メタボリックシンドロームおよび心血管危険因子を持つ患者における自然と森林セラピーの効果
2023年10月24日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
メタボリックシンドロームおよび心血管危険因子を持つ患者における自然と森林療法の効果 - ランダム化比較試験
この研究の目的は、メタボリックシンドロームと心血管リスクのある患者に対する、認可された自然療法士の指導の下での定期的な森林セラピーの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
自然と森林の経験は、メタボリックシンドロームと心血管リスクプロファイルを持つ個人の身体的および精神的健康に持続的な利益をもたらすと考えられています。 特に、回復力とサルトジェネシスに関する併用療法効果は、自然と森林療法によって効果的かつ持続的に促進される可能性があります。
この研究の主な目的は、明白なメタボリックシンドロームと心血管危険因子を持つ被験者における自然と森林療法の効果を測定することです。 この介入は、訓練を受けた自然ガイドの指導の下、デュッペラーの森（ベルリン・ヴァンゼー）の自然に滞在し（90分、2か月にわたって週に1回）、自然の認識や自然と自然とのつながりについての演習を教えます。健康、動き、そしてマインドフルネス。 被験者はまた、できるだけ定期的に森林の自然を体験するよう動機づけられます（毎日 30 分以上を推奨）。 対照群の参加者には、4か月後に最後の治験訪問が完了した後、治療プログラムへの参加が提案されます（待機リスト対照群）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miriam Rösner
- 電話番号：00493080505682
- メール：m.roesner@immanuel.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- 募集
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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主任研究者：
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Miriam Rösner, Study nurse
- 電話番号：00493080505682
- メール：m.roesner@immanuel.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際糖尿病財団 (IDF) によるメタボリックシンドロームの定義:
- 腹囲：男性94cm以上、女性80cm以上
- 加えて、次の危険因子のうち少なくとも 2 つを伴います。
- 血漿中の空腹時血糖値が> 100 mg/dl (> 5.6 mmol/l)であるか、糖尿病と診断されている
- 中性脂肪が150 mg/dlを超える（1.7 mmol/lを超える）、または中性脂肪を下げる治療がすでに開始されている
- 低HDLコレステロール：男性では<40mg/dl（<1.05mmol/l）、女性では<50mg/dl（<1.25mmol/l）、またはHDLコレステロールを増加させるための治療がすでに開始されている
- 高血圧（収縮期130 mmHg以上、拡張期85 mmHg以上）またはすでに治療を受けている高血圧
除外基準:
- 重篤な急性または慢性疾患
- 整形外科的、神経学的、またはその他の医学的原因による不動または可動性の制限
- 別の研究への参加
- 重度の精神疾患
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：森林セラピー (デュッペラー フォルスト - ベルリン ヴァンゼー)
被験者は、資格を持った自然セラピストによる、週に1回、8週間にわたって90分間の森林セラピーセッションを受け、自然の認識や自然と健康のつながりについての演習を説明します。
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森林セラピーとは、動植物を積極的に認識しながら、自然の中にマインドフルに訪問することを意味します。
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介入なし：順番待ちリスト
被験者はいかなる治療も受けませんが、治験終了後は同じ治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• Wiley/Carrington に基づく心血管リスク プロファイル (過体重、血圧、血中脂質、血糖) の最終合計スコア
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
スコアが高いほどストレスが大きいことを意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 短い形式の 12 健康調査 (SF-12)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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短縮形式 (12) 健康調査は、患者の健康に関する 12 項目からなる患者報告調査です。世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。
各質問のスコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 身体的訴え (B-LR - Beschwerden-Liste)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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苦情リスト - (B-LR) は、身体的または一般的な苦情による主観的機能障害を記録するための自己評価手順で、無症状から重度の機能障害までの範囲全体をカバーします。
2 つの並列フォーム (B-LR および B-LR') が利用可能で、それぞれ 20 項目で構成され、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 繁栄の鱗（FS-D）
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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繁栄スケールは、人間関係、自尊心、目的、楽観主義などの重要な分野における回答者の自己認識の成功を示す、8 項目の簡潔な要約尺度です。
このスケールは、8 ～ 56 の範囲の単一の心理的幸福スコアを提供します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• マインドフルネス (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit、FFA)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 56)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 一般的な自己効力感の短期スケール (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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主観的な能力の期待を記録するための測定手段。
1 ～ 5 の範囲のスケール、スコアが高いほど良い結果を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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31 項目の長いフォームと 9 項目の短いフォームは、さまざまなアクティビティに費やした時間を評価します。 短い形式では、4 種類の身体活動が記録されます。レジャーサイクリングなどの中強度のアクティビティ。歩くこと、座ること。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 IPAQ から連続変数スコア (週あたり MET 分) を取得するには、ウォーキングを 3.3 METS、中程度の身体活動を 4 METS、激しい身体活動を 8 METS とみなします。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。範囲は週0～約3000MET分 |
組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• (オンライン) 日記による毎週の練習状況の照会
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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主観的活力スケールの状態 (SVS-G 状態)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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フルスケールで評価 (範囲 1 ～ 80)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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認識されている自然の利点に関するアンケート (PBNQ)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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フルスケールで評価 (範囲 1 ～ 7)、スコアが低いほど良い結果を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 血球数
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 血中脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪）
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- グルコース代謝のパラメータ（インスリン、グルコース、HbA1C、インスリン感受性）
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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検査パラメータを組み合わせて糖尿病の状態を報告します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 肝機能（GOT、GPT、GGT）
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 炎症: hs-CRP、IL-6
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- IFN-ガンマ、腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 尿酸
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- リンパ球集団: T 細胞 (CD3)、B 細胞 (CD19)、NK 細胞 (CD16)。
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- T 細胞亜集団: ヘルパー T 細胞 (CD4)、細胞傷害性 T 細胞 (CD8)、CD4/CD8 比。
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- フェリチン
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 毛髪中の過去 2 か月間の累積ステロイド ホルモン濃度
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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実験室パラメータ
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 装置パラメータ
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 定性的評価（フォーカスグループインタビュー）
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 介入グループの16人の被験者との半構造化インタビューとフォーカスグループディスカッション。
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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• 心拍数の変動およびその他のパラメータ
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 「ウェアラブル」を使用したデジタル追跡: スマートウォッチ (fitbit) を使用して、ストレス レベル、活動、睡眠パターンのパラメーターを客観的に測定します。
心拍数変動 (RMSSD)、脈拍、活動期間、種類、強度に加え、睡眠期間、睡眠相、歩数、カロリー消費量が記録されます。
目的は、活動および脈拍追跡データが生活の質データの差異に関する情報を提供するかどうかをテストすることです。
生活の質を報告するために結合されます。
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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- 生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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生体電気インピーダンス分析による体組成の推定（筋肉量（kg））
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後および 16 週間後]
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心拍数 (HR)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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スマートウォッチによる24時間計測
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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スマートウォッチによる24時間計測
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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ビート間隔 (IBI)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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スマートウォッチによる24時間計測
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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ステップ数
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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スマートウォッチによる24時間計測
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。