.
이 척도의 총 점수 범위는 -36에서 +36까지이며 다음과 같은 다양한 등급을 허용합니다. 무관심 경향(-21 ~ -17); 중간 정도의 무관심(-16~-10); 심한 무관심(-9 ~ +36).
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기준선과 3개월 사이의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월에 LARS(Lille Apathy Rating Scale)에서 최소 한 클래스의 개선
기간: 기준선과 1개월 간 변경
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LARS(Sockeel et al. 2006, Yazbek et al. 2014에 의해 프랑스어로 번역 및 검증됨)는 무관심에 대한 다차원적 접근 방식을 기반으로 하는 반구조화된 설문지입니다.
일상생활활동, 흥미, 솔선수범, 새로움에 대한 관심, 자발적 노력, 감정의 강도, 걱정, 사회생활, 자기비판능력 등 9개 차원의 33개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(아니오) 또는 -1(예)로 평가할 수 있으며 0점도 가능합니다.
대답이 분류할 수 없는 경우.
이 척도의 총 점수 범위는 -36에서 +36까지이며 다음과 같은 다양한 등급을 허용합니다. 무관심 경향(-21 ~ -17); 중간 정도의 무관심(-16~-10); 심한 무관심(-9 ~ +36).
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기준선과 1개월 간 변경
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6개월에 LARS(Lille Apathy Rating Scale)에서 최소 한 클래스의 개선
기간: 기준선과 6개월 사이의 변경
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LARS(Sockeel et al. 2006, Yazbek et al. 2014에 의해 프랑스어로 번역 및 검증됨)는 무관심에 대한 다차원적 접근 방식을 기반으로 하는 반구조화된 설문지입니다.
일상생활활동, 흥미, 솔선수범, 새로움에 대한 관심, 자발적 노력, 감정의 강도, 걱정, 사회생활, 자기비판능력 등 9개 차원의 33개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1(아니오) 또는 -1(예)로 평가할 수 있으며 0점도 가능합니다.
대답이 분류할 수 없는 경우.
이 척도의 총 점수 범위는 -36에서 +36까지이며 다음과 같은 다양한 등급을 허용합니다. 무관심 경향(-21 ~ -17); 중간 정도의 무관심(-16~-10); 심한 무관심(-9 ~ +36).
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기준선과 6개월 사이의 변경
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1개월째 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 개선
기간: 기준선과 1개월 간 변경
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The Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS, Addington et al., 1993; 프랑스어로 검증됨; Bernard et al., 1998)는 우울한 기분, 절망감과 같은 증상의 심각도를 측정하는 정신분열증의 우울증을 평가하는 9개 항목 구조화된 인터뷰입니다. , 죄책감, 불면증 및 자살.
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기준선과 1개월 간 변경
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3개월 후 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 개선
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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The Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS, Addington et al., 1993; 프랑스어로 검증됨; Bernard et al., 1998)는 우울한 기분, 절망감과 같은 증상의 심각도를 측정하는 정신분열증의 우울증을 평가하는 9개 항목 구조화된 인터뷰입니다. , 죄책감, 불면증 및 자살.
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기준선과 3개월 사이의 변경
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6개월째 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 개선
기간: 기준선과 6개월 사이의 변경
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The Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS, Addington et al., 1993; 프랑스어로 검증됨; Bernard et al., 1998)는 우울한 기분, 절망감과 같은 증상의 심각도를 측정하는 정신분열증의 우울증을 평가하는 9개 항목 구조화된 인터뷰입니다. , 죄책감, 불면증 및 자살.
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기준선과 6개월 사이의 변경
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1개월에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, Kay et al., 1987)의 "음성 증상" 하위 점수의 개선
기간: 기준선과 1개월 간 변경
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열병의 양성 및 음성 증상과 일반 정신병리를 이종 평가하는 척도로 30개 항목으로 구성되어 있으며 측면 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
이 척도는 3가지 신드롬적 차원에 대한 점수를 제공합니다: 양성(7개 항목), 음성(7개 항목) 및 양성(7개 항목), 범주 및 차원적 관점에서 일반 정신병리(16개 항목).
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기준선과 1개월 간 변경
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3개월에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, Kay et al., 1987)의 "음성 증상" 하위 점수의 개선
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열병의 양성 및 음성 증상과 일반 정신병리를 이종 평가하는 척도로 30개 항목으로 구성되어 있으며 측면 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
이 척도는 3가지 신드롬적 차원에 대한 점수를 제공합니다: 양성(7개 항목), 음성(7개 항목) 및 양성(7개 항목), 범주 및 차원적 관점에서 일반 정신병리(16개 항목).
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기준선과 3개월 사이의 변경
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6개월에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, Kay et al., 1987)의 "음성 증상" 하위 점수의 개선
기간: 기준선과 6개월 사이의 변경
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열병의 양성 및 음성 증상과 일반 정신병리를 이종 평가하는 척도로 30개 항목으로 구성되어 있으며 측면 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
이 척도는 3가지 신드롬적 차원에 대한 점수를 제공합니다: 양성(7개 항목), 음성(7개 항목) 및 양성(7개 항목), 범주 및 차원적 관점에서 일반 정신병리(16개 항목).
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기준선과 6개월 사이의 변경
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1개월 후 개인 목표 달성 비율 증가
기간: 기준선과 1개월 간 변경
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참가자들에게 6개월 이내에 달성하고자 하는 목표를 나열하도록 요청하고 달성한 목표의 비율은 "목표를 달성할 수 있었습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
"각 개인의 목표가 달성되었는지 여부를 결정합니다.
예상되는 응답은 각 개인 목표에 대해 예 대 아니오입니다.
이 방법론은 CM-II 연구에서 고전적으로 사용되는 방법론에 해당합니다(Fritzsche et al., 2016).
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기준선과 1개월 간 변경
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3개월 후 개인 목표 달성 비율 증가
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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참가자들에게 6개월 이내에 달성하고자 하는 목표를 나열하도록 요청하고 달성한 목표의 비율은 "목표를 달성할 수 있었습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
"각 개인의 목표가 달성되었는지 여부를 결정합니다.
예상되는 응답은 각 개인 목표에 대해 예 대 아니오입니다.
이 방법론은 CM-II 연구에서 고전적으로 사용되는 방법론에 해당합니다(Fritzsche et al., 2016).
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기준선과 3개월 사이의 변경
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6개월 후 개인 목표 달성 비율 증가
기간: 기준선과 6개월 사이의 변경
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참가자들에게 6개월 이내에 달성하고자 하는 목표를 나열하도록 요청하고 달성한 목표의 비율은 "목표를 달성할 수 있었습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
"각 개인의 목표가 달성되었는지 여부를 결정합니다.
예상되는 응답은 각 개인 목표에 대해 예 대 아니오입니다.
이 방법론은 CM-II 연구에서 고전적으로 사용되는 방법론에 해당합니다(Fritzsche et al., 2016).
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기준선과 6개월 사이의 변경
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1개월 목표 달성과 관련된 노력에 대한 인식 감소
기간: 기준선과 1개월 간 변경
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참가자들은 "개인 목표를 달성하기 위해 노력이 필요했습니까?
".
응답은 1("전혀 노력하지 않음")에서 10("많은 노력을 기울임") 범위의 10점 리커트 척도로 이루어집니다.
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기준선과 1개월 간 변경
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3개월에 목표 달성과 관련된 노력에 대한 인식 감소
기간: 기준선과 3개월 사이의 변경
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참가자들은 "개인 목표를 달성하기 위해 노력이 필요했습니까?
".
응답은 1("전혀 노력하지 않음")에서 10("많은 노력을 기울임") 범위의 10점 리커트 척도로 이루어집니다.
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기준선과 3개월 사이의 변경
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6개월에 목표 달성과 관련된 노력에 대한 인식 감소
기간: 기준선과 6개월 사이의 변경
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참가자들은 "개인 목표를 달성하기 위해 노력이 필요했습니까?
".
응답은 1("전혀 노력하지 않음")에서 10("많은 노력을 기울임") 범위의 10점 리커트 척도로 이루어집니다.
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기준선과 6개월 사이의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .