Tutkimus henkisen kontrastin ja toteutusaikeen tehokkuudesta skitsofrenian apatian hoidossa (COMEIA)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus henkisen kontrastin ja toteutusaikeen tehokkuudesta skitsofrenian apatian hoidossa
Skitsofrenia on mielisairaus, joka koskee yhtä prosenttia Ranskan väestöstä ja jolle on ominaista oireiden heterogeenisuus. Yksi niistä, apatia, määritellään moniulotteiseksi psykopatologiseksi tilaksi, joka ilmenee motivaation laskuna. Tämä puute on yleisin skitsofreniassa ja vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn. Tähän mennessä mikään hoito ei ole osoittanut merkittävää vaikutusta tähän oireeseen. Muissa patologioissa, joissa oli motivaatiovaje, CM-II-tekniikka osoitti mielenkiintoisia vaikutuksia motivaation parantamisessa ja toimintaan liittyvän ponnistelun vähentämisessä.
Tutkijat pyrkivät ehdottamaan CM-II-tekniikkaa skitsofreniaa sairastaville henkilöille apatian parantamiseksi.
Tutkijat odottivat, että CM-II-tekniikka mahdollistaa apatian paranemisen, jolla on suotuisia vaikutuksia muihin psykologisiin tekijöihin (esim. masennusoireisiin). Lisäksi CM-II:n käyttöönotto auttaa globaalia hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine Decombe
- Puhelinnumero: +33467335435
- Sähköposti: a-decombe@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine DECOMBE
- Puhelinnumero: +334 67 33 54 35
- Sähköposti: a-decombe@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta vanha
- Skitsofrenian diagnoosi DSM 5 -kriteerien mukaan.
- Pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin -18 Lillen apatialuokitusasteikolla
- Kyky ymmärtää ja puhua ranskaa.
- Velvollisuus kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.
- Suostumuksen allekirjoitus. Jos osallistujalla on edustaja, edustajan allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamman tai neurologisten patologioiden historia.
- Nykyinen hoito sismoterapialla tai toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
- Negatiivisiin oireisiin kohdistettu ja/tai niihin vaikuttava hoito (CBT, kognitiivinen hoito) tai terapeuttinen tutkimus.
- Osallistuja oikeuden suojassa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM-II tekniikka
|
Se on 4 kahden tunnin interventio psykologin kanssa MC-II-tekniikalla
|
|
Placebo Comparator: Psykokasvatus
|
Se on 4 kahden tunnin interventio psykologin kanssa, psykoedukaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden luokan muutos Lille Apathy Rating Scale (LARS) -luokitusasteikolla 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
LARS (Sockeel et al. 2006, ranskaksi kääntänyt ja validoinut Yazbek et al. 2014) on kyselylomake, joka perustuu apatian moniulotteiseen lähestymistapaan.
Se koostuu 33 ryhmitellystä kohteesta yhdeksässä ulottuvuudessa: päivittäisen elämän toiminnot, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, kiinnostus uutuuksiin, vapaaehtoiset ponnistelut, tunteiden voimakkuus, huoli, sosiaalinen elämä ja itsekriittinen kyky.
Jokainen kohde voidaan arvioida 1 (ei) tai -1 (kyllä), pistemäärä 0 on mahdollinen.
jos vastausta ei voida luokitella.
Kokonaispistemäärä tällä asteikolla vaihtelee välillä -36 - +36 ja sallii eri luokkien: ei-apaattinen (pistemäärä -36 - -22); taipumus apatiaan (-21 - -17); kohtalainen apatia (-16 - -10); ja vaikea apatia (-9 - +36).
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähintään yhden luokan parantaminen Lille Apathy Rating Scale (LARS) -luokitusasteikolla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
LARS (Sockeel et al. 2006, ranskaksi kääntänyt ja validoinut Yazbek et al. 2014) on kyselylomake, joka perustuu apatian moniulotteiseen lähestymistapaan.
Se koostuu 33 ryhmitellystä kohteesta yhdeksässä ulottuvuudessa: päivittäisen elämän toiminnot, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, kiinnostus uutuuksiin, vapaaehtoiset ponnistelut, tunteiden voimakkuus, huoli, sosiaalinen elämä ja itsekriittinen kyky.
Jokainen kohde voidaan arvioida 1 (ei) tai -1 (kyllä), pistemäärä 0 on mahdollinen.
jos vastausta ei voida luokitella.
Kokonaispistemäärä tällä asteikolla vaihtelee välillä -36 - +36 ja sallii eri luokkien: ei-apaattinen (pistemäärä -36 - -22); taipumus apatiaan (-21 - -17); kohtalainen apatia (-16 - -10); ja vaikea apatia (-9 - +36).
|
Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
|
vähintään yhden luokan parantaminen Lille Apathy Rating Scale (LARS) -luokitusasteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
LARS (Sockeel et al. 2006, ranskaksi kääntänyt ja validoinut Yazbek et al. 2014) on kyselylomake, joka perustuu apatian moniulotteiseen lähestymistapaan.
Se koostuu 33 ryhmitellystä kohteesta yhdeksässä ulottuvuudessa: päivittäisen elämän toiminnot, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, kiinnostus uutuuksiin, vapaaehtoiset ponnistelut, tunteiden voimakkuus, huoli, sosiaalinen elämä ja itsekriittinen kyky.
Jokainen kohde voidaan arvioida 1 (ei) tai -1 (kyllä), pistemäärä 0 on mahdollinen.
jos vastausta ei voida luokitella.
Kokonaispistemäärä tällä asteikolla vaihtelee välillä -36 - +36 ja sallii eri luokkien: ei-apaattinen (pistemäärä -36 - -22); taipumus apatiaan (-21 - -17); kohtalainen apatia (-16 - -10); ja vaikea apatia (-9 - +36).
|
Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärän paraneminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko (CDSS, Addington et al., 1993; validoitu ranskaksi; Bernard et al., 1998) on yhdeksän kohdan jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan skitsofrenian masennusta ja joka mittaa oireiden, kuten masentuneen mielialan ja toivottomuuden, vakavuutta. , syyllisyys, unettomuus ja itsemurha.
|
Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärän paraneminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko (CDSS, Addington et al., 1993; validoitu ranskaksi; Bernard et al., 1998) on yhdeksän kohdan jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan skitsofrenian masennusta ja joka mittaa oireiden, kuten masentuneen mielialan ja toivottomuuden, vakavuutta. , syyllisyys, unettomuus ja itsemurha.
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärän paraneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko (CDSS, Addington et al., 1993; validoitu ranskaksi; Bernard et al., 1998) on yhdeksän kohdan jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan skitsofrenian masennusta ja joka mittaa oireiden, kuten masentuneen mielialan ja toivottomuuden, vakavuutta. , syyllisyys, unettomuus ja itsemurha.
|
Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS, Kay et al., 1987) "negatiivisten oireiden" alapistemäärän paraneminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko on skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian asteikko-heteroarviointi, joka koostuu 30 kohdasta, puolet 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oireyhtymä.
Tämä asteikko antaa pisteet kolmesta oireyhtymän ulottuvuudesta: positiivinen (7 kohdetta), negatiivinen (7 kohtaa) ja positiivinen (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia (16 kohtaa) kategorisesta ja ulottuvuudesta.
|
Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS, Kay et al., 1987) "negatiivisten oireiden" alapistemäärän paraneminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko on skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian asteikko-heteroarviointi, joka koostuu 30 kohdasta, puolet 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oireyhtymä.
Tämä asteikko antaa pisteet kolmesta oireyhtymän ulottuvuudesta: positiivinen (7 kohdetta), negatiivinen (7 kohtaa) ja positiivinen (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia (16 kohtaa) kategorisesta ja ulottuvuudesta.
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS, Kay et al., 1987) "negatiivisten oireiden" alapistemäärän paraneminen kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko on skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian asteikko-heteroarviointi, joka koostuu 30 kohdasta, puolet 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oireyhtymä.
Tämä asteikko antaa pisteet kolmesta oireyhtymän ulottuvuudesta: positiivinen (7 kohdetta), negatiivinen (7 kohtaa) ja positiivinen (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia (16 kohtaa) kategorisesta ja ulottuvuudesta.
|
Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
|
lisääntynyt prosenttiosuus henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisesta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
Osallistujia pyydetään listaamaan tavoitteet, jotka he haluavat saavuttaa 6 kuukaudessa tai lyhyemmässä ajassa, ja saavutettujen tavoitteiden prosenttiosuutta arvioidaan kysymyksellä "Pystyisitkö saavuttamaan tavoitteesi?
"määrittääkseen, saavutettiinko jokainen henkilökohtainen tavoite vai ei.
Odotettu vastaus on kyllä vs. ei jokaiselle henkilökohtaiselle tavoitteelle.
Tämä menetelmä vastaa perinteisesti CM-II-tutkimuksissa käytettyä menetelmää (Fritzsche et al., 2016).
|
Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
|
lisääntynyt prosenttiosuus henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Osallistujia pyydetään listaamaan tavoitteet, jotka he haluavat saavuttaa 6 kuukaudessa tai lyhyemmässä ajassa, ja saavutettujen tavoitteiden prosenttiosuutta arvioidaan kysymyksellä "Pystyisitkö saavuttamaan tavoitteesi?
"määrittääkseen, saavutettiinko jokainen henkilökohtainen tavoite vai ei.
Odotettu vastaus on kyllä vs. ei jokaiselle henkilökohtaiselle tavoitteelle.
Tämä menetelmä vastaa perinteisesti CM-II-tutkimuksissa käytettyä menetelmää (Fritzsche et al., 2016).
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisen prosenttiosuus kasvoi kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
Osallistujia pyydetään listaamaan tavoitteet, jotka he haluavat saavuttaa 6 kuukaudessa tai lyhyemmässä ajassa, ja saavutettujen tavoitteiden prosenttiosuutta arvioidaan kysymyksellä "Pystyisitkö saavuttamaan tavoitteesi?
"määrittääkseen, saavutettiinko jokainen henkilökohtainen tavoite vai ei.
Odotettu vastaus on kyllä vs. ei jokaiselle henkilökohtaiselle tavoitteelle.
Tämä menetelmä vastaa perinteisesti CM-II-tutkimuksissa käytettyä menetelmää (Fritzsche et al., 2016).
|
Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
|
Vähentynyt käsitys työnteosta, joka liittyy tavoitteiden saavuttamiseen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan näkemyksensä tavoitteen saavuttamiseen liittyvästä ponnistelusta, joka arvioitiin kysymyksellä "Tarvittiko henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttaminen sinun ponnistelua?
".
Vastaukset ovat 10-pisteen Likert-asteikolla 1 ("ei vaivaa ollenkaan") 10:een ("paljon vaivaa").
|
Muutos perustilan ja 1 kuukauden välillä
|
|
Vähentynyt käsitys ponnistelusta, joka liittyy tavoitteiden saavuttamiseen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan näkemyksensä tavoitteen saavuttamiseen liittyvästä ponnistelusta, joka arvioitiin kysymyksellä "Tarvittiko henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttaminen sinun ponnistelua?
".
Vastaukset ovat 10-pisteen Likert-asteikolla 1 ("ei vaivaa ollenkaan") 10:een ("paljon vaivaa").
|
Muutos perustilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Vähentynyt käsitys ponnistelusta, joka liittyy tavoitteiden saavuttamiseen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan näkemyksensä tavoitteen saavuttamiseen liittyvästä ponnistelusta, joka arvioitiin kysymyksellä "Tarvittiko henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttaminen sinun ponnistelua?
".
Vastaukset ovat 10-pisteen Likert-asteikolla 1 ("ei vaivaa ollenkaan") 10:een ("paljon vaivaa").
|
Muutos perustilan ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .